QZBT 0041 S-2022 滋补堂®螺旋藻片.pdf

江 苏 滋 补 堂 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ZBT 0041S-2022 滋补堂螺旋藻片 2022-01-31 发布 2022-03-22 实施 江苏滋补堂药业有限公司发 布 Q/ZBT J S Q B备案编号：3 2 0 5 3 4S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 3-2 1Q/ZBT 0041S-2022 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则规定格式进行编写并确定规范性技术要素内容。本标准贯彻执行了 GB 16740食品安全国家标准 保健食品、GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则。本标准中铅（以 Pb 计）1.9mg/kg 严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中规定的铅（以Pb 计）2.0mg/kg。本标准由江苏滋补堂药业有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：陈越飞、韦庆亮。本标准于 2022 年 1 月首次发布。J S Q BQ/ZBT 0041S-2022 1 滋补堂螺旋藻片 1 范围 本标准规定了滋补堂螺旋藻片的要求、检验规则、标签与标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以螺旋藻为原料，聚维酮K30、二氧化硅为辅料，经混合、压片、包装等主要工艺加工制成的，具有辅增强免疫力功能的滋补堂螺旋藻片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.7 食品安全国家标准 食品微生物学检验 副溶血性弧菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 YB00152002 药用铝箔 YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00212005 聚氯乙烯药用硬片 YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶 保健食品原料目录 螺旋藻原料技术要求 中华人民共和国药典 J S Q BQ/ZBT 0041S-2022 2 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 螺旋藻：应符合保健食品原料目录 螺旋藻原料技术要求的规定。3.1.2 聚维酮 K30：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 二氧化硅：应符合 GB 25576 的规定。3.2 感官要求 感官要求及试验方法应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 试验方法 色泽 蓝绿色至墨绿色，色泽均匀 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 略带藻腥味，无异味 状态 片型完整，表面光滑、无裂片，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 增强免疫力。3.4 标志性成分 标志性成分指标及试验方法应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 试验方法-胡萝卜素，mg/100g 26 保健食品原料目录 螺旋藻原料技术要求 藻蓝蛋白，g/100g 7.0 保健食品原料目录 螺旋藻原料技术要求 3.5 理化指标 理化指标及试验方法应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 试验方法 水分，g/100g 8.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 7.0 GB 5009.4 蛋白质，g/100g 50.0 GB 5009.5 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 3.6 微生物指标 微生物指标及试验方法应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3“MPN 计数法”J S Q BQ/ZBT 0041S-2022 3 表 4 微生物指标（续）项 目 指 标 试验方法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 副溶血性弧菌 采样量 25g GB 4789.7 n c m M 5 1 100MPN/g 1000MPN/g 3.7 净含量及负偏差 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 检验规则 4.1 出厂检验 产品出厂前由品控部检验合格后，签发检验报告书方可出厂。出厂检验项目包括：感官要求、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、灰分、水分、崩解时限和净含量。4.2 型式检验 4.2.1 有下列情况之一时应进行型式检验：a）停产六个月以上恢复生产时；b）当原辅料来源或主要工艺设备发生可能影响产品质量的改变时；c）正常生产时每年进行一次型式检验；d）食品安全监管部门提出型式检验要求时。4.2.2 型式检验应从出厂检验合格的产品中随机抽取，型式检验项目包括本标准要求中 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的全部内容。4.3 组批与抽样 4.3.1 以同一生产周期、同一品种、同一规格的产品为一批。4.3.2 抽样由公司品控部门按每批的 1随机抽取，但抽样数量不得少于 12 个最小包装，最少抽样量不得少于 300 克。4.3.3 每批样品分两份，一份检验，一份留样备查。4.4 判定规则 检验结果全部项目符合本标准要求时，判定该批产品为合格品；微生物指标中有一项检验结果不符合本标准要求时，判定该批产品为不合格品；除微生物指标外，其他项目检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，判定以复检结果为准，若仍有一项指标不合格，则判该批产品为不合格品。5 标签、标志、运输、贮存 J S Q BQ/ZBT 0041S-2022 4 5.1 标签、标志 5.1.1 销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，并标注适宜人群、不适宜人群和注意事项等。5.1.2 包装储运图示应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装 规格为 0.5g/片。包装瓶应符合 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及其制品的规定。口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。口服固体药用聚酯瓶烯瓶应符合 YBB00262002口服固体药用聚酯瓶的规定。口服固体药用聚丙烯瓶应符合 YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶的规定。聚氯乙烯药用硬片应符合 YBB00212005聚氯乙烯药用硬片的规定。药用铝箔应符合 YBB00152002药用铝箔的规定。5.3 运输 运输工具应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。5.4 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的仓库内，严禁与有毒、有害、有异味物品混贮。6 保质期 本产品在符合上述运输、储存条件下，自产品生产之日起保质期为 24 个月 J S Q B