QXGGX 0003 S-2019 钙钙星牌乳酸钙颗粒（孕妇乳母型）.pdf

Q/XGGX厦门钙钙星海洋生物科技有限公司企业标准Q/XGGX 0003S2019钙钙星牌乳酸钙颗粒（孕妇乳母型）2019-05-29 发布2019-06-29 实施厦门钙钙星海洋生物科技有限公司发 布Q/XGGX 0003S2019I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13技术要求.13.1原辅料要求.23.2感官要求.23.3保健功能.23.4功效成分或标志性成分.23.5理化指标.23.6微生物指标.23.7净含量及允许负偏差.33.8生产加工过程的卫生要求.33.9辐照要求.34试验方法.34.1感官检验.34.2功效成分或标志性成分检验.34.3理化指标检验.34.4微生物指标检验.44.5净含量及允许负偏差检验.45检验规则.45.1原辅料入库要求.45.2组批.45.3抽样方法与数量.45.4检验类别.45.5判定规则.56标志、标签、包装、运输、贮藏.56.1标志、标签.56.2包装.56.3运输.56.4贮藏.5福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XGGX 0003S2019II前言钙钙星牌乳酸钙颗粒（孕妇乳母型）目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准由厦门钙钙星海洋生物科技有限公司提出。本标准由厦门钙钙星海洋生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：张劲辉。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XGGX 0003S20191钙钙星牌乳酸钙颗粒（孕妇乳母型）1范围本标准规定了钙钙星牌乳酸钙颗粒（孕妇乳母型）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以乳酸钙、酪蛋白磷酸肽（CPP）、淀粉为原料，经过原料辐照灭菌、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装生产工艺制成的具有补充钙保健功能的钙钙星牌乳酸钙颗粒（孕妇乳母型）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB 1886.21食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸钙GB 31617食品安全国家标准 食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽GB 31637食品安全国家标准 食用淀粉GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 9683复合食品包装袋卫生标准GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定型包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典2015年版四部福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XGGX 0003S201923技术要求3.1原辅料要求3.1.1乳酸钙：应符合 GB 1886.21 的规定。3.1.2酪蛋白磷酸肽：应符合 GB 31617 的规定。3.1.3淀粉：应符合 GB 31637 的规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 规定。表 1感官要求项目要求色泽白色滋味、气味具本品固有的滋味、气味，无异常气味状态细颗粒状，无正常视力可见外来异物3.3保健功能本品具有补充钙的保健功能。3.4功效成分功效成分应符合表 2 规定。表 2功效成分项目指标钙（以 Ca 计），g/100g8.9-14.23.5理化指标理化指标应符合表 3 规定。表 3理化指标项目指标水分，%6灰分，%45铅（以 Pb 计），mg/kg0.5总砷（以 As 计），mg/kg0.3总汞（以 Hg 计），mg/kg0.33.6微生物指标微生物指标应符合表 4 规定。表 4微生物指标福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XGGX 0003S20193项目指标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下颗粒剂的规定。3.8生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。3.9辐照要求淀粉原料辐照灭菌后使用，辐照放射源为 60Co，吸收剂量为 5kGy。4试验方法4.1感官检验4.1.1色泽、状态取样品 10g30g 倒入洁净的白色搪瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、组织形态及有无可见外来杂质。4.1.2滋气味被测定样品倒入洁净的瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。4.2功效成分检验4.2.1钙按GB 5009.92规定执行。4.3理化指标检验4.3.1水分按 GB 5009.3 规定执行。4.3.2灰分按 GB 5009.4 规定执行。4.3.3铅按 GB 5009.12 规定执行。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XGGX 0003S201944.3.4总砷按 GB 5009.11 规定执行。4.3.5总汞按 GB 5009.17 规定执行。4.4微生物指标检验4.4.1菌落总数按 GB 4789.2 规定执行。4.4.2大肠菌群按 GB 4789.3 规定执行。4.4.3霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定执行。4.4.4金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定执行。4.4.5沙门氏菌按 GB 4789.4 规定执行。4.5装量差异指标装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下颗粒剂的规定。5检验规则5.1原辅料入库要求原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2组批分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。5.3抽样方法与数量随机抽样，抽样数量不得少于产品检验用量的 3 倍。5.4检验类别分出厂检验与型式检验。5.4.1出厂检验5.4.1.1产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XGGX 0003S201955.4.1.2出厂检验项目为感官、净含量、功效成分、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群。5.4.2型式检验5.4.2.1型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2型式检验正常生产情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门要求时。5.5判定规则5.5.1全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6标志、标签、包装、运输、贮藏6.1标志、标签产品包装物上的标签、标示应符合 GB 7718 及 GB 16740 规定。包装储运图标志应符合 GB/T 191的规定。6.2包装6.2.1产品包装规格为 4.5g/袋10 袋/盒、4.5g/袋16 袋/盒、4.5g/袋20 袋/盒、4.5g/袋25袋/盒。6.2.2产品内包装用铝箔袋包装，应符合 GB 9683 包装材料的要求，封口严密，不漏气。6.2.3产品外包装用瓦楞纸箱,应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3运输运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4贮藏6.4.1产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2产品在符合本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。_福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案