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Y Y 0 3 0 1-1 9 9 8前言 本标准等效采用国际标准 I S O 4 8 2 4:1 9 9 3 牙科学陶瓷牙，并依据 I S O 4 8 2 4:1 9 9 3对G B 7 1 1 0-8 6 K 瓷牙 进行了修订。通过使本标准在技术内容和编写方法上尽可能与I S O 4 8 2 4:1 9 9 3 一致或等效，对提高陶瓷牙的产品质量及标准化水平，促进技术进步，适应国际贸易、技术和经济交流将起着积极作用。依据I S O 4 8 2 4:1 9 9 3 对G B 7 1 1 0-8 6 进行修订时，增加了第7 章检验规则内容，各章中的条号和内容不变或稍有改变。本标准对G B 7 1 1 0-8 6 作了下列的修改:把标准名称改为 牙科学陶瓷牙;陶瓷牙的尺寸与模型图谱规定数值相差不超过7%;取消了陶瓷牙抗断裂性能的技术要求。本标准从生效之日 起，同时代替G B 7 1 1 0-8 6.本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国口 腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位:上海齿科材料厂。本标准主要起草人:董建中、徐梁、陈秋华。Y Y 0 3 0 1-1 9 9 8I S O 前言 I S O 国际标准化组织)是由 各国标准化团体(I S O成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由I S O的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目 感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与I S()保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电T-技术标准化方面，I S O与国际电工委员会(I E C)保持密切合作关系。由 技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少7 5%参加表决的成员团 体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准I S O 4 8 2 4 由I S O J T C 1 4 6 牙科技术委员会，S C 2 修复材料分技术委员 会拟定.本国际标准第二版取消并代替第一版(I S O 4 8 2 4:1 9 8 1)，并作下列不同于第一版的技术 性修订。a)对标准名称作了除包括瓷还包括其他陶瓷的修改;b)补充了有关添加荧光剂的说明。中华人民共和国医药行业标准牙 科 学陶 瓷 牙 Y Y 0 3 0 1-1 9 9 8e q v I S O 4 8 2 4:1 9 9 3D e n t i s t r y-C e r a mi c d e n t u r e t e e t h1 范围本标准规定了陶瓷牙的定义、技术要求、抽样、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于作活动修复的陶瓷牙。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。GB所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。1 9 1-9 0GB 2 8 2 8-8 7GBGBGBYYYY2 8 2 9-8 79 9 3 8-8 86 3 8 7-8 6包装储运图示标志逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)牙位和口腔区域的标示法齿科材料名词术语0 2 6 8-1 9 9 5 口 腔材料生物学评价 第一单元:口 腔材料生物性能评价导则0 2 7 0-1 9 9 5 义齿基托聚合物(义齿基托树脂)3 定义 本标准采用下列定义。3.1带孔陶瓷 牙 d ia t o r i c t e e t h 依靠固位凹槽和/或孔洞的结构来固位的陶瓷牙。