中华人民共和国国家标准药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级GB12416.1一90Pharmaceutical妙asscontainers-rsistance-HydrolyticeTestmethodand本标准等效采用国际标准ISO4802八-1988《玻璃制品—玻璃容器内表面的耐水性—第1部分:滴定法及分级》。1主题内容与适用范围本标准规定了药用玻璃容器在121士1℃水浸蚀60士1min时内表面耐水性的滴定法测定试验原理、试剂、仪器、试样、试验步骤、试验结果的表示方法与分级和试验报告.本标准适用于各类玻璃容器耐水性的滴定法侧定和分级。弓1用标准GB622GB629QB702QB704化学试剂盐酸化学试剂氢氧化钠滴定管无分度吸管3试验原理本试验方法是一种表面试验，适用于交付使用的玻璃容器。用规定的水注人受试验容器到规定的容量，并在规定的条件下加热，通过滴定浸取来测量其受水浸蚀的程度并分级。试荆4.1试验用水试验用水不得含有重金属(特别是铜)，必要时可用双硫腺极限试验法检验之〔见附录A(参考件)〕，其电导率在25士1℃时，不得超过。.1MS/m.试验用水应在经过老化处理(见5.4)的烧杯中煮沸15min以上以去除二氧化碳之类的溶解气体。试验用水对甲基红应呈中性。即在50ml,水中加人4滴甲基红指示液(见4.4)时，产生一种相当于pH5.5士。.1的橙红色。该水亦可用于做空白试验(见7.3)。试验用水通常可在具有磨口玻璃塞的烧瓶中贮存24h而不改变其pH值。4.2盐酸(GB622)，优级纯标准滴定液，。(HCI)=0.01mol/L,4.3氢氧化钠(GB629)，分析纯标准溶液，c(NaOH)=0.05mol/L,国家技术监督局1990一07一17批准1991一02一01实施GB12416.1一904.4甲基红，分析纯甲基红指示液，将0.1g甲基红溶解于7.4mL0.05mol/L氢氧化钠溶液中，再加试验用水(见4.1)至200mL即得5仪器常规实验室仪器，以及5.1高压蒸汽消毒器(热压器)应能使温度保持在121士1℃或相应的压力。5.2滴定管应具有50mL,25mL,lOmL,2mL,lmL(分度为。.1一。.OlmL)的滴定管。滴定管容量应根据预计的0.01mol/L盐酸溶液的耗用量来选择。53无分度吸管符合QB704规定的25mL,50mL,100mL无分度吸管。5.4细口锥形烧瓶100mL和250mL容量。新的烧瓶须经过老化处理，即用蒸馏水充至瓶颈上部，然后按7.2规定的热压条件反复处理，直至蒸馏水对甲基红呈中性。5.5烧杯具有适当的容量的烧杯，新的烧杯须经过老化处理(见5.4).6试样受试容器的数量取决于容器的容量，一次滴定所需浸取液的体积和所需的滴定结果的次数，可按表1计算。表1用滴定法测定耐水性时容器的数量容器的容量,.L(相当于灌装体积)...
