QXMYZ 0002 S-2019 喜之源牌西洋参胶囊.pdf

Q/XMYZ 厦门 市养 真保 健食 品有 限公 司企 业标 准 Q/XMYZ0002S2019 喜之源牌西洋参喜之源牌西洋参胶囊 20190210 发布 20190310 实施 厦门市养真保健食品有限公司 发布 Q/XMYZ 0002S2019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.1 3.1 原料及辅料的要求.1 3.2 感官要求.1 3.3 功能要求.2 3.4 标志性成分.2 3.5 理化指标和污染物限量.2 3.6 微生物指标.2 3.7 净含量及允许负偏差.2 3.8 生产加工过程的卫生要求.3 3.9 食品添加剂.3 4 试验方法.3 4.1 感官指标.3 4.2 标志性成分.3 4.3 理化指标检验.3 4.4 微生物指标检验.3 4.5 净含量及允许负偏差检验.4 5 检验规则.4 5.1 原辅料入库要求.4 5.2 组批.4 5.3 抽样方法.4 5.4 检验类别.4 5.5 判定规则.5 6 标志、标签、包装、运输、贮存.5 6.1 标志、标签.5 6.2 包装.5 6.3 运输.5 6.4 贮存.5 7 保质期.5 附录 A(规范性附录)保健食品中总皂苷的测定.6 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMYZ 0002S2019 II 前 言 喜之源牌西洋参胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照 GB 16740食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按 GB/T 1.1 标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构与编写 组织编写。本标准由厦门喜之源实业有限公司、厦门市养真保健食品有限公司共出起草。本标准由厦门市养真保健食品有限公司提出。本标准主要起草人：吕伟红、陈蔚。本标准首次发布日期为 2019 年 02 月 10 日。本产品为委托加工。委托方：厦门喜之源实业有限公司。委托方地址：厦门市湖里区五通店里工业区喜之源工业园。受委托方：厦门市养真保健食品有限公司。受委托方地址：厦门市湖里区五通店里工业区喜之源工业园 A-31 第 3-5 层福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMYZ 0002S2019 1 喜之源牌西洋参胶囊 1 范围 本标准规定了喜之源牌西洋参胶囊的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以西洋参粉为主要原料生产的喜之源牌西洋参胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志 GB4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令（2005年）第75号 定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典2015年版一部、四部 3 技术要求 3.1 原料及辅料的要求 3.1.1 西洋参：应符合中华人民共和国药典2015 年版一部有关规定。3.1.2 空心胶囊：应符合中华人民共和国药典2015年版四部有关规定。3.2 感官要求 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMYZ 0002S2019 2 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 内容物为淡棕色或淡黄褐色 滋味、气味 具有西洋参特有的滋气味，甘甜，味苦，无霉味，无异味 状 态 内容物为粉末，用药用明胶胶囊封装，无发粘，结块现象。无正常肉眼可见的外来杂质。3.3 功能要求 本品具有抗疲劳的保健功能。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定。表2 标志性成分 项 目 指 标 总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100g 4.1 3.5 理化指标和污染物限量 理化指标和污染物限量应符合表3的规定。表3 理化指标和污染物限量 项 目 指 标 水分，%8.0 灰分，%6.0 崩解时限，min 30 蛋白质，%4.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4规定。表4 微生物指标 项 目 采样方案a及限量 菌落总数，CFU/g 3000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25 g 沙门氏菌 0/25 g a 样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.7 净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差应符合表 5 的规定。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMYZ 0002S2019 3 表 5 净含量及允许负偏差 净含量，g/盒 允许负偏差 7.2（0.6g/粒12 粒/盒）9%3.8 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的规定。4 试验方法 4.1 感官指标 取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2 标志性成分 总皂苷检验按本标准附录A的方法执行。4.3 理化指标检验 4.3.1 崩解时限 按中华人民共和国药典2015 年版四部通则 0921“崩解时限检查法”执行。4.3.2 水分 按 GB 5009.3 规定执行。