QYSSY 0044 S-2021 赖斯康牌铁叶酸片（孕妇乳母).pdf

Q/NSSY0044S-2021前言本标准按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。本标准由湖南善源生物科技有限公司提出。本标准起草单位：湖南善源生物科技有限公司。有本标准由湖南善源生物科技有限公司负贵解释。本标准主要起草人：刘中华、宾罗生。P14306245Q/YSSY0044S-2021赖斯康牌铁叶酸片（孕妇乳母）1范围本标准规定了赖斯康牌铁叶酸片（孕妇乳母）的要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以葡萄糖酸亚铁、叶酸为主要原料，预胶化淀粉、糊精、羧甲基淀粉钠、白砂糖、二氧化硅、硬脂酸镁为辅料，经混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成，具有补充铁、叶酸保健功能的赖斯康牌铁叶酸片（孕妇乳母）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1903.10食品安全国家标准食品营养强化剂葡萄糖酸亚铁GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.90食品安全国家标准食品中铁的测定GB5009.211食品安全国家标准食品中叶酸的测定GB/T6543是销包装用竿瓦精纸有和双瓦只角有限才GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB25576食品安全国家标准食品添加剂之氧化硅143GB29937食品安全国家标准食品添加剂羧甲基淀粉钠YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典3要求3.1原辅料要求1Q/YSSY0044S-20213.1.1葡萄糖酸亚铁：应符合GB1903.10的规定。3.1.2叶酸：应符合GB15570的规定3.1.3预胶化淀粉：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4糊精：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5羧甲基淀粉钠：应符合GB29937的规定。3.1.6白砂糖：应符合GB/T317的规定。3.1.7二氧化硅：应符合GB25576的规定。3.1.8硬脂酸镁：应符合GB1886.91的规定。3.2感官要求应符合表1规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽类黄褐色取10片被测样品，置于洁净的白瓷盘中，置于明亮处，用视觉观察其性状、滋味、气味具有该品种应有的滋味、气味，无异味色泽，检查其有无可见外来杂质，鼻状态片剂，无肉眼可见杂质嗅其气味，口品其滋味3.3功能要求补充铁、叶酸。3.4鉴别3.4.1葡萄糖酸亚铁的理化鉴别：取本品细粉约2g,加水20l,溶解后，加1%邻二氮菲的乙醇溶液数滴，即显深红色。3.4.2叶酸的理化鉴别：3.4.2.1试剂和材料3.4.2.1.1甲醇：色谱纯3.4.2.1.2磷酸二氢钾3.4.2.1.3氢氧化钾溶液：c(K0H)=0.1mol/L3.4.2.1.4氨水溶液：0.51003.4.2.1.5叶酸对照品3.4.2.2仪器和设备袋有高效液相色谱仪3.4.2.3色谱分析条件色谱柱柱长25cm,柱内径4.6mm,十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱流动相6.8g磷酸二氢钾与70m1氢氧化钾溶液，加水稀释至850m1,2并调节pH至6.3土0.1，加80m1甲醇，用水稀释成1000m1的溶液。华歌流速1ml/min检测波长254nm柱温30，控制精度13.4.2.4分析步骤：3.4.2.4.1对照品溶液的制备称取约10mg叶酸对照品，精确至0.02mg,置50m1容量瓶中，加30m1氨水溶液溶解后，用水稀释至刻度，摇匀。3.4.2.4.2样品溶液的制备称取样品适量，精确至0.02mg,置50ml容量瓶中，加30m1氨水溶液溶解后，用水稀释至刻度，