GBT 15481-2000 检测和校准实验室能力的通用要求.pdf

G B,r 1 5 4 8 1 一 2 0 0 0前言 本标tp等同采用 1 S O/I E C 1 7 0 2.5,1 9 9 9第 1 版 检测和校准实验室能力的通 r H,V:求，本标准是对(打 到 T 1 5 4 8 1 一1 9 9;校准和检验实验室能力的通川要求 的修I 与1 9 9 5 版标准相比.本标准发生 了如下主要变化:名称改为“检测和校准实验室能力的通用要求 A体结构改为 管理要求”第 4 章)和“技术要求”(第 5 帝 两大部分:内容上，在管理力面引人G B/T 1 9 0 0 0族标准的要求。技术方面则强化 厂 评定测带小确定度和犷 山 样的要求 本标准的附录!t和附录 B都是提不的附录 本标准 自实施之 I!起代替 GB/T 1 5 4 8 1-1 9 9 5 本标准由中国实验室国家认可委员会提出。本标准由中国实验室国家认可委员会归口。本标准的主要起草单位:中l!实验室国家认叮委员会、中国计量科学研究院、国家标准物质研究，心 本#i,准主要起草人:刘安平、乔东、施昌彦、于亚东、茅祖兴、张斌、w培军、齐晓G B.A,1 5 4 8 1-2 0 0 0I S O/I E C前言 I k 1 际标准化纽织(I S O)和国际电 L 技术委员会(I E C)是为全球标准化而组成的专门体系。作为 I S()或 I E C成员的国家机构，通过从事特定技术领域活动的各组织组成的技术委员会，参 与国际标准的制定I S O和 I E(各技术委员会在共同感兴趣的领域中相 5 _ 协作。而其他政府和非政府的国际组织通过与I S O和I E C的联系，也参与此项工作 日 际标准遵照 工 S O/I E C译则第 3 部分中的规定起草。技术委员会采用的国际标准草案将传送给各成员机构进行表决，需至少得到 7 5%参加投票的成 员机构的赞同，方可作为国际标准予以发布 号 虑到本标准中的某些条款可能涉及专利权.I S O和I E C不负责对任何该类专利权的鉴别 I,=1 N-标准 I S 0/1 E C 1 7 0 2 5由 I S()合格评定委员会(C A S C O)制定。I S O/I E C 1 7 0 2 5 第 1 版代替I S O/I E C指南 2 5;1 9 9 0 本标准中的附录 A 和附录 B仅为提示的附录G s/r 1 5 4 8 1-2 0 0 0引言 I S O/I E C 1 7 0 2 5:1 9 9 9 是在 I S O/I E C指南 2 5和E N 4 5 0 0 1 广泛的实施经验基础上制定的，并代替这两个文件 本标准包含 了希望证明运作着质量体系、具有技术能力并能出具技术上有效结果的检测和校准实验室应满足的所有要求。对检测和校准实验室能力进行承认的认可机构应利用本标准作为其认可的基础。本标准的第 4 章规定了健全管理的要求，第5 章规定了从事检测和(或)校准的实验室的技术能力要求。随着质量体系 日益广泛的应用，对作为较大组织一部分的实验室或提供其他服务的实验室，要求其确保所运作的质量体系符合 I S O 9 0 0 1 或I S O 9 0 0 2以及本标准的需要也在增长。因此，本标准注意结合了I S O 9 0 0 1 和I S O 9 0 0 2 中与实验室质量体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符合工 S O 9 0 0 1 或I S O 9 0 0 2 0 依据I S O 9 0 0 1 和I S O 9 0 0 2 进行的认证，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力 如果实验室满足本标准并获得了某认可机构的认可，并且该认可机构已与其他 国家采用本标准的同等机构达成了互认协议，这将会促进国家之间对检测和校准结果的相互承认。本标准的应用将会促进实验室和其他机构间的合作，并有助于信息和经验的交流以及标准和程序的协调。中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准检测和校准实验室能力的通用要求G e n e r a l r e q u i r e m e n t s f o r t h e c o mp e t e n c e o f t e s t i n g a n d c a l i b r a t i o n l a b o r a t o r i e s G B/r 1 5 4 8 1 一 2 0 0 0i d t I S OAE C 1 7 0 2 5:1 9 9 9 代替 GB/T 1 5 1 8 1-1 9 9范围1.1 本标准规定 f 实验室从事检测和(或)校准的能力(包括抽样能力)的通用要求 这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。1.2 本标准适用于所有从事检测和(或)校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和(或)校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和(或)校准活动范围的大小 当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计(制定)时，可不采用本标准中相关条款的要求1.3 文，!”的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。1.4 本标准用 于 实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认1-5 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。16 如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当它们从事新方法的设计(制定)和(或)结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合 G B/T 1 9 0 0 1(i d tI S O 9 0 0 1)的要求;在实验室仅使用标准方法时，则符合G B/T 1 9 0 0 2(i d t I S O 9 0 0 2)的要求。本标准包含r G B/T 1 9 0 0 1(i d t I S O 9 0 0 1)和G B/T 1 9 0 0 2(i d t I S O 9 0 0 2)中未包含的一些技术能力要求。附录A提供 了1 S O/I E C 1 7 0 2 5与 I S O 9 0 0 1和 I S O 9 0 0 2的条款对照。