QXMJR 0143 S-2021 益生元乳钙压片糖果.pdf

金 日 制 药（中 国）有 限 公 司 企 业 标 准Q/XMJRQ/XMJR 0143S2021益生元乳钙压片糖果 2021-05-17 发布 2021-06-26 实施金日制药（中国）有限公司 发布 Q/XMJR 0143S-2021 前 言 根据中国人民共和国食品安全法制定本标准。本标准编写格式依据GB/T 1.12020 标准化工作导则 第1部分 标准化文件的结构和起草规则的规定。本标准中安全性指标依据GB 27622017食品安全国家标准 食品中污染物限量、GB 299212013食品安全国家标准 食品中致病菌限量、GB 173992016食品安全国家标准 糖果、SB/T 103472017压片糖果和糖果制品生产许可证审查细则的要求进行制定。本标准由金日制药（中国）有限公司负责提出、起草。本标准的主要起草人：赖荣胜、陈碧霞 本标准为首次发布。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMJR 0143S-2021 1 益生元乳钙压片糖果1 范围 本标准规定了益生元乳钙压片糖果技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以乳矿物盐、异麦芽酮糖醇为主要原料，按配方选择添加菊粉、麦芽糊精、黄桃粉/黄桃果汁粉、草莓粉/草莓果汁粉、沙棘粉/沙棘果汁粉、硬脂酸镁等，经原辅料预处理（或不处理）、混合、制粒、烘干、混合、压片、包装等工艺制成的压片糖果。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准（含增补公告）GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 SB/T 10347 中华人民共和国国内贸易行业标准 糖果 压片糖果 GB 17399 食品安全国家标准 糖果 GB 17403 食品安全国家标准 糖果巧克力生产卫生规范 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 28050 食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则 GB/T 29602 固体饮料 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00152002 药用铝箔 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 卫生部关于批准茶叶籽油乳矿物盐等7种物品为新资源食品的公告(2009年第18号)卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告（2008年 第20号）卫生部关于批准菊粉、多聚果糖为新资源食品的公告（2009年 第5号）卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）国家质量监督检验检疫总局第75号令（2005）定量包装商品计量监督管理办法 国家质量监督检验检疫总局第123号令（2009）食品标识管理规定（修订版）福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMJR 0143S-2021 2 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定；3.1.2 麦芽糊精：应符合 GB/T 20884 的规定；3.1.3 乳矿物盐：应符合卫生部关于批准茶叶籽油乳矿物盐等7种物品为新资源食品的公告(2009年第18号)的规定；3.1.4 异麦芽酮糖醇：应符合 卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告（2008 年 第 20 号）的规定；3.1.5 菊粉：应符合 卫生部关于批准菊粉、多聚果糖为新资源食品的公告（2009年 第5号）的规定；3.1.6 黄桃粉/黄桃果汁粉：应符合GB/T 29602或厂家企业标准的规定；3.1.7 草莓粉/草莓果汁粉：应符合 GB/T 29602 或厂家企业标准的规定；3.1.8 沙棘粉/沙棘果汁粉：应符合卫法监发200251号 和GB/T 29602或厂家企业标准的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 乳白色至浅黄色 滋味、气味 奶香，味甜，无异味，无异臭 状 态 片状，无霉变，无正常视力可见外来异物 3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 项 目 指 标 干燥失重/(g/100g)5.0 总砷(以 As 计)/(mg/kg)0.5 铅(以 Pb 计)/(mg/kg)0.5 钙/(g/100g)6.410.0 3.4 微生物限量 微生物限度应符合表 3 的规定。表3 微生物限量 项目 采样方案a及限量 n c m M 菌落总数/(CFU/g)5 2 10000 100000 大肠菌群/(CFU/g)5 2 10 100 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMJR 0143S-2021 3 a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。