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2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 CNAS-CL04 标准物质标准物质/标准样品生产者能力认可准则标准样品生产者能力认可准则 Accreditation Criteria for the Competence of Reference Material Producers 中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL04:2017 第 2 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 目目 次次 前 言.4 引 言.5 1 范围.6 2 规范性引用文件.6 3 术语和定义.6 4 通用要求.8 4.1 合同事宜.8 4.2 公正性.8 4.3 保密性.9 5 结构要求.9 6 资源要求.9 6.1 人员.10 6.2 分包.10 6.3 设备、服务和供应品的采购.11 6.4 设施和环境条件.11 7 技术和生产要求.11 7.1 通用要求.11 7.2 生产策划.12 7.3 生产控制.13 7.4 材料处置和储存.13 7.5 材料制备.13 7.6 测量程序.14 7.7 测量设备.14 7.8 数据完整性和评估.14 7.9 标准值的计量溯源性.14 7.10 均匀性评估.15 7.11 稳定性评估和监测.15 7.12 定值.16 7.13 特性值及其不确定度的确定.17 7.14 标准物质/标准样品文件和标签.17 7.15 分发服务.18 7.16 质量记录与技术记录的控制.19 7.17 不符合工作的管理.20 7.18 投诉.20 8 管理体系要求.21 8.1 可选方式.21 8.2 质量方针（方式 A）.21 8.3 通用管理体系文件（方式 A）.22 8.4 管理体系文件的控制（方式 A）.22 8.5 记录的控制（方式 A）.22 8.6 管理评审（方式 A）.22 8.7 内部审核（方式 A）.23 CNAS-CL04:2017 第 3 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 8.8 应对风险和机会的措施（方式 A）.23 8.9 纠正措施（方式 A）.24 8.10 改进（方式 A）.24 8.11 客户反馈（方式 A）.25 附录 A（资料性附录）RM 和 CRM 的生产要求汇总.26 参考文献.27 CNAS-CL04:2017 第 4 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 前 言 本准则等同采用 ISO 17034:2016 General requirements for the competence of reference material producers，作为 CNAS 对标准物质/标准样品生产者（RMP）能力认可的基本准则，并替代 CNAS-CL04：2010（2015 年第一次修订，等同采用 ISO指南 34:2009）。与 CNAS-CL04：2010 相比，主要修改内容如下：包括了所有类型标准物质/标准样品的生产要求，以及有证标准物质/标准样品的特定要求；与 ISO 指南 31 和 ISO 指南 35 的修订相一致；包括了对标准物质/标准样品所需文件编制的更详细要求；包括了风险和机遇；依据 CASCO 制定的且被其他国际认证认可标准采用的通用结构进行了重新编排；依据 ISO/CASCO PROC 33 加强了改进。CNAS-CL04:2017 第 5 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 引引 言言 标准物质/标准样品（RM）可用于测量过程的各个阶段，包括方法确认、校准和质量控制。它们还用于以方法确认和评价实验室能力为目的的实验室间比对。证明标准物质/标准样品生产者（RMP）的科学技术能力是确保 RM 质量的一项基本要求。同时，随着测量设备精密度的不断提高和科学技术领域对更准确可靠数据的要求，对具有更高质量的新 RM 的需求也在日益增长。RMP 不仅要以 RM 文件的形式提供产品的信息，还需证明其具有能力生产质量合格的 RM。本准则规定了 RM 生产者，包括有证标准物质/标准样品（CRM）生产者的通用要求。它替代了 ISO 指南 34:2009 并结合了 ISO/IEC 17025 的相关要求。进一步的指南（如证书的内容、特性的设计、均匀性和稳定性研究）见 ISO 指南 31 和 ISO 指南35。尽管 ISO 指南 31 和 ISO 指南 35 中规定的方法符合本准则的相关要求，但也可能存在其他方法满足本准则要求。满足本准则的 RM 生产者也可以按照 ISO 9001 的规定安排日常运作。医学领域的检测可参考使用 ISO 15189 替代 ISO/IEC 17025。在本准则中，术语“认定(certification)”指对 RM 的认定。在本准则中，使用了以下动词形式：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示可以；“能”表示可能或能力。CNAS-CL04:2017 第 6 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 标准物质标准物质/标准样品标准样品生产者能力生产者能力认可准则认可准则 1 1 范围范围 本准则规定了标准物质/标准样品生产者能力和操作一致性的通用要求。本准则阐述了标准物质/标准样品生产的要求。可作为标准物质/标准样品生产者通用质量保证程序的一部分。本准则涵盖了所有标准物质/标准样品的生产，包括有证标准物质/标准样品。注：标准物质/标准样品生产者、管理部门、使用同行评审的组织和计划、认可机构和其它机构也可以使用本准则确认或识别标准物质/标准样品生产者的能力。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，这些文件可以是全部或部分的规范性引用。