Y E 1:为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释。附录B给出了制定特殊领 域应用细则的指南，尤其适用于认可机构(见G B/T 1 5 4 8 6-1 9 9 6 i d t I S O/I E C指南5 8:1 9 9 3,4.1.3)H:2:如果实验室希望对其部分或全部检测和校准活动进行认可，宜选择一个依据G B/T 1 5 4 8 6-1 9 9 6(i d t I S O/I E C 指南 5 8 运作的认可机构门2引用标准 下 列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。G 1 3/丁1 9 0 0 1-1 9 9 4 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(i d t I S O 9 0 0 1:1 9 9 4)G B/T 1 9 0 0 2-1 9 9 4 质量体系生产、安装和服务的质量保证模式(i d t I S O 9 0 0 2:1 9 9 4)工 S O/I E C指南 2 标准化及相关活动的一般术语和定义 V I M.国际通用计量学基本术语，由国际计量局(B I P M)、国际电工委员会(I E C),国际临床化学和实验K学联合会(I F C C),国际标准化组织(I S O)、国际理论化学和应用化学联合会(O UP A C),国际理论物理和应用物理联合会(I U P A P)和国际法制计量组织(O I ML)发布。国家质6技术监督局 2 0 0 0-1 2-2 7 批准2 0 0 1 一 0 9-0 i 实施GB/r 1 5 4 8 1-2 0 0 0月卜!,l 1)1)8 1 通用c 卜 娜 术语及定 义 包 含 了V工 M 的全部 内容3 术语和定义 本f l,c 准采用 下列定义3 门 检测实验-,t e s t i n g i b o r a t o r y 从事检测 工作的实验室检测是指按照规定程序，由确定给定产品的种或多种特性、进行处理或泥f 干t p I 务所A l 成的技术操作.(l s O/I F C指南 2:1 9 9 6)1 上:tl”介某些场介也译为测试、试验或检验:32 校堆实验室c a l i b r a t i o n l a b o r r i t o r y 人1 i 校准 I.(的实脸室_校准是指在规定条件 下，为确定测量仪器或测量系统所指小的 i f l l.或实物叭终或r,准物质所代表的址值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的 一 组操作。U I F 1 0()土-上 9 5 吕，鉴I fi:f a g 准的 的，使用 I S O/I E C指南 2 和 V I M 中给出的术语和定义 9 i:(,B/1-6 o 8 3(i d t I S O 8 1 0 2)规定 了与质量有关的一般定义,I S O/I E c指南 2则专门规定 r与标准化、认证和实验 室认可有关的定义。若G B T 6 6 8 3(i d t I S O 8 1 0 2)与I S O/I E C指南 2 和VI M 中给出的定义有差异，优光使用 I S O!I E(指南 2 和V I M f,的定义4 管理要求4.1 f l I 织j.渭六 立验室或其所在组织应是个能够承担法律责任的实体4.飞.?实验室的职责是以符合本标准的要求的方式从事检测和校准，并能满足客户、法定管理机构或提!.:I叮 的组织的需求4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所.或在相关的临时或移动设施巾进行的工作4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和(或)校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突.应界定该组织中参与检测和(或)校准或对检测和(或)校准有影响的关键人员的职责。泪!:如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的部分，如生产、商贸营销或财务部门。不对 实,p室满足本标准的要求产生不良影响。汉 2:如w实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公正性。并且实验室及其员工能够抵御任何可能影 响其技术判断的、不正当的商业、财务和其他方面的压力 第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断 独立性和检测或校准诚信度的活动4 门.5 实验室应:有管理人员和技术人员他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质址体系或检测和:又)校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离(见 J 2);)有措施保证其管理层和员_ 不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、咐务和共他方面的压力和影响;有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序;卜 有政策和程序以避免卷人任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动:)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间i1关系;阶 规定对松测和(或)校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相 4.关系;9)山熟悉齐项检测和(或)校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员!甘 卜 行足够的监督;G B/T 1 5 4 8 1 一2 0 0 0 1:)有技术管理层。全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源;1)指定一名人员作为质量主管(不论如何称谓)，不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层;J)指定关键管理人员的代理人(见注)注:个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代