CNAS-CL04：2010 标准物质标准样品生产者能力认可准则（ISO Guide34：2009）.pdf

2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 CNAS-CL04 标准物质标准物质/标准样品生产者能力认可准则标准样品生产者能力认可准则 Accreditation Criteria for the Competence of Reference Material Producers（ISO Guide34：2009）中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL04：2010 第 1 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 目目 次次 前 言 .2引 言 .31 范围 .42 规范性引用文件 .43 术语和定义 .44 组织和管理要求 .74.1 管理体系要求 .74.2 组织和管理 .94.3 文件和信息控制 .94.4 要求、标书和合同的评审 .104.5 分包方的选用 .114.6 服务和供应品的采购 .114.7 客户服务 .114.8 投诉 .124.9 不符合工作和/或标准物质/标准样品的控制 .124.10 纠正措施 .124.11 预防措施 .134.12 改进 .134.13 记录 .134.14 内部审核 .144.15 管理评审 .155 技术和生产要求 .155.1 总则 .155.2 人员 .165.3 分包方 .165.4 生产策划 .175.5 生产控制 .185.6 设施和环境条件 .185.7 材料的处置和贮存 .195.8 材料制备 .205.9 测量方法 .205.10 测量设备 .205.11 数据评估 .215.12 计量溯源性 .215.13 均匀性评估 .235.14 稳定性评估 .245.15 测定 .245.16 特性值及其不确定度的确定 .255.17 提供给客户的证书或文件 .265.18 分发服务 .26附录A（资料性附录）标准物质/标准样品标准值的计量溯源性.27 附录B（资料性附录）标准物质/标准样品的互换性.29 附录C（资料性附录）ISO/IEC 17025 与ISO指南 34 的交叉对照表.31 参考文献 .35 CNAS-CL04：2010 第 2 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 前前 言言 本准则等同采用ISO Guide34:2009 General requirements for the competence of reference material producers，作为CNAS对标准物质/标准样品生产者（RMP）能力认可的基本准则。本文件代替：CNAS-CL04:2007标准物质/标准样品生产者能力认可准则第一部分“标准物质/标准样品生产者能力的通用要求”。较之2007版，本版准则主要发生的变化有：1结构调整：本版准则不再分为三个部分。仅保留等同采用ISO指南34：2009的第一部分。原准则中的第二、第三部分，即ISO指南35和指南31，分别被调整为CNAS指南文件CNAS-GL29和应用说明文件CNAS-CL30。2本准则所等同采用的ISO指南34:2009为与ISO/IEC 17025保持一致，进行了如下修改：1）引用了ISO/IEC17025:2005版 2）将“质量体系”改为“管理体系”；3）将“合作者”改为“分包方”；4）在管理部分增加“投诉”和“改进”要素；3为服务临床用标准物质/标准样品的生产，增加“互换性”的定义，并增加附录B以帮助理解。CNAS-CL04：2010 第 3 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 引引 言言 标准物质/标准样品的应用使测量值或赋定值在检测、分析和测量实验室之间的传递成为可能。这些标准物质/标准样品广泛地用于测量设备的校准和测量程序的评定或确认。在某些情况下，标准物质/标准样品使得特性可以方便地以专用单位表示。注：“标准物质/标准样品”的概念包含于“测量标准”概念中。两者均涵盖了用于校准各类检测设备（如机械检测、无损检测和建筑结构类型检测）的物理标准物质/标准样品。随着标准物质/标准样品生产者越来越多，证明他们的科学技术能力是当前确保标准物质/标准样品质量的一项基本要求。同时，随着测量仪器精密度的不断提高，和科学技术方法要求更准确信实的数据，对更高质量的、新的标准物质/标准样品的需求也日益增长。一些先前可接受的标准物质/标准样品可能不再满足这些更为严格的要求。因此，标准物质/标准样品生产者不仅必须以报告、证书和说明文件的形式提供产品的信息，还需证明他们生产标准物质/标准样品的能力。ISO指南 34第 1版规定了标准物质/标准样品生产中应用 ISO/IEC 指南 25和ISO/TC 1761)工作组制订的国际标准簇的特定导则，而这些标准中更为通用的要求则被省略了。自 1996年 ISO指南 34第 1版发布以来，标准物质/标准样品生产者能力的评价得到了极大地推动。ISO指南 34第 2 版规定了标准物质/标准样品生产者证明其生产能力的所需的全部通用要求。鉴于对申请认可标准物质/标准样品生产者进行能力评价时使用 ISO 指南 34，当前版本将上述要求变为强制性要求，并与ISO/IEC 17025:2005/Cor.1:2006 协调一致。医学领域的测试可参考使用 ISO 15189替代 ISO/IEC 17025。本准则中的“标准物质/标准样品”对应国际标准中的“Reference Material”一词，这是由于我国现状造成，如果将来国家有关体系和术语有所变化，本准则中该术语将随之改变。1）包括 ISO 9000，ISO 9001 和 ISO 9004。CNAS-CL04：2010 第 4 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 标准物质/标准样品生产者能力认可准则 1 1 范围范围 1.1 本准则规定了标准物质/标准样品生产者（RM Producer）证明其运作能力时应遵循的通用要求，只有符合这些要求才能被承认有能力从事标准物质/标准样品的生产。