注：n 为同一批次产品应采集的样品件数；c 为最大可允许超出 m 值的样品数；m 为指标可接受水平的限量值；M 为指标的最高安全限量值。3.5 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局第 75 号令（2005）定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.6 食品添加剂 3.6.1 食品添加剂的质量应符合相应的标准和有关规定。3.6.2 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17403 的规定。4 试验方法 4.1 感官检验 取适量试样置于洁净的白色盘(瓷盘或同类容器)中,在自然光下观察外观、色泽和状态;闻其气味,用温开水漱口后,品尝滋味。4.2 理化指标 4.2.1 干燥失重 按 SB/T 10347 附录 A 的规定执行。4.2.2 总砷 按 GB 5009.11 的规定执行。4.2.3 铅 按 GB 5009.12 的规定执行。4.2.4 钙 按 GB 5009.92 的规定执行。4.3 微生物指标 4.3.1 菌落总数 按 GB 4789.2 的规定执行。4.3.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 的规定执行。4.4 净含量及允许负偏差 按 JJF 1070 的规定检验。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMJR 0143S-2021 4 5 检验规则 5.1 组批 以同一配方、同一工艺、同一生产线、同一班组连续生产的均质产品为一批。5.2 抽样 按批抽样，抽样单位以最小销售包装计。产品抽样随机取样，抽样量不得少于产品检验用量的 3倍，其中三分之一样品用于检验，剩余样品留样。5.3 产品检验 5.3.1 产品检验分为出厂检验和型式检验，产品须经过公司质量检验部门按本标准规定检验合格，并签发合格证后，方可出厂。5.3.2 出厂检验 出厂检验每批必检，检验项目为感官要求、干燥失重、净含量、菌落总数和大肠菌群。5.3.3 型式检验 型式检验为本标准要求的全部项目，在正常情况下每半年进行一次，在下列情况之一时亦应进行：a)原料来源、主要设备等关键条件发生改变，可能影响产品质量时；b)国家有关监管部门有特别要求时。5.4 判定规则 5.4.1 检验结果全部符合本标准时，判定该批产品合格。5.4.2 微生物限量任何一项不符合本标准规定时，判定该批产品不合格。5.4.3 除微生物限量外，其他检验项目中有一项或一项以上不符合本标准时，可在留样中加倍抽查复检不合格项，复检仍不合格时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 6.1 标志、标签 6.1.1 标签和标识应符合 GB 7718、GB28050 和国家质量监督检验检疫总局第 123 号令（2009）食品标识管理规定（修订版）的要求。同时产品的每日食用量应符合以下要求：（1）应符合“卫生部关于批准茶叶籽油乳矿物盐等 7 种物品为新资源食品的公告(2009 年第 18 号)”的要求，乳矿物盐每日食用量5 克，因此产品每日食用量不超过 14 片。（2）应符合“卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告（2008 年 第 20 号）”的要求，异麦芽酮糖醇每日食用量100 克，因此产品每日食用量不超过 235 片。（3）应符合“卫生部关于批准菊粉、多聚果糖为新资源食品的公告（2009 年 第 5 号）”要求，菊粉每日食用量15 克，因此产品每日食用量不超过 200 片。综上所述，产品的每日食用量不超过 14 片。6.1.2 产品运输包装标志应符合 GB/T 191 有关规定。6.2 包装 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMJR 0143S-2021 5 6.2.1 产品内包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶或药用铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片，应符合 YBB00122002 或 YBB00152002 和 YBB00212005 的要求，封口严密，不漏气。6.2.2 产品外包装用纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求。6.3 运输 运输工具应符合卫生要求。运输作业应避免强烈振荡、撞击，轻拿轻放；运输过程应有防晒、防雨措施；且不得与有毒有害物品混装、混运。6.4 贮存 6.4.1 产品应贮存在阴凉干燥的仓库内；禁止与有毒、有害物品混放。6.4.2 在符合上述贮存规定的条件下，未经启封，从生产之日起保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案