QXZSG 0013 S-2021 保健食品 修正牌沙棘油软胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/XZSGQ/XZJG1142S-2020保健食品 修正牌沙棘油软胶囊2021-04-10 发布2021-04-10 实施Q/XZSG0013S-2021代替Q/XZSG0013S-2018扫二维码下载电子版吉林修正健康股份有限公司企业标准吉林修正健康股份有限公司 发布Q/XZSG0013S-2021221173S-20212021 04162024 0415Q/XZSG0013S-20211保健食品 修正牌沙棘油软胶囊1范围本标准适用于以沙棘油和维生素 E 为主要原料，经混合、压丸、定型、干燥、选丸、包装等主要工艺加工制成的经国家有关部门注册的保健食品修正牌沙棘油软胶囊。批准文号为卫食健字（2003）第0381 号。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.168食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14756食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-醋酸生育酚）GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002口服固体药用聚酯瓶JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典保健食品标识规定(卫监发(1996)第38号)Q/XZSG0013S-20212国家质量监督检验检疫总局令 第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1沙棘油应符合附录 A 的规定。3.1.2维生素 E 应符合 GB 14756 的规定。3.1.3明胶、甘油应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽囊壳呈无色至淡黄色，透明至半透明；内容物为深黄色至棕红色透明油状液体取适量试样置于50mL烧杯中，在自然光下观察色泽形态和杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味组织形态软胶囊，无粘结、变形、破裂现象；内容物为均匀油状滋、气味具有沙棘油固有的滋味、气味，无异味杂质无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，%0.6GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸值（mgKOH/g）40GB 5009.229过氧化值（g/100g）0.4GB 5009.2273.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.99GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g3104GB 4789.2Q/XZSG0013S-20213表 4 续微生物限量大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6功效成分或标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5功效成份指标项目指标检验方法不饱和脂肪酸，%86.75GB 5009.1684净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、灰分、崩解时限、酸值、过氧化值、微生物限量（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）、功效成份、净含量。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量从同一组批产品中采取随机抽样方法，抽取样品不得少于 150g。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合Q/XZSG0013S-20214格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合GB 7718和保健食品标识规定(卫监发(1996)第38号)的规定，包装储运图示标志应符合GB/T191 的规定。每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、食品名称、生产企业及地址、生产日期、保质期、批号、规格、功效成份、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、贮藏方法等。本品不能代替药物。7.1标签式样食品名称：保健食品 修正牌沙棘油软胶囊配料表（原料）：沙棘油、维生素 E净含量/规格：450mg/粒功效成份及含量：每 100g 含：不饱和脂肪酸 86.75g适宜人群：血脂偏高者不适宜人群：少年儿童保健功能：调节血脂食用方法及食用量：每日 2 次，每次 2 粒贮藏方法：置阴凉干燥处保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物生产企业：吉林修正健康股份有限公司地址：长春双阳经济开发区（长清公路 27.5 公里处）生产日期：见外包装食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/XZSG0013S8包装塑料瓶包装应符合YBB00122002或YBB00262002的规定；铝箔应符合YBB00152002的规定；PVC硬片应符合YBB00212005的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/XZSG0013S-20215附录A(规范性附录)原辅料质量要求A.1 沙棘油：应符合下表规定。A.1.1A.1.1感官指标感官指标项目指标检验方法外观澄清液体GB/T 5525气味及滋味具有沙棘籽油固有的气味、滋味，无异味色泽深黄色至棕红色GB/T 5009.37A.1.2 理化指标项目指标检验方法折光指数，n401.47001.4800GB/T 5527碘（I）值，g/100g140180GB/T 5532水分及挥发物含量，%0.20GB 5009.236杂质，%0.15GB/T 15688酸价（以KOH计），mg/g15GB 5009.229过氧化值，g/100g0.18GB 5009.227溶剂残留，mg/kg不得检出GB/T 5009.262灰分，%0.3GB 5009.4维生素E，mg/100g120GB 5009.82黄曲霉毒素B1,g/kg10GB 5009.22主 要脂 肪酸 组成棕榈酸（C16:0），%6.011.0GB 5009.168棕榈油酸（C16：1），%0.32.0硬脂酸（C18:0），%0.13.0油酸（C18:1），%15.025.0亚油酸（C18:2），%30.038.0-亚麻酸（C18:3），%23.031.0不饱和脂肪酸，%89.0铅（以Pb计），mg/kg0.1GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg0.1GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.1GB 5009.17农药残留，mg/kgGB 2763-A.1.3微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g100GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.30GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g20GB 4789.15致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出GB 4789.4、GB 4789.10