QZSKY 0007 S-2019 磷脂酰丝氨酸片糖.pdf

Q/ZSKY 陕西正晟康源生物医药有限公司企业标准 Q/ZSKY 0007S2019 磷脂酰丝氨酸片糖 2019-05-01 发布 2019-06-01实施 陕西正晟康源生物医药有限公司 发 布 Q/6 1 0 0 0 0-1 0 2 8 3 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 7 0 4 Q/ZSKY 0007S2019 前 言 本标准依据 GB/T1.1-2019标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则中有关规定起草和编写。本标准由陕西正晟康源生物医药有限公司提出。本标准由陕西正晟康源生物医药有限公司起草。本标准起草人：王少颖。本标准批准人：史萌。本标准为首次发布。1Q/ZSKY 0007S2019 磷脂酰丝氨酸片糖 1 范围 本标准规定了磷脂酰丝氨酸片糖的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以磷脂酰丝氨酸、食用葡萄糖、食用淀粉、糊精为原料，经调配、混合、压片、干 燥灭菌、包装加工而成的磷脂酰丝氨酸片糖。2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.87 食品安全国家标准 食品中磷的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 9687 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB/T 17876 包装容器 塑料防盗瓶盖 GB/T 20880 食用葡萄糖 GB 28050 食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则 GB/T 28118 食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋 GB/31637 食品安全国家标准 食用淀粉 QB/T5029 糊精 SB/T 10347 糖果 压片糖果 YBB 0012 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 0015 药品包装用铝箔 YBB 0017 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖 YBB 0026 口服固体药用聚酯瓶 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国卫生部 2010 年第 15号公告 关于批准蔗糖聚酯、玉米低聚肽粉、磷脂酰丝氨酸等 3种物品为新资源食品的公告 中华人民共和国卫生部 2011 年第 8 号公告 关于指定 D-甘露糖醇等 58 个食品添加剂产品标准的公告国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75号 定量包装商品计量监督管理办法 2Q/ZSKY 0007S2019 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 磷脂酰丝氨酸：应符合中华人民共和国卫生部 2010 年第 15 号公告的规定。3.1.2 食用葡萄糖：应符合 GB/T 20880 的规定。3.1.3 食用淀粉：应符合 GB 31637 的规定。3.1.4 糊精：应符合 QB/T 5029 的规定。3.1.5 生产用水：应符合 GB 5749 的规定。3.2 感官要求 应符合表 1 的规定。表 1 项 目 要 求 色泽 乳白色或淡黄色或棕黄色，色泽均匀一致 气味和滋味 味微香，无异味 组织形态 圆片形，块形完整，大小一致，无缺角、裂缝，表面光滑花纹清晰，无明显变形 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.3 理化指标 应符合表 2 的规定。表 2 项 目 指 标 干燥失重/(g/100g)5.0 磷脂酰丝氨酸/(g/100g)1030 铅（以 Pb 计）/(mg/kg)0.5 3.4 微生物指标 应符合表 3 的规定。表 3 项 目 采样方案 a 及限量 n c m M 菌落总数/(CFU/g)5 2 10000 95000 大肠菌群/(MPN/g)5 2 10 100 3.5 净含量允差 应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.6 原料及食品添加剂 3.6.1 原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.6.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.6.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可之外的任何物质。3.7 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 14881 的规定。4 检验方法 4.1 感官要求 取适量被测样品，置于白瓷盘中，在自然光线下检查其色泽、组织状态和杂质，嗅其气味，品尝其滋味。4.2 理化指标 4.2.1 干燥失重：按 SB/T 10347 中附录 A 的规定执行。3Q/ZSKY 0007S2019 4.2.2 磷脂酰丝氨酸：按附录 A 执行。4.2.3 铅：按 GB 5009.12 执行。4.3 微生物指标 4.3.1 菌落总数：按 GB 4789.2 执行。4.3.2 大肠菌群：按 GB 4789.3 执行。4.4 净含量允差：按 JJF 1070 规定执行。5 检验规则 5.1 组批 以同一批原料同一班次生产的同一产品为一批。5.2 抽样 每批随机抽取 12个最小包装，6 个供感官、理化指标检验用，2个供微生物检验用，其余 4 个留样备用。5.3 出厂检验 5.3.1 产品应逐批由公司质检部门检验合格，并附合格证后方可出厂。5.3.2 出厂检验项目为感官要求、干燥失重、菌落总数、大肠菌群和净含量允差。5.4 型式检验 5.4.1 型式检验为本标准 3.23.5 的全部项目。5.4.2 型式检验每年至少进行一次，有下列情形时，也应进行。a)新品投产时；b)停产半年再恢复生产时；c)当原料、设备、工艺有较大变化可能影响产品质量时；d)国家质量监督机构提出要求时。5.5 判定规则 5.5.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品；5.5.2 检验项目有不合格项目，可以从该批产品中加倍抽取样品复检，若复检结果仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。微生物指标有一项不合格，则判该批产品不合格，且不得复检。6 标签、包装、运输和贮存 6.1 标签标识 6.1.1 标签标识：应符合 GB 7718 和 GB 28050 的规定，本品食用限量：2 片（0.5g/片）/日，磷脂酰丝氨酸食用限量600 毫克/天。使用范围：不包含婴幼儿。6.1.2 外包装标识：应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装 包装容器和材料应符合国家的有关规定和要求，产品内包装采用符合 GB 9687 或 YBB 0026 或YBB 0012 或 YBB 0015 或 YBB 0017 或 GB/T 17876 要求的聚酯瓶、铝箔、塑料防盗瓶盖或铝塑瓶盖，外包装为纸盒和纸箱包装，产品外包装用瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。6.3 运输 产品在运输过程中应轻装轻卸、注意防雨、防晒、防挤压、防污染，运输工具应清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味物品混装混运。6.4 贮存 产品应贮存于阴凉、通风、干燥的成品库内，不得直接接触地面、墙面，堆码高度不得高于 8 个外包装箱的高度，仓库应有防鼠、防尘、防潮设施，并不得与有毒有害物质混放。在规定的贮运条件下，在包装完好和未经启封的情况下，产品保质期为 24 个月。4 Q/ZSKY 0007S2019 附 录 A（规范性附录）磷脂酰丝氨酸含量的测定 A.1 测定方法：参照 GB5009.87 食品中磷的测定 A.4 结果计算 总磷(%)供试磷脂的总磷量（mg）供试磷脂的质量（mg）100%磷脂酰丝氨酸含量 总磷(%)f 注：f为表达系数，f=750 31=24.2 5