QYZL 0006 S-2021 变通牌天天胶囊.pdf

16.07河 北 御 芝 林 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/YZL 0006S-2021代替 Q/YZL 0006S-2020变通牌天天胶囊2022021 1 年年 0404 月月 0707 日发布日发布2022021 1 年年 0404 月月 0707 日实施日实施河北御芝林药业有限公司发 布Q/YZL备 案 号：130439S-2021备案日期：2021年05月27日 有效日期：2026年05月26日 Q/YZL 0006S-2021I前言本标准的编写格式符合 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的规定。本标准贯彻了强制性国家标准 GB 16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则，本标准各项目的检验方法采用了相应国家标准的规定。本标准的附录 A、附录 B、附录 C、附录 D 为规范性附录。本标准代替 Q/YZL 0006S-2020变通牌天天胶囊（2020 年 01 月 09 日发布），主要变化如下：增加“南瓜”性状。本标准由河北御芝林药业有限公司提出。本标准起草单位：河北御芝林药业有限公司。本标准主要起草人：李丽丽、张赞、李积珍。本标准于 2021 年 04 月 07 日由河北御芝林药业有限公司负责人赵赵大大鹏鹏批准，并对标准中所规定的内容和实施后果负责。本标准于 2021 年 04 月 07 日再次发布。本标准代替版本：Q/YZL 0006S-2020变通牌天天胶囊（2020 年 01 月 09 日发布）Q/YZL 0006S-20211变通牌天天胶囊1范围本标准规定了变通牌天天胶囊的技术要求、检验方法、检验规则及标识、包装、运输和贮存。本标准适用于以低聚木糖、芦荟、南瓜、银耳、茯苓为主要原料，经粉碎（超微粉碎）、过筛、混合、装囊、包装、辐照灭菌（60Co,7KGY）而制成的具有通便功能的变通牌天天胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品卫生微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6388 运输包装收发货标志GB 7096食品安全国家标准食用菌及其制品GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 18524食品安全国家标准 食品辐照加工卫生规范GB/T 35545低聚木糖JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002药品包装铝箔YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片中华人民共和国药典（2015 年版）一部、四部国家质量监督检验检疫总局令第 75 号定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令第 123 号 国家质量监督检验检疫总局关于修改的决定Q/YZL 0006S-20212市场监督总局关于发布保健食品标注警示用语指南的公告卫生监发1996第38号保健食品标识规定3技术要求3.1原料要求3.1.1南瓜应符合附录A的规定。3.1.2低聚木糖应符合GB/T 35545的要求。3.1.3芦荟应符合中华人民共和国药典一部该项下要求。品种为库拉索芦荟。3.1.4银耳应符合GB 7096的要求。3.1.5茯苓应符合中华人民共和国药典一部该项下要求。3.1.6明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典四部该项下要求。3.2感官指标应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检测方法色泽内容物棕黄色取适量样品置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和性状、有无杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味内容物具有本品特有的滋、气味性状内容物为均匀一致的粉末状杂质无肉眼可见外来杂质3.3功效成分应符合表2的规定。表 2功效成分项目指标检测方法粗多糖/（mg/100g）4850按附录 B 的方法检测低聚木糖/（%）11.1按附录 C 的方法检测芦荟甙/（%）5.54按附录 D 的方法检测3.4理化指标应符合表 3 的规定。表3理化指标项目指标检测方法水分/（%）8.0GB 5009.3灰分/（%）5.0GB 5009.4崩解时限/（min）30中华人民共和国药典四部Q/YZL 0006S-20213表3理化指标（续）3.5微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标检测方法菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2大肠菌群/（MPN/g）0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母/（CFU/g）50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10其他致病菌（志贺氏菌、溶血性链球菌）0/25gGB 4789.5 GB 4789.11注：沙门氏菌、金黄色葡萄球菌和其他致病菌按 GB4789.1 二级采样方案，n=3，c=1，m=03.6辐照杀菌要求符合 GB 18524 的规定。辐照剂量：7KGY，辐照不均匀度：2.0。3.7净含量及允许负偏差符合国家质量监督检验检疫总局令第75号 定量包装商品计量监督管理办法 要求。按JJF 1070规定的方法测定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定和GB 14881的规定。