QZBT 0034 S-2022 滋补堂®破壁灵芝孢子粉颗粒.pdf

江 苏 滋 补 堂 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ZBT 0034S-2022 滋补堂破壁灵芝孢子粉颗粒 2022-01-29 发布 2022-02-26 实施 江苏滋补堂药业有限公司发 布 Q/ZBT J S Q B备案编号：3 2 0 3 7 8 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 2-2 5Q/ZBT 0034S2022 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则规定格式进行编写并确定规范性技术要素内容。本标准贯彻执行了 GB 16740食品安全国家标准 保健食品、GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则。本标准中铅（以 Pb 计）指标1.9mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中固态产品规定的铅（以 Pb 计）2.0mg/kg 的指标要求。本标准由江苏滋补堂药业有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：陈越飞、韦庆亮。本标准于 2022 年 1 月首次发布。J S Q BQ/ZBT 0034S2022 1 滋补堂破壁灵芝孢子粉颗粒 1 范围 本标准规定了滋补堂破壁灵芝孢子粉颗粒的要求、检验规则、标签与标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉为原料,维生素E为辅料，经混合、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成的，具有增强免疫力保健功能的滋补堂破壁灵芝孢子粉颗粒（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用卫生标准 GB 2886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则 YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯复合膜、袋 保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉 中华人民共和国药典 J S Q BQ/ZBT 0034S2022 2 3 要求 3.1 原辅料质量要求 3.1.1 破壁灵芝孢子粉：应符合保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉原料技术要求的规定。3.1.2 维生素E:应符合GB 1886.233的规定。3.2 感官要求 感官要求及试验方法应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 试验方法 色泽 内容物呈棕褐色至黑褐色 目测、鼻嗅、口尝 滋味、气味 气微，味淡或微苦，具有灵芝孢子粉特有的香味 状态 颗粒，无结块，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 增强免疫力。3.4 理化指标 理化指标及检测方法应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 项 目 指 标 检测方法 水分，%8.0 GB 5009.3 灰分，%3.0 GB 5009.4 粒度 不能通过 1 号筛与能通过 5 号筛的总和不得超过 15%中华人民共和国药典 溶化性 混悬颗粒，无需检测 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 滴滴涕，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 3.5 微生物指标 微生物指标及检测方法应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.6 标志性成分 J S Q BQ/ZBT 0034S2022 3 标志性成分指标及检测方法应符合表 4 的规定。表 4 标志性成分 项 目 指 标 检测方法 总三萜，g/100g 12.0 附录A 多糖，g/100g 10.0 保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉原料技术要求 3.7 食品添加剂限量 食品添加剂限量应符合GB 2760的规定。3.8 净含量及负偏差 颗粒剂的装量差异应符合现行中华人民共和国药典中颗粒剂的规定。4 检验规则 4.1 出厂检验 4.1.1 产品出厂前由品控部检验合格后，签发检验报告书方可出厂。4.1.2 出厂检验项目包括：感官指标、标志性成分、水分、灰分、粒度、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母和净含量。4.2 型式检验 4.2.1 有下列情况之一时应进行型式检验：a)停产六个月以上恢复生产时；b)当原辅料来源或主要工艺设备发生可能影响产品质量的改变时；c)正常生产时每年进行一次型式检验；d)食品安全监管部门提出型式检验要求时。4.2.2 型式检验应从出厂检验合格的产品中随机抽取，型式检验项目包括本标准要求中 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8 的全部内容。4.3 组批与抽样 4.3.1 以同一生产周期、同一品种、同一规格的产品为一批。4.3.2 抽样由公司品控部门按每批的 1随机抽取，但抽样数量不得少于 5 个最小包装，最少抽样量不得少于 300 克。4.3.3 每批样品分两份，一份检验，一份留样备查。4.4 判定规则 检验结果全部项目符合本标准要求时，判定该批产品为合格品；微生物指标中有一项检验结果不符合本标准要求时，判定该批产品为不合格品；除微生物指标外，其他项目检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，判定以复检结果为准，若仍有一项指标不合格，则判该批产品为不合格品。5 标签、标志、运输、贮存 5.1 标签、标志 J S Q BQ/ZBT 0034S2022 4 5.1.1 销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，并标注适宜人群、不适宜人群和注意事项等。5.1.2 包装储运图示应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装 规格为 1g/袋。包装用复合膜应符合 GB/T 21302包装用复合膜、袋通则的规定；复合膜、袋应符合 YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯复合膜、袋和 YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋的规定。5.3 运输 运输工具应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。5.4 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的仓库内，严禁与有毒、有害、有异味物品混贮。6 保质期 本产品在符合上述运输、储存条件下，自产品生产之日起保质期为 24 个月。J S Q BQ/ZBT 0034S2022 5 附录A（规范性附录）总三萜的测定 A.1 原理：三萜类化合物能与香草醛-高氯酸等试剂呈特征颜色反应。灵芝孢子粉中总三萜的颜色强度与含量成正比，通过分光光度计比色测定样品中总三萜的含量。A.2 试剂 A.2.1 高氯酸:分析纯 A.2.2 冰乙酸:分析纯 A.2.3 乙酸乙酯:分析纯 A.2.4 5%香草醛-冰乙酸:称取香草醛 0.5g，加入冰乙酸 10ml，溶解即可。A.2.5 齐墩果酸标准品:购自中国食品药品检定研究院（纯度98%）A 3 仪器 A.3.1 分光光度计 A.3.2 水浴锅 A.4 标准曲线的制备：精密称取齐墩果酸对照品 10mg，置于 100ml 容量瓶中，用乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，制成 0.1mg/ml 的对照品溶液，分别吸取 0.00、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00ml和 1.20ml 对照品 溶液，于 100C 水浴上蒸干后，加入 0.40ml 5%香草醛-冰乙酸和高氯酸 1.00ml，在70C 水浴中加热 45min 并移入冰水浴中，再加入冰乙酸 5.00ml，摇匀并置于室温，15min 后用分光光度计于 548nm 波长处测 定对照品溶液的吸光度值，根据测定的结果分别以浓度和吸光度值绘制标准曲线。A.5 样品处理与测定：取样品内容物约 1.0g，精密称量，置于 100ml 容量瓶中，用乙酸乙酯溶解，用超声(250w，40KHz)震 30min，取出，放冷至室温，然后用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液 1ml 稀释至 10ml，再取 3ml 稀释至 10ml，混匀，从该 10ml 溶液中取出 1ml 作为供试品溶液，于 100C 水浴上蒸干后，加入 5%香草醛-冰乙酸 0.40ml 和 1.00ml 高氯酸，在 70C 水浴加热 45min 并移入冰水浴中，再加入 5.00ml 冰乙酸，摇匀并置于室温，15min 后用分光光度计于 548nm波长处测定样品溶液的吸光度值。A.6 结果计算 样品相当于对照品量(mg)稀释倍数 100 样品中总三萜含量(以齐墩果酸计)(g/100g)=样品重量(mg)J S Q B