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CNASCL01 检测和校准实验室能力认可准则 检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025：2005）Accreditation Criteria for the Competence of Testing and Calibration Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 中国合格评定国家认可委员会 二六年六月 CNAS-CL01：2006 第 1 页 共 33 页 2006 年 06 月 01 日发布 2006年 07 月 01 日实施 目目 录录 前言前言2 1 范围范围3 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 管理要求管理要求4 4.1 组织4 4.2 管理体系5 4.3 文件控制6 4.4 要求、标书和合同的评审 7 4.5 检测和校准的分包8 4.6 服务和供应品的采购9 4.7 服务客户9 4.8 投诉9 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制10 4.10 改进10 4.11 纠正措施10 4.12 预防措施11 4.13 记录的控制11 4.14 内部审核12 4.15 管理评审13 5 技术要求技术要求13 5.1 总则13 5.2 人员14 5.3 设施和环境条件15 5.4 检测和校准方法及方法的确认16 5.5 设备19 5.6 测量溯源性21 5.7 抽样23 5.8 检测和校准物品的处置24 5.9 检测和校准结果质量的保证25 5.10 结果报告25 附录附录 ISO/IEC 17025 与与 ISO9001:2000 的条款对照的条款对照30 参考文献参考文献32 CNAS-CL01：2006 第 2 页 共 33 页 2006 年 06 月 01 日发布 2006年 07 月 01 日实施 前前 言言 本准则等同采用 ISO/IEC 17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了 ISO 9001 中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据 ISO 9001 运作的。实验室质量管理体系符合 ISO 9001 的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合 ISO 9001 的所有要求。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。申请 CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。本准则的附录是信息性的，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则。CNAS-CL01：2006 第 3 页 共 33 页 2006 年 06 月 01 日发布 2006年 07 月 01 日实施 检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则 1 范围范围 1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。1.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求。1.3 本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。1.4 本准则是 CNAS 对检测和校准实验室能力进行认可的依据，也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。本准则并不意图用作实验室认证的基础。注 1：术语“管理体系”在本准则中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。注 2：管理体系的认证有时也称为注册。1.5 本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。1.6 如果检测和校准实验室遵守本准则的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了 ISO 9001 的原则。附录提供了 ISO/IEC 17025:2005 和 ISO 9001 标准的对照。本准则包含了 ISO 9001 中未包含的技术能力要求。注 1：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本准则的某些要求进行说明或解释。注 2：如果实验室希望其部分或全部检测和校准活动获得认可，应当选择一个依据ISO/IEC 17011 运作的认可机构。2引用标准引用标准 CNAS-CL01：2006 第 4 页 共 33 页 2006 年 06 月 01 日发布 2006年 07 月 01 日实施 下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则。VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。注：参考文献中给出了更多与本准则有关的标准、指南等。3.术语和定义术语和定义 本准则使用 ISO/IEC 17000 和 VIM 中给出的相关术语和定义。注：ISO 9000 规定了与质量有关的通用定义，ISO/IEC 17000 则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。若 ISO 9000 与 ISO/IEC 17000 和 VIM 中给出的定义有差异，优先使用 ISO/IEC 17000 和 VIM 中的定义。4管理要求管理要求 4.1 组织组织 4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。4.1.2 实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。注 1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部分，如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。注 2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，并能证明实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方CNAS-CL01：2006 第 5 页 共 33 页 2006 年 06 月 01 日发布 2006年 07 月 01 日实施 面的压力。第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。4.1.5 实验室应：a)有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见 5.2）；b)有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；d)有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；i)指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；j)指定关键管理人员的代理人（见注）；k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。4.2 管理体系管理体系 CNAS-CL01：2006 第 6 页 共 33 页 2006 年 06 月 01 日发布 2006年 07 月 01 日实施 4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：a)实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；b)管理者关于实验室服务标准的声明；c)与质量有关的管理体系的目的；d)要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；e)实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。注：质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。4.3 文件控制文件控制 4.3.1 总则总则 实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。CNAS-CL01：2006 第 7 页 共 33 页 2006 年 06 月 01 日发布 2006年 07 月 01 日实施 注 1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。注 2：有关检测和校准数据的控制在 5.4.7 条中规定。记录的控制在 4.13 中规定。4.3.2 文件的批准和发布文件的批准和发布 4.3.2.1 凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和/或作废的文件。4.3.2.2 文件控制程序应确保：a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；b)定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续