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求 3 3 术语和定义术语和定义 ISO/IEC 17000，ISO 指南 30，ISO/IEC 指南 99，ISO 9000 中界定的以及下述术语和定义适用于本文件。1)ISO 和 IEC 维护的用于标准化的术语数据库地址如下：ISO 在线浏览平台:http:/www.iso.org/obp IEC 电子开放平台:http:/www.electropedia.org/3.13.1 标准物质标准物质/标准样品标准样品生产者生产者 (reference material producer,RMP)(reference material producer,RMP)技术上有能力的机构（公营或私营的组织或公司），对其标准物质/标准样品生产的项目策划和管理、特性值及其不确定度的赋予和确定、特性值的批准、标准物质/标准样品证书或其他文件发布负全部责任。ISO指南30:2015,2.3.5 1）与标准物质/标准样品有关的同一术语有多个定义时，优先考虑ISO指南30所给出的定义。CNAS-CL04:2017 第 7 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 3.23.2 有证标准物质有证标准物质/标准样品标准样品 (certified reference materialcertified reference material)采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准物质/标准样品(RM)，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。注1：值的概念包括名义特性或定性属性，如身份或序列，该特性的不确定度可用概率或置信水平表示。注2：标准物质/标准样品生产和鉴定所采用的计量学上有效程序已在ISO 指南 35（GB/T 15000.3）中给出。注3：ISO 指南31（GB/T 15000.4）给出了证书内容的编写要求。注4：ISO/IEC指南99:2007有类似的定义。ISO指南30:2015,201.2，修改删除写入注2中的“参照ISO指南34”3.33.3 标准物质标准物质/标准样品标准样品 (reference materialreference material,RM),RM)具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。注1：RM 是一个通用术语。注2：特性可以是定量的或定性的，例如：物质或物种的特征属性。注3：用途可包括测量系统的校准、测量程序的评估、给其他材料赋值和质量控制。注4：ISO/IEC指南99：2007有一个类似的定义【5.13】，但限定“测量”术语仅用于定量的值。然而，ISO/IEC指南99：2007【5.13】的注3中明确包括定性特性，称作“名义特性”。ISO指南30:2015,2.1.1，修改 修改了注4的第二句。3.43.4 标准值标准值 (certified valuecertified value)赋予标准物质/标准样品特性的值，伴有不确定度和计量溯源性陈述，并在标准物质/标准样品证书中标明。ISO 指南 30:2015,2.2.3 3.53.5 公公正性正性 (i impartialitympartiality)实际存在并被认识到的客观性。注1：客观性意味着不存在或已解决利益冲突，不会对标准物质/标准样品生产者的后续活动产生不利影响。注2：其他可用于表示公正性的要素的术语有：客观、独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。ISO/IEC 17021:2015,3.2，修改在注 1 中以“标准物质/标准样品生产者”代替“认证机构”3.63.6 标准物质标准物质/标准样品标准样品文件文件 (reference material document,(reference material document,R RM documentM document)包含使用标准物质/标准样品所有必要信息的文件。注 1：标准物质/标准样品文件包含产品说明书和标准物质/标准样品证书。CNAS-CL04:2017 第 8 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 ISO 指南 31:2015,3.5,修改 已添加“标准物质/标准样品文件”为第二选项。3.73.7 程序程序定义定义的的被测量被测量 (operationally defined measurandoperationally defined measurand)由被广泛接受的文件化的测量程序定义的被测量，只有使用同样测量程序得到的结果才具可比性。注 1：实例包括食品中的粗纤维、冲击韧性、酶活性和土壤中可溶出铅。4 4 通用要求通用要求 4.4.1 1 合同事合同事宜宜 4.1.1 与标准物质/标准样品生产有关的任何要求、标书或合同均应按照 RMP 制定的文件化政策和程序进行评审，以确保：a）对标准物质/标准样品及其生产的所有要求得到充分规定、形成文件并得到理解；b）RMP有能力和资源满足这些要求；注 1：能力是指 RMP 可获得的如必要设备、人力和信息资源，并且其人员对所生产的标准物质/标准样品具有必需的技能和专业知识。能力评审可以包括对以前生产标准物质/标准样品的评价和/或使用与待生产标准物质/标准样品具有相似成份的样品开展实验室间的测定研究。注 2：合同可以是书面或口头的协议。注 3：准备一个特定的标准物质/标准样品的请求可以由标准物质/标准样品生产者提出。4.1.2 评审应包括RMP需要分包出去的任何工作。4.1.3 RMP应保存包括任何更改在内的这些评审记录，也应包括与客户讨论的客户要求以及分包工作的有关记录。4.24.2 公正性公正性 4.2.1 RMP应从结构和管理上保证公正性。注：公正性意味着决定是基于客观标准，而不是基于偏差、偏见，或由于不正当的理由而偏向任一方。4.2.2 RMP应：a)有措施确