QXZSG 0027 S-2021 保健食品 修正牌斯唯诺口服液.pdf

新模板标记勿删Q/XZSG保健食品 修正牌斯唯诺口服液2021-04-10 发布2021-04-10 实施Q/XZSG0027S-2021代替Q/XZSG0027S-2018扫二维码下载电子版吉林修正健康股份有限公司企业标准吉林修正健康股份有限公司 发布Q/XZSG0027S-2021221161S-20212021 04162024 0415Q/XZSG0027S-20211保健食品 修正牌斯唯诺口服液1范围本标准适用于以异麦芽低聚糖、鸡内金、炒麦芽、山楂、炒莱菔子、葡萄糖酸锌、乙二胺四乙酸铁钠、蔗糖、去离子水、香蕉香精等为原料，经提取、混合、灌装、灭菌、包装等主要工艺加工制成的经国家有关部门注册的保健食品修正牌斯唯诺口服液。批准文号：卫食健字（2000）第0216号。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.14食品安全国家标准 食品中锌的测定GB 5009.90食品安全国家标准 食品中铁的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8820食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20881低聚异麦芽糖GB 22557食品添加剂 乙二胺四乙酸铁钠GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品GB 30616食品安全国家标准 食品用香精YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶Q/XZSG0027S-20212Q/HHY02口服液瓶用铝塑组合盖Q/YYM002口服液瓶用铝塑组合盖Q/HZP002口服液瓶用铝塑组合盖JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典保健食品标识规定(卫监发(1996)第 38 号)国家质量监督检验检疫总局令 第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅料要求应符合以下要求和国家动植物检疫、生产许可证管理等方面的规定。3.1.1异麦芽低聚糖应符合 GB/T 20881 的规定。3.1.2鸡内金、炒麦芽、山楂、炒莱菔子、蔗糖应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3葡萄糖酸锌应符合 GB 8820 的规定。3.1.4乙二胺四乙酸铁钠应符合 GB 22557 的规定。3.1.5香蕉香精应符合 GB 30616 的规定。3.1.6纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7生产用水应符合GB 5749的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法外观浅黄棕色至黄褐色透明或半透明液体，久置有微量沉淀取适量试样置于50mL烧杯中，在自然光下观察外观和杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋、气味酸甜，无异味杂质度无肉眼可见外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法pH值4.0-5.5中华人民共和国药典相对密度1.00-1.15中华人民共和国药典3.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg0.49GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg0.3GB 5009.11Q/XZSG0027S-202133.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/ml1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/ml0.43GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/ml50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6功效成分或标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5功效成分指标项目指标检验方法异麦芽低聚糖，g/100ml10附录 A.1锌（以 Zn 计），mg/100ml8-12GB 5009.14铁（以 Fe 计），mg/100ml27-33GB 5009.904净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格后方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、pH 值、相对密度、净含量、微生物限量（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）、功效成分。