5检验规则5.1组批由同一班次、同一次生产线生产的包装完好的产品为一批。5.2原料检验5.2.1生产所需要的原辅料品种、来源、规格、质量应与产品企业标准要求一致，并索取有效的检验报告单。项目指标检测方法总砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0GB 5009.11铅（以 Pb 计）/（mg/kg）1.5GB 5009.12总汞（以 Hg 计）/（mg/kg）0.3GB 5009.17铬a（以 Cr 计）/（mg/kg）2.0中华人民共和国药典四部六六六/（mg/kg）0.2GB/T 5009.19滴滴涕/（mg/kg）0.2GB/T 5009.19注：a 仅指产品的空心胶囊。Q/YZL 0006S-202145.2.2原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库前应向质检部门申请取样检验，检验合格后方可入库。5.3出厂检验5.3.1抽样方法和数量每批产品随机抽取，瓶装产品抽样 20 瓶，重量约 480g，其中 6 瓶用于感官指标、理化指标、标志性成分和净含量检验，其中净含量检测 3 瓶，9 瓶用于微生物指标检验，另 5 瓶留样备用；板装产品抽样 50 盒，重量约 360g，其中 15 盒用于感官指标、理化指标、标志性成分和净含量检验，其中净含量检测 3 盒，25 盒用于微生物指标检验，另 10 盒留样备用。外销产品可按双方协议执行。5.3.2出厂检验项目检验项目包括感官指标、功效成分、灰分、水分、崩解时限、净含量、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌为每批必检项目，其他项目，做不定期抽检。5.3.3每批产品须经公司检验部门按标准规定的方法检验合格，出具合格证后方可出厂。5.4型式检验5.4.1抽样方法和数量从出厂检验合格的任一批产品中，随机抽取，瓶装产品抽样 30 瓶，重量约 720g，其中 8 瓶用于感官指标、理化指标、标志性成分和净含量检验，其中净含量检测 3 瓶，12 瓶用于微生物指标检验，另 10 瓶留样备用；板装产品抽样 60 盒，重量约 430g，其中 15 盒用于感官指标、理化指标、标志性成分和净含量检验，其中净含量检测 3 盒，25 盒用于微生物指标检验，另 20 盒留样备用。5.4.2型式检验项目为本标准技术要求中规定的全部项目。5.4.3正常生产时，型式检验每半年进行一次，发生下列情况之一的亦应进行：产品定型投产时；停产三个月以上、再恢复生产时；本次检验结果与上次检验结果有较大差异时；原辅料来源或供应商发生变化时；更换主要生产设备时；国家有关行政监管部门提出进行型式检验要求时。5.5判定规则检验结果全部符合本标准时，判定为合格品。除微生物指标外，检验项目如不符合本标准时，对不合格项目从该批次产品中加倍抽样复检，复检结果仍不合格，判定该批产品为不合格品。微生物指标不符合本标准时，判定该批产品为不合格品，不得复检。6标识、包装、贮存、运输、保质期6.1标识6.1.1产品标签应符合GB 7718、GB 16740和国家质量监督检验检疫总局令第123号国家质量监督检验检疫总局关于修改食品标识管理规定的决定及保健食品标识规定及市场监管总局关于发布保健食品标注警示用语指南公告的规定。适宜人群为便秘者；不适宜人群为孕产妇、哺乳期妇女、婴儿、慢性腹泻者；使用方法及食用量为成人每晚睡前服用2-3粒，通便后每晚服1-2粒Q/YZL 0006S-20215或隔日1粒（严重习惯性便秘者，可酌情增加用量）；少年儿童服用量减半。本品不能代替药物。警示区标识：保健食品不能代替药物、不具有疾病治疗功能。标注投诉服务电话、服务时段信息。6.1.2包装贮运标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.3产品标签标注“本品经辐照”。6.2包装6.2.1本品胶囊每粒净重0.4g。包装规格分别为30粒/瓶、60粒/瓶、90粒/瓶、4粒/板、9粒/板、12粒/板。6.2.2本产品内包装采用铝塑包装或聚乙烯塑料瓶包装，药用铝箔应符合 YBB 00152002 的规定，聚氯乙烯应符合 YBB 00212005 的规定，聚乙烯塑料瓶应符合 YBB 00122002 的规定。6.2.3本产品外包装采用瓦楞纸箱包装，应符合 GB/T 6543 的规定。6.2.4客户如另有要求，在符合运输、贮存及食品卫生要求的情况下，可按客户要求进行不同形式、材质、重量的包装。6.3贮存产品应贮于清洁、干燥、无异味的仓库中,离地 15cm，离墙 30cm。严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混存，仓库周围应无污染。6.4运输运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防雨、防潮、防曝晒；装卸时轻放轻卸,严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。6.5保质期在上述贮存运输条件下，产品保质期为18个月。Q/YZL 0006S-20216附录 A(规范性附录)南瓜质量要求A.1 原料要求南瓜应符合 SB/T 10881-2012 中第 3 章、GB 2761、GB 2762、GB2763 及有关要求。A.2 生产工艺南瓜经挑选、清洗、切割成型、干燥、包装等工艺加工制成的非即食脱水南瓜。A.3 感官要求应符合表 A.1 感官要求的制定。表 A.1 感官要求项目要求检测方法色泽呈浅黄色至金黄色取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘，在自然光下观察色泽和性状、有无杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具本品固有的滋味、气味、无异味性状块、条、粉、颗粒杂质无正常视力可见外来异物A.4 理化指标应符合表 A.2 的规定。表