1.2 本准则适用于标准物质/标准样品生产者建立和运行其质量、行政和技术运作的管理体系，也适用于标准物质/标准样品的客户、法定管理机构和认可机构确认和承认标准物质/标准样品生产者的能力。注：本准则不用于认证机构的合格评定。1.3 本准则规定了标准物质/标准样品生产应符合的管理体系要求，该要求是标准物质/标准样品生产者总的质量保证（QA）程序的组成部分。1.4 本准则涵盖了有证和非有证标准物质/标准样品的生产。对非有证标准物质/标准样品的生产要求不及有证标准物质/标准样品的严格。本准则规定了非有证标准物质/标准样品生产的最低要求。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。ISO/IEC 指南 98-3*测量不确定度-第 3 部分：测量不确定度的表示指南（GUM）ISO/IEC 指南 99*国际通用计量学基本术语-基础和通用概念及有关术语（VIM）GB/T 15000.2 标准样品的术语和定义 GB/T 15000.3 标准样品定值的一般原则和统计方法 GB/T 15000.4 标准样品证书内容的规定 GB/T 19000 质量管理体系 基础和词汇 GB/T 19022 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 GB/T 22576 医学实验室 质量和能力的专用要求 GB/T 27000 合格评定 词汇和基本原理 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求（等同 CNAS-CL01）*注：对于 ISO/IEC 指南 98-3 和 ISO/IEC 指南 99，我国当前存在中国语言的JJF1059 和 JJF1001 可供参考（注意其并非等同采用国际文件）3 3 术语和定义术语和定义 CNAS-CL04：2010 第 5 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 ISO 指南 30 修正案 1*、GB/T 15000.2、GB/T 15000.3、GB/T 27000、GB/T 27025、GB/T 19000 及 ISO/IEC 指南 99 中的术语与定义，以及下列术语与定义适用于本准则。注：本准则中（有证）标准物质/标准样品的定义来源于 ISO 指南 30 修正案1，而非 ISO/IEC 指南 99。3.1 3.1 标准物质标准物质/标准样品标准样品生产者生产者 reference material producerreference material producer 对标准物质/标准样品生产的项目策划和管理、特性值及其不确定度的赋予与确定、特性值的批准和证书或其他说明文件的发布负全部责任的机构（公立或私营的组织或公司）。3.2 3.2 分包方分包方 subcontractorsubcontractor 以签约方式、有偿或无偿地为标准物质/标准样品生产者开展标准物质/标准样品的加工、处理、均匀性和稳定性评估、测定、储存或发行等工作的机构（公立或私营的组织或公司）。(见 5.3.1)注 1：标准物质/标准样品生产过程中以下任务不能分包：标准物质/标准样品生产的项目策划和管理、特性值及其不确定度的赋予与确定、特性值的批准和证书或其他说明文件的发布。注 2：“分包方”的概念相当于“合作者”的概念。注 3：顾问可不被认为是分包方，其仅提供建议，而不参与上述定义中所提及的任何方面的决策或执行。3.3 3.3 标准物质标准物质/标准样品标准样品生产生产 production of a rproduction of a reference materialeference material 向客户提供（有证或非有证）标准物质/标准样品所引发的必要活动和任务。注：标准物质/标准样品生产包括生产策划、生产控制、材料处置与贮存、材料加工（制造或制备）、均匀性和稳定性的评估、说明文件的发布和售后服务，还包括测定、特性值及其不确定度的赋予、有证标准物质/标准样品证书的批准和发布。3.4 3.4 标准物质标准物质/标准样品标准样品 reference material reference material（RMRM）具有一种或多种足够均匀且稳定规定特性的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。注 1：RM 是一个通用术语。注 2：特性可以是定量的或定性的（例如：物质或物种的特征属性）。注 3：用途可包括测量系统的校准、测量程序的评估、给其他材料赋值和质量控制。注 4：在同一测量过程中，单一 RM 不能既用于校准又用于结果的确认。注 5：VIM 有一个类似的定义（见 ISO/IEC 指南 99：2007，5.13），但限定“测量”的术语仅用于定量而不能用于定性。然而，ISO/IEC 指南 99：2007，5.13的注 3 中明确包括定性的概念，称作“名义特性”。3.5 3.5 有证有证标准物质标准物质/标准样品标准样品 certified reference matercertified reference material ial（CRMCRM）CNAS-CL04：2010 第 6 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准物质/标准样品，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。注 1：值的概念包括定性，如特征属性或序列，该特性的不确定度可用概率来表示。注 2：标准物质/标准样品生产和定值所采用的计量学上有效程序已在 GB/T 15000.7 和 GB/T 15000.3 中给出（ISO Guide 34 和 ISO Guide 35 中给出）。注 3：GB/T 15000.4（ISO Guide31）给出了证书内容的指