3.2 钉牙 p in t e e t h 依靠有头的钉来固位的陶瓷牙。3.3 一套 s e t 出厂时6 只带钉前牙或8 只带孔后牙为一套。3.4 半 套 h a l f-s e t 整套一侧的3 只前牙或整套一侧的4 只后牙为半套。4 要求4.1 材料 陶瓷牙不应加人会增加放射性的物质。4.2 尺寸 在按 6.2 规定检查时，陶瓷牙的尺寸与制造厂模型图谱所规定的数值相差不应超过 7%e4.3 颜色和色泽调和性前牙应是两种或多种颜色的混色体。国家医药管理局 1 9 9 8 一 0 4 一 0 8 批准如经混色，在前牙唇面的切端和颈部、后牙颊面和颈部不应有 1 9 9 8 一 1 0 一 0 1 实施Y Y 0 3 0 1-1 9 9 8明显的分界线(为模仿充填的边缘或天然牙的釉质缺陷所特殊设计的分界线除外)。在按6.1 规定以同一背景目 测检查时，所有陶瓷牙样品中的形态、外观和混色应与制造厂比色板相符。4.4 生物相容性 按照Y Y 0 2 6 8 的规定。4.5 表面光洁度 目 测检查时，陶瓷牙(固位部分除外)应光滑、有光泽、无气孔。在按6.3 规定试验时，陶瓷牙原来的光洁度不得因加工处理而受到损害并应能作磨削和抛光的处IN.4.6固位基在按 6.4 规定检查时耐急冷急热性在按6.5 规定试验时 孔隙度，所有带孔陶瓷牙应有可靠的固位方式和通畅的孔洞。陶瓷牙不得出现裂痕。，0户 :月q月乌 陶瓷牙在按6.6 规定试验时，直径大于3 0 p m的孔隙不应多于1 6 个，其中直径在4 0 1 5 0 p m 的孔隙不应多于6 个并不应有直径大于1 5 0 p m的孔隙。5 抽样 试样应取七套陶瓷牙。这七套陶瓷牙有五种色泽和型号应在制造厂的比色板及模型图谱范围内。试样牙应与其同牌号和同类型的外形尺寸相同。6 试验方法6.1 外观 目 测检查每套陶瓷牙，应符合4.3 和4.5 的规定。6.2 尺寸6.2.1 器具 精度为士0.0 1 m m和配有平行钢面垫片的游标卡尺。6.2.2 步骤 对照模型图 谱，用游标卡尺量出 每套上、下牙同 轴面近远中径的最大尺寸;上、下左中 切牙(2 1,3 1)近远中径及颈切和上、下左第一磨牙(2 6,3 6)颊/舌面的最大尺寸，应符合4.2 规定。6.3 表面光洁度6.3.1 器具6.3.1.1 直径6 3 m m士3 m m、厚4.7 m m 士0.3 m m、转速为1 7 0 0 r/m i n 士3 0 0 r/m i n,粒度3 0 0 号湿的碳化硅砂轮。6.3.1.2 牙科陶瓷抛光设备。6.3.2 加工处理6.3.2.1 试样制备 用通常的义齿压力充填法并按照制造厂的说明，应用牙科模型蜡和牙用石膏将一套(6 只或8 只)陶瓷牙加工到符合Y Y 0 2 7 0 的义齿基托聚合物上。6.3.2.2 步骤 在脱除型盒后，用牙科技工室工具和技术将正常暴露在外的牙表面上的多余义齿基托聚合物除去，然后在湿润的条件下细心地抛光义齿基托聚合物。在抛光后，目测检查陶瓷牙在加工处理过程中有否受损害(由加工工具所造成的损坏除外)。Y Y 0 3 0 1-1 9 9 86.3.3 磨削6.3.3.1 试样制备 将6.3.2 规定的试样牙，用湿砂轮(6.3.1.1)细心和防止过热地磨去后牙的咬合面或前牙的切端约1 mm,6.3-3.2 步骤 用牙科技工室技术对被磨削过的陶瓷牙表面抛光后与原来陶瓷牙的光洁度进行比较。6.4 固位基6.4.1 器具 直径小于带孔陶瓷牙孔径的硬质金属丝。注:可用高抗拉强度的不锈钢丝6.4.2 步骤 目测两套(1 6 只)陶瓷牙的每只牙，确定固位槽和(或)孔洞为保留义齿基托聚合物提供确切的能力。用一根硬质金属丝检查孔洞应通畅。6.5 耐急冷急热性6.5.1 器具6.5.1.1 电热箱，调节到 1 0 0 士2 C.6.5.1.2 照明度最小为 1 0 0 0 I x的照明装置。6.5.1.3 1 0 倍放大镜6.5.1.4 容积最小可装1 6 只陶瓷牙的多孔耐腐蚀金属容器。6.5.1.5 清洁溶液 注:可用1 0 g/L家用洗涤剂溶液.6.5.1.6 装1 士1 的冰水容器，容积至少能使多孔容器完全浸没在冰水中。6.5.2 试样制备 用清洁溶液彻底清洗两套同样型号和色泽的陶瓷牙，去除粘附的蜡迹。