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。Q/XZSG0027S-202146.4抽样方法和抽样数量应从产品中按照三倍检验量随机抽样，抽样量不得少于 150mL，供检验用。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签产品标签应符合 GB 7718 和保健食品标识规定(卫监发(1996)第 38 号)的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、地址、生产日期、保质期、批号、规格、功效成分、保健功能、适宜人群、食用方法及食用量、贮藏方法等。本品不能代替药物。7.1标签式样食品名称：保健食品 修正牌斯唯诺口服液配料表（原料）：异麦芽低聚糖、鸡内金、炒麦芽、山楂、炒莱菔子、葡萄糖酸锌、乙二胺四乙酸铁钠、蔗糖、去离子水、香蕉香精净含量/规格：10mL/支功效成分及含量：每 100mL 含：异麦芽低聚糖 15g、锌 10mg、铁 30mg、鸡内金（原料）5g、炒麦芽（原料）5g、山楂（原料）5g、炒莱菔子（原料）4g保健功能：改善胃肠道功能（促进消化）适宜人群：消化不良的幼儿、儿童、青少年食用方法及食用量：每次 1 支，每日幼儿 1 次，儿童和青少年 2 次。饭前 30 分钟饮用。如有少量细微沉淀可摇匀后饮用生产者的名称：吉林修正健康股份有限公司地址：长春双阳经济开发区（长清公路 27.5 公里处）生产日期：见外包装保质期：24 个月贮存方法：置阴凉干燥处注意事项：本品不能代替药物食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/XZSG0027S8包装钠钙玻璃管制口服液体瓶应符合YBB00032004的规定。口服液瓶用铝塑组合盖应符合Q/HHY02的规定。口服液瓶用铝塑组合盖应符合Q/YYM002的规定。口服液瓶用铝塑组合盖应符合Q/HZP002的规定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。Q/XZSG0027S-20215储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/XZSG0027S-20216附录A(规范性附录)功效成分含量的测定方法A.1 异麦芽低聚糖的测定方法高效液相色谱法（HPLC）A.1.1 原理低聚糖各组分用高效液相色谱法在两个柱系统条件下分别分离，以示差折光检测器检测，先在Sugrpakl 柱上以水作为流动相条件下，以归一法计算异麦芽糖、潘糖、异麦芽三糖的含量、异麦芽低聚糖的含量为上述几种糖的含量总和。A.1.2 试剂水：二次蒸馏水或超纯水。乙腈：色谱纯。对照品：葡萄糖、麦芽糖标准品。对照样品溶液：准确称取对照样品分别置 10ml 容量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，配成为 5mg/ml的水溶液。A.1.3 仪器高效液相色谱仪：高效液相色谱仪（配有示差折光检测器和色谱柱恒温系统）。流动相真空抽滤脱气装置及 0.45m 微孔滤膜。超声波振荡器。色谱柱：a）钙型阳离子交换树脂柱：Sugarpakl,填料粒径 5m：柱尺寸6.5mm300mm；b）氨基键分析柱，柱尺寸3.9mm300mm分析天平：感量 0.0001g微量进样器：10l。A.1.4 分析步骤A.1.4.1 样品处理准确量取 2ml 样品至 10ml 容量瓶中用水定容至刻度，用 0.45m 水相微孔膜过滤，滤液备用。A.1.4.2 色谱分离条件钙型阳离子交换树脂柱（糖柱）：色谱柱条件：色谱柱：Sugarpakl，6.5mm300mm流动相：超纯水流速：0.4ml/min样温：80进样量：10l氨基键合住：色谱柱条件：色谱柱：氨基键分析柱，3.9mm300mm流动相：乙腈：水=67:33样温：35进样量：10lA.1.4.3 样品测定取样品处理液和各标准溶液各 10l，注入高效液相色谱仪进行分离，以对照样品峰的保留时间定Q/XZSG0027S-20217性，以其峰面积计算出样品液中被测物质的含量。氨基键合柱分析图谱出峰顺序为：果糖，葡萄糖，蔗糖，麦芽糖，异麦芽糖，麦芽三糖，潘糖，异麦芽三糖；Sugarpakl 柱分析图谱出峰顺序为：四糖及四糖以上（三个峰连在一起），三糖，二糖，葡萄糖。A1.5结果计算根据 Sugarpakl 柱分析图谱中的麦芽糖、麦芽四糖和麦芽四糖以上的峰面积，以归一法计算各糖组分含量。再根据氨基键合柱分析图谱中的麦芽糖、异麦芽糖、潘糖及异麦芽三糖的峰面积，以归一法计算出低聚糖各组分的含量。A.1.5.1 结果计算：低聚糖各组分在样品中的百分含量：ACV2低聚糖各组分=100A1V1式中A-为样品中低聚糖各组分的峰面积A1-为标准样品浓度V1-为样品体积（ml）C-为标准样品浓度（mg/ml）V2-为样品定容体积.注：异麦芽糖、潘糖、异麦芽三糖、麦芽四糖及麦芽四糖以上含量均以麦芽糖标准品峰面积计算。A.1.6 最终结果：低聚异麦芽糖的含量为异麦芽糖、潘糖、异麦芽三糖、麦芽四糖及麦芽四糖以上的含量总和。