GB 16293-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法.pdf

GB/T16293-19965.1.1浮游菌测试前，被测试洁净室（或洁净区）温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。5.1.2浮游菌测试前，被测试洁净室（或洁净区）已经过消毒。5.1.3测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。5.2测试人员5.2.1测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。5.2.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。5.3测试时问5.3.1对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。5.3.2对非单向流，如10000级、100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。5.4浮游菌浓度计算5.4.1采样点数量及其布置5.4.1.1最少采样点数目浮游菌测试的最少采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况，见表1。表1最少采样点数目洁净度级别公空10010000100000me验证监验证监测验证监测1023122102042222040832124010016441210020040-100200400802064001604013注：1)表1中的面积，对于100级的单向流洁净室（包括层流工作台），指的是送风口表面积：对于10000级，100000级的非单向流洁净室，指的是房间面积。2)日常监测的采样点数目由生产工艺的关键操作点来确定。a)对每个100级洁净操作区域（如层流罩、层流工作台），可在离药物敞开口处30cm处设测点，每班一次。b)对每个10000级洁净工作区域（如药物开口工作区）可在工作面处设测点，每班一次。5.4.1.2采样点的位置采样点位置可以同悬浮粒子测试点。a)工作区测点位性离地0.8m1.5m左右（略高于工作面）。b)送风口测点位？离开送风面30cm左右。)可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点布置的规则见附录B(标准的附录)。12