6.5.3 步骤 将陶瓷牙放入多孔金属容器并把该容器置于1 0 0 士2 的电热箱内，2 0 m i n 后，从电热箱中取出容器并立即(3 s 内)将它浸人冰水中，3 0 s 后，再放回电热箱，在 1 0 0 士2 C 温度下干燥 1 5 m i n,然后取出容器冷却到室温。以高亮度透照法用1 0 倍放大镜检查每只陶瓷牙。6.6 孔隙度6.6.1 器具和材料6.6.1，放大率为1 0 0 倍带摄影设备的光学显微镜。6.6.1.2 自 凝聚甲 基丙烯酸甲 P a(P MM A)类固位材料。6.6.1.3 能制备抛光面的设备。6.6.2 试样制备 用金刚石砂轮在润滑条件下把一套陶瓷牙中的两只牙沿纵轴线切开，将四个半月牙嵌人固位材料中，让四个切割面露出。用湿的碳化硅砂纸抛光露出面，然后依次用2 4 0 号、6 0 0 号湿的碳化硅砂纸磨平滑，并用粒度为。.3 p m的金刚石研磨膏或微粉抛光，使在每个半月 牙的孔隙应显出清晰的轮廓。6.6.3 步骤 在显微镜下用入射反射光逐一观察四个试样的切割面，在孔隙最多的地方(中心部分除外)摄影并放大1 0 0 倍的显微照片，照片上宜标有标尺记号，以 便量定孔隙直径，选择孔隙最多的部位，计算试样1 m m 直径圆形范围内的孔隙数。并记录下列内容:直径为3 0 -4 0 f m的孔隙数;Y Y 0 3 0 1-1 9 9 8 直径为4 0 -1 5 0 p m的孔隙数，直径大于1 5 0 k m的 孔隙数。也可以选用电子扫描显微镜检查法或图像分析法等方法代替光学显微镜检查法。6.6.4 结果评定 如果有一个或两个试样不符合4.8 的规定，则需重复试验。如果第二次取样中四个试样中的任何一个试样不符合4.8 的规定，则认为不符合4.8 的规定。7 检验规则7.1 陶瓷牙应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。7.2 陶瓷牙必须成批提交检查。检查分为逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式检验或例行检验)。了.3 逐批检查7.3.，逐批检查按 G B 2 8 2 8的规定进行。7.3.2 抽样方案采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和A Q L(合格质量水平)按表I 的规定。表 1 逐批检查不合格分类B 类C类试验组Il.N检查项目4.74.64.24.3检查水平1.52.54.04.0AQLS-2S-4S-417.4 转移规则7.4.1 陶瓷牙在正常检查时，若在不多于连续五批中有两批经初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转移到加严检查。7.4.2 从加严检查到正常检查、从正常检查到放宽检查、从放宽检查到正常检查、从加严检查到暂停检查应符合G B 2 8 2 8 的规定。7.5 周期检查7.5.1 有下列情况之一时，应进行周期检查:新产品投产前(包括老产品转产);间隔一年以上再投产时;连续生产中六个月不少于一次;在设计、工艺或材料有重大改变时。7.5.2 周期检查按G B 2 8 2 9 的规定进行。7.5.3 周期检查前先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。7.5.4 周期检查采用一次抽样方案、判别水平为I，其检查项目、抽样方案和R Q L(不合格质量水平)按表 2 的规定。表 2 周期检查检查项目检查周期抽样方案R QL4.5六个月 n=8(A/OA R.=1)2 0 月=4(A.=O 凡=”4 04.8Y Y 0 3 0 1-1 9 9 8表 2(完)检查项 目 检查周期下列情况之一时:新产品投产前(包括老产品转产)抽样方案RQL按 Y Y 0 2 6 8 规定7.5.5 一 在 设 计、工 艺 或 材 料 有 重 大 改 变 时 周期检查合格，必须是本周期所有检查项目都合格，否则就认为周期检查不合格。8 标志、包装、运物和贮存8.1 陶瓷牙应成套粘贴在贴牙板上装入容器内，包装容器应在正常搬运和贮存期间不损坏。82 贴牙板上应有下列标志:制造厂名称和商标;产品名称;型号;色号。8.3 小包装上应有下列标志:制造厂名称、地址和商标;产品名称;型号;色号