QZBT 0016 S-2021 滋补堂®生物素胶囊.pdf

江 苏 滋 补 堂 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ZBT 0016S-2021 滋补堂生物素胶囊 2021-03-25 发布 2021-05-12 实施 江苏滋补堂药业有限公司发 布 Q/ZBT J S Q B备案编号：3 2 1 1 7 7 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 5-1 1Q/ZBT 0016S2021 I 前 言 本标准的编写格式按照GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写并确定规范性技术要是内容。本品贯彻执行了GB 16740食品安全国家标准 保健食品、GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则。本标准中铅（以Pb计）1.9mg/kg，严于GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以Pb计）2.0mg/kg。本标准由江苏滋补堂药业有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：陈越飞、韦庆亮。本标准于2021年3月首次发布。J S Q BQ/ZBT 0016S2021 2 滋补堂生物素胶囊 1 范围 本标准规定了滋补堂 R生物素胶囊的技术要求、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以D-生物素为主要原料，适量添加麦芽糊精、硬脂酸镁，经混合、装囊、包装等工艺制成的具有补充生物素保健功能的滋补堂 R生物素胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.259 食品安全国家标准 食品中生物素的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 WS-10001-(HD-1052-005）-2002 D-生物素 YBB00152002 药用铝箔 YBB00232005 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 J S Q BQ/ZBT 0016S2021 3 国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 D D-生物素生物素:应符合 WS-10001-(HD-1052-005）-2002 的规定。3.1.2 硬脂酸镁硬脂酸镁:应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.3 麦芽糊精麦芽糊精:应符合 GB 15203 的规定。3.1.4 空心胶囊空心胶囊:应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 感官要求及试验方法应符合表1的要求。表1 感官要求 项 目 指 标 试验方法 色 泽 内容物为白色粉末 目测、鼻嗅、口尝。滋味、气味 具有本品应有的香气与滋味，无异味 状态 硬胶囊表面光洁、无破损、无粘连、无瘪囊；内容物为粉末；无正常视力可见外来异物 3.3 功效成分 功效成分指标及试验方法应符合表2的要求。表2 功效成分 项 目 指 标 试验方法 D-生物素，g/粒 22.1649.86 GB 5009.259 3.4 理化指标 理化指标及检验方法应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 试验方法 水分，g/100g 9.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 9.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 砷(以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 3.5 微生物指标 微生物指标及试验方法应符合表4的要求。J S Q BQ/ZBT 0016S2021 4 表4 微生物指标 项 目 采样方案a及限量 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 a 样品的采样及处理安GB 4789.1执行。3.6 装量差异 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），胶囊壳用小刷拭净；分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出 7.5%的胶囊不得多于2粒，并不得有超出 15%的胶囊。3.7 保健功能 具有补充生物素的保健功能。4 检验规则 4.1 出厂检验 4.1.1 每批产品出厂须经品控部门按本标准规定进行检验，合格后，签发合格证方可出厂。4.1.2 出厂检验项目为感官指标、功效成分指标、装量差异、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群。4.2 型式检验 4.2.1 有下列情况之一时应进行型式检验。a）停产六个月以上恢复生产时；b）当原料来源发生可能影响产品质量的改变时；c）正常生产每年进行一次型式检验；d)食品安全监管部门提出型式检验要求时。4.2.2 型式检验应从出厂检验合格的产品中随机抽取，型式检验项目包括本标准要求中 3.23.6 的全部内容。4.3 组批与抽样 4.3.1 以同一生产周期、同一品种、同一规格的产品为一批。4.3.2 抽样由公司质检部门按每批的 1随机抽取，但抽样数量不得少于 8 个最小独立销售包装，最少抽样量不得少于 300 克。J S Q BQ/ZBT 0016S2021 5 4.3.3 每批样品分两份，一份检验，一份留样备查。4.4 判定规则 检验结果全部项目符合本标准要求时，判定该批产品为合格品；微生物指标中有一项检验结果不符合本标准要求时，判定该批产品为不合格品；除微生物指标外，其他项目检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，判定以复检结果为准，若仍有一项指标不合格，则判该批产品为不合格品。5 标志、标签、包装、运输、贮存 5.1 标志、标签 5.1.1 产品的包装储运图示标志应符合GB/T 191的要求。5.1.2 销售包装应符合GB 7718和GB 16740的规定，并标注不适宜人群、注意事项等。5.2 包装 规格：0.2克/粒。包装用瓶应符合GB 4806.7的规定，泡罩用包装材料应符合YBB00152002、YBB00232005的规定。5.3 运输 运输工具应保持清洁，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装。运输过程中应防日晒、雨淋。5.4 贮存 产品应贮存于阴凉、通风、干燥、清洁卫生的仓库内，并有防尘、防鼠、防虫、防鼠设施，严禁与有毒、有害、易污染的物品混贮。6 保质期 在上述要求的贮运条件下，自产品生产之日起，产品保质期为24个月。J S Q B