QZKY 0036 S-2021 源生堂牌维生素E软胶囊.pdf

1CS67.230X83Q/ZKY海南正康药业有限公司企业标准Q/ZKY0036S2021代替Q/ZKY0036S-2018源生堂牌维生素E软胶囊海南省食品安全企业标准备案专用章备案号：460071-1有效期：021年2月2b日至04年2上月2日2021-01-10发布2021-03-01实施海南正康药业有限公司发布Q/ZKY0036S-2021前言本标准代替Q/ZKY0036S一2018源生堂牌维生素E软胶囊.。本标准与Q/ZKY0036S一2018相比，主要变化如下：一一对理化指标总砷进行了修订。本标准由海南正康药业有限公司提出。本标准由海南正康药业有限公司起草。本标准主要起草人：王炤、梁雯雯。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-Q/ZKY36S-2005、Q/ZKY36S-2007、Q/ZKY0036S2010、Q/ZKY0036S-2013、Q/ZKY0036S-2016、Q/ZKY0036S-2018Q/ZKY0036S-2021源生堂牌维生素E软胶囊1范围本标准规定了源生堂牌维生素E软胶囊的技术要求、生产加工过程中的卫生要求、检验规则以及标签、标志、包装、运输、贮存的保质期的要求。本标准适合于以D-醋酸生育酚、大豆油为主要原料，明胶、甘油、纯化水为囊皮材料，经混合、溶胶、制软胶囊、定型、干燥、洗丸、甩干、选拣、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素E保健功能，其功效成分为维生素E的保健食品源生堂牌维生素E软胶囊的生产控制、检验和贮运等环节。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB/T1535大豆油GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4?89.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令第75号定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令第123号关于修改的决定中华人民共和国药典卫生部保健食品标识规定0/ZKY0036S-20213技术要求3.1原辅料要求3.1.1D-a-醋酸生育酚：应符合GB1886.233的要求。3.1.2大豆油：应符合GB/T1535的要求。3.1.3明胶、甘油、纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2感官要求表1感官要求项目要求检验方法色泽囊皮呈淡黄色、透明：内容物呈黄色、透明取适量试样置于一洁净的白色塘瓷皿中，在自然光线下滋味与气味具有本品特有的滋味、气味，无异味观察其胶丸性状、色泽，戳破胶丸，观察其内容物的色软胶囊，完整光洁：内容物为油状液体：无正状态泽和杂质，并嗅其气味，用温开水激口，品其滋味常视力可见的外来杂质3.3保健功能补充维生素E。3.4功效成分指标应符合表2的规定。表2功效成分指标项目指标检验方法每粒含维生素E(以d-a一生育酚计)87.2150mgGB5009.823.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法灰分，g/100g5.0CB5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g4.0GB5009.229过氧化值，g/100g0.25GB5009.227铅（以Pb计），g/kg2.0GB5009.12总砷（以As计），mg/kg0.9GB5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB5009.173.6微生物限量2Q/ZKY0036S-2021表4微生物限量项目采样方案及限量检验方法南落总数，CU/g30000GB4789.2大肠南群，PN/g0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CU/g50GB4789.15沙门氏菌0/25gGB4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB4789.10注：样品的处理及采集按GB4789.1执行。3.7净含量及允许负偏差应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定，按JJF1070规定的方法进行测定。4生产加工过程中的卫生要求应符合GB17405的要求。5检验规则5.1原辅料入库原辅料入库前由本厂质检部门按质量标准验收，合格后方可入库使用。5.2组批以同一批原料、同一生产日期、同一生产班次生产的包装完好的同一规格产品为一组批。5.3抽样每批产品按包装件数的1%随机抽样，不足1千件者按1千件计。抽样量不得少于12个最小独立包装。每批产品抽样数量不少于600g,抽样数量的1/4用于感官、理化指标和功效成分指标检验，1/2用于微生物指标检验，1/4用于留样，另根据产品的具体规格抽取适当的样品进行净含量检验。5.4出厂检验成品出厂前必须经厂质量检验部门逐批检验合格，并签发合格证方可出厂。出厂检验项目为：感官指标、净含量、维生素E、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群等。5.5型式检验型式检验是对产品质量进行的全面考核，正常生产时每半年进行一次，检验项目包括本标准技术要求中的全部项目。有下列情况之一时亦应进行型式检验。a)产品正式投入生产时：b)主要原辅料来源有较大改变或更换主要生产设备，可能影响产品质量时；c)出厂检验与上一次型式检验结果有较大差异时：d)长期停产3个月以上，恢复生产时：