QXACM 0002 S-2021 创美牌糖力宁胶囊.pdf

西安创美药业有限公司企业标准Q/XACMQ/XQ/XA ACM00CM0002S02S20202 21 1创美牌创美牌糖力宁糖力宁胶囊胶囊2021-06-05 发布2021-07-05 实施西 安 创 美 药 业 有 限 公 司发布Q/6 1 0 0 0 0-1 2 9 0 7 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 40 8 0 2Q/XACM0002S2021I前言前言本标准依据 GB/T1.1-2020 所规定的编制规则起草。本标准由西安创美药业有限公司提出。本标准由西安创美药业有限公司起草。本标准主要起草人：王琦、蔡华智。本标准批准人：王琦。本标准属首次发布。Q/XACM0002S20211创美牌创美牌糖力宁糖力宁胶囊胶囊1 1范围范围本标准规定了创美牌糖力宁胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输与贮存。本标准适用于以苦瓜、葛根、山药为主要原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、包装加工制成的具有调节血糖保健功能的创美牌糖力宁胶囊。2 2规范性引用文件规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 31640食用安全国家标准食用酒精YBB 00152002药品包装用铝箔YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片中华人民共和国药典2015 年版保健食品标识规定卫监发【1996】第 38 号国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法3 3技术要求技术要求3.13.1原辅料要求原辅料要求3.1.13.1.1 原料原料要求要求：应符合应符合附录 B 的规定Q/XACM0002S202123.1.23.1.2 辅料辅料要求要求：应符合附录 C 的规定。3.1.2.1：明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典（2015 版）四部的规定。3.1.2.2：乙醇应符合 GB 31640 食品安全国家标准食用酒精的规定。3.23.2 感官要求感官要求感官要求应符合表 1 的要求。表表 1 1 感官要求项目要求色泽内容物呈棕褐色气味、滋味具有本品应有的中药气味，微苦，无异味状态胶囊完整光洁，无破裂，内容物颗粒状，无肉眼可见的外来杂质3.33.3功效功效成成份份指标指标功效成份应符合表 2 的规定。表表 2 2标志性成分项目指标葛根素/（mg/100g）102植物胰岛素/（mIU/100g）1.116.83.43.4理化指标理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表表 3 3 理化指标项目指标水分/（%）9灰分/（%）10蛋白质/（g/100）4崩解时限/（min）30铅（以 Pb 计）/（mg/kg）2.0总砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0总汞（Hg 计）/（mg/kg）0.3六六六/（mg/kg)0.2滴滴涕/(mg/kg)0.2Q/XACM0002S202133.53.5微生物微生物限量限量微生物限量应符合表 4 的规定。表表 4 4 微生物限量项项目目采样方案采样方案 a a 及限量及限量菌落总数/(CFU/g)30000大肠菌群/(MPN/g)0.92霉菌和酵母（CFU