QXZSW 0005 S-2020 芝宁®灵芝提取物破壁灵芝孢子粉胶囊.pdf

Q/XZSW 福 建 仙 芝楼 生 物 科 技 有限公司 企业标 准 Q/XZSW 0005S-2020 代替 Q/XZSW 0005S-2019 芝宁灵芝提取物破壁灵芝孢子粉胶囊 2020-01-05 发布 2020-01-25 实施 福建仙芝楼生物科技有限公司 发 布 Q/XZSW 0005S-2020 I 目 次 前言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.1 3.1 原辅料要求.1 3.2 感官要求.2 3.3 保健功能.2 3.4 标志性成分及含量.2 3.5 理化指标.2 3.6 微生物指标.2 3.7 装量或重量差异指标.3 3.8 生产加工过程的卫生要求.3 4 试验方法.3 4.1 感官要求.3 4.2 标志性成分检验.3 4.3 理化指标检验.3 4.4 微生物指标检验.4 4.5 装量或重量差异指标.4 5 检验规则.4 5.1 原辅料入库检验.4 5.2 组批.4 5.3 抽样方法与数量.4 5.4 检验类别.4 5.5 判定规则.5 6 标志、标签、包装、运输和贮藏.5 6.1 标志、标签.5 6.2 包装.5 6.3 运输.5 6.4 贮藏.5 7 保质期 产品在符合本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。.5 附 录 A（规范性附录）标志性成分检测方法.6 A.1 粗多糖的测定方法.6 A.1.1 原理.6 A.1.2 试剂.6 A.1.3 仪器.6 A.1.4 分析步骤.6 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0005S-2020 II A.2 总三萜的测定方法.8 A.2.1 方法提要.8 A.2.2 仪器与设备.8 A.2.3 试剂与溶液.8 A.2.4 分析步骤.8 A.2.5 结果计算.8 附 录 B（规范性附录）原料质量要求.10 B.1 灵芝提取物原料质量应符合表 B.1 的规定。.10 B.2 破壁灵芝孢子粉原料质量标准应符合表 B.2 的规定。.11 B.3 紫芝粉原料质量应符合表 B.3 的规定。.12 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0005S-2020 III 前 言 芝宁灵芝提取物破壁灵芝孢子粉胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准编写格式要求按GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 组织编写。本标准修订时间为2020年01月05日，自发布之日起，代替备案号为350129S-(2019)(备案日期：2019年05月24日)的Q/XZSW 0005S-2019仙芝楼牌芝宁胶囊。本标准与备案号为350129S-(2019)(备案日期：2019年05月24日)的Q/XZSW 0005S-2019仙芝楼牌芝宁胶囊区别主要如下：-变更了产品名称-感观要求项下原“状态”，变更为“性状、杂质”-删除了净含量及允许负偏差要求-增加了装量或重量差异指标要求 本标准由福建仙芝楼生物科技有限公司提出。本标准由福建仙芝楼生物科技有限公司起草。本标准起草人：周美燕、杨娟娟、王小燕。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0005S-2020 1 芝宁灵芝提取物破壁灵芝孢子粉胶囊 1 范围 本标准规定了芝宁灵芝提取物破壁灵芝孢子粉胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以灵芝提取物、破壁灵芝孢子粉、紫芝粉为原料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工而成的具有改善睡眠功能的芝宁灵芝提取物破壁灵芝孢子粉胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 13113 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典2015年版一部、四部 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 灵芝提取物：应符合附录 B 的要求。灵芝应符合中华人民共和国药典2015 版一部的规定。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0005S-2020 2 3.1.2 破壁灵芝孢子粉：应符合附录 B 的要求。3.1.3 紫芝粉：应符合附录 B 的要求。原料紫芝应符合中华人民共和国药典2015 版一部的规定。3.1.4 羟丙甲纤维素空心胶囊：应符合国家食品药品监督管理局 标准YBH04342011。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色泽 内容物呈棕褐色 滋味、气味 具有本品固有的滋气味，无异味 性状 硬胶囊，胶囊整洁、无粘结、变形、囊壳破裂；内容物为均匀粉末，无结块 杂质 无正常视力可见外来杂质 3.3 保健功能 本品具有改善睡眠的保健功能。3.4 标志性成分及含量 标志性成分应符合表2的规定。表2 标志性成分及含量 项 目 指 标 粗多糖（以葡聚糖计），g/100g 12.5 灵芝总三萜（以熊果酸计），g/100g 1.0 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 水分，g/100g 8.0 灰分，g/100g 10.0 崩解时限，min 30 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.1 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0005S-2020 3 表4 微生物指标 项 目 采样方案a及限量 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25 g 沙门氏菌 0/25 g a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 装量或重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。4 试验方法 4.1 感官要求 4.1.1 色泽、状态 取样品 1 g2 g 置于洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。4.1.2 滋味、气味 被测定样品内容物倒入洁净的瓷盘中，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2 标志性成分检验 4.2.1 粗多糖 按本标准附录 A1 规定执行。4.2.2 灵芝总三萜 按本标准附录A2规定执行。4.3 理化指标检验 4.3.1 水分 按GB 5009.3规定执行。4.3.2 灰分 按GB 5009.4规定执行。4.3.3 崩解时限 按中华人民共和国药典（2015 年版）四部通则 0921“崩解时限检查法”执行。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0005S-2020 4 4.3.4 铅 按GB 5009.12规定执行。4.3.5 总砷 按GB 5009.11规定执行。4.3.6 总汞 按GB 5009.17规定执行。4.3.7 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19规定执行。4.4 微生物指标检验 4.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定执行。4.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定执行。4.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定执行。4.4.4 致病菌（指沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）按GB 4789.4及GB 4789.10规定执行。4.5 装量或重量差异指标 按中华人民共和国药典（2015年版）“制剂通则”项下胶囊剂的规定执行。5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 胶囊填充前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。5.3 抽样方法与数量 取样按批（包装单位：箱）取样，设总包装单位为n，则n3时，每件取样；n3时，取样件数为n+1。常规取样量需取全检所需数量的3倍。5.4 检验类别 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0005S-2020 5 5.4.1 出厂检验 5.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2 出厂检验项目为感官、崩解时限、装量或重量差异指标、水分、灰分、粗多糖、灵芝总三萜、菌落总数、大肠菌群、霉菌与酵母指标。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验正常生产情况下每年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)正常生产每年时；b)停产半年以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验有较大差异时。e)国家食品安全监督机构有要求时。5.5 判定规则 5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格，微生物指标不得复检。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输和贮藏 6.1 标志、标签 产品包装物上的标签、标示应符合保健食品标识规定。包装储运图标志应符合GB/T 191的规定。6.2 包装 6.2.1 产品包装规格：0.5g/粒180 粒/盒、0.5g/粒60 粒/瓶/盒。6.2.2 内包装用包装瓶，应符合 GB 13113 的要求。封装严密，不漏气。6.2.3 产品外包装用瓦楞纸箱,应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮藏 6.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。6.4.2 应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。7 保质期 产品在符合本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XZSW 0005S-2020 6 附 录 A（规范性附录）标志性成分检测方法 A.1 粗多糖的测定方法 A.1.1 原理 食品中分子量大于 10000 的高分子物质在 800 ml/L 乙醇溶液中沉淀，与水溶性单糖和低聚糖分离，用无水乙醇选择性的从其它高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构