4.3.3 灰分 按 GB 5009.4 规定执行。4.3.4 蛋白质 按 GB 5009.5 规定执行。4.3.5 总砷 按 GB 5009.11 的规定执行。4.3.6 铅 按 GB 5009.12 的规定执行。4.3.7 总汞 按 GB 5009.17 规定执行。4.4 微生物指标检验 4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定执行。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMYZ 0002S2019 4 4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 规定执行。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定执行。4.4.4 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定执行。4.4.5 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定执行。4.5 净含量及允许负偏差检验 按JJF 1070规定检验。5 检验规则 5.1 原辅料入库要求 原辅料须按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 胶囊充填前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。5.3 抽样方法 在每批总箱数 3%取样，然后从每箱中抽取 2 盒，样品数不可少于 18 盒，抽样数量不得少于产品检验用量的 3 倍。5.4 检验类别 分出厂检验和型式检验。5.4.1 出厂检验 5.4.1.1 产品出厂前应由检验部门按本标准进行检验，经检验合格后方可出厂。5.4.1.2 出厂检验项目包括：感官要求、净含量、水分、灰分、蛋白质、总皂苷、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验正常生产情况下每半年进行一次，有下列情况之一时，也应进行型式检验。a)新产品投产时；福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMYZ 0002S2019 5 b)原料来源、主要设备等关键条件发生改变，可能影响产品质量时；c)停产 3 个月以上，恢复生产时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门要求时。5.5 判定规则 5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮存 6.1 标志、标签 销售包装产品的标签应符合 GB 7718 及 GB 16740 的规定。6.2 包装 产品包装规格为盒：7.2g（0.6g12 粒/盒）。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击；小心轻放，不得压踏。6.4 贮存 产品应贮存至阴凉、干燥、通风的仓库内，仓库温度不得超过 35 摄氏度。不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品混存。7 保质期 在本标准规定的贮存条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMYZ 0002S2019 6 附录 A（规范性附录）保健食品中总皂苷的测定方法 1.试剂 （1）Amberlite-XAD-2 大孔树脂，Sigma 化学公司、USA。（2）正丁醇:分析纯。（3）乙醇:分析纯。（4）中性氧化铝:层析用,100200 目。（5）人参皂苷 Re:购自中国药品生物制品检定所。（6）香草醛溶液:称取 5g 香草醛,加冰乙酸溶解并定容至 100ml。（7）高氯酸:分析纯。（8）冰乙酸:分析纯。（9）人参皂苷 Re 标准溶液:精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g,用甲醇溶解并定容至 10.0ml,即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。2.仪器（1）比色计；（2）层析柱。3.试验步骤 （1）试样处理：称取 1.000g 左右的试样（根据试样含人参量定）,置于 100ml 容量瓶中,加少量水,超声 30min,再用水定容至 100ml,摇匀,放置,吸取上清液 1.0ml 进行柱层析。（2）柱层析:用 10ml 注射器作层析管,内装 3cm Amberlite-XAD-2 大孔树脂,上加 1cm 中性氧化铝。先用 25ml 70%乙醇洗柱,弃去洗脱液,再用 25ml 水洗柱,弃去洗脱液,精确加入 1.0ml 已处理好的样品溶液(试验步骤中试样处理),用 25ml 水洗柱,弃去洗脱液,用 25ml 70%乙醇洗脱人参皂苷,收集洗脱液于蒸发皿中,置 60水浴挥干,以此作显色用。（3）显色:在上述已挥干的蒸发皿中准确加入 0.2ml 5%香草醛冰乙酸溶液,转动蒸发皿,使残渣都溶解,再加 0.8ml 高氯酸,混匀后移入 5ml 带塞刻度离心管中,放在 60以下的水浴上加热 10min，取出,冰浴冷却后,准确加入冰乙酸 5.0ml,摇匀后,以 1cm 比色池于 560nm 波长处于标准管一起进行比色测定。（4）标准管：吸取人参皂苷 Re 标准溶液(2.0mg/ml)100 l 于蒸发皿中,放在水浴挥干（低 60）,或热风吹干(勿使过热),以下操作从“（2）柱层析”起,与样品同,测定吸光度值。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMYZ 0002S2019 7 4.计算公式 式中：X试样中总皂苷量（以人参皂苷 Re 计），g/100g；A1：被测液的吸光度值，A2：标准液的吸光度值，C标准管人参皂苷 Re 的量，g；V试样稀释体积，mL；m试样的质