CFDABT 0301.4-2014 食品药品监管信息基础数据元 第4部分：医疗器械.pdf

CFDAB/T0301.4-2014食品药品监管信息基础数据元第4部分：医疗器械1范围CFDAB/T 0301的本部分规定了食品药品监管信息中有关医疗器械基本的及带有业务特征信息数据元的数据元标识符、中文名称、短名、定义、（数据元值的）数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和数据元的来源。本部分包括医疗器械监管基础信息以及医疗器械业务相关的申请/受理、现场检查、检验、审评、审批、广告、互联网、投诉举报、不良反应等信息相关数据元。本部分适用于食品药品监管领域医疗器械相关信息数据标识、信息交换与共享。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注期的版本遁用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修政单）适用于本文件GB/T2659世界各国和地区名称代码GBT7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法CFDAB/T0102.1-2014食品药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术CFDAB/T010232014食品药品监管信息化基础术语第3部分：医疗器械CFDAB/T03中.3一2014食品药品监管信息基础数据元第3部分：药品术语和定义CFDAB/T0102.1一2014和CFDAB/T0102.3一2014界定的术语和定义适用于本文件。4数据元4.1医疗器械监管基础信息标识符DE04.01.001中文名称产品名称短名CPMC定医疗器械产品（含体外诊断试剂）的通用名称。数据类型字符型表示格式an.120允许值计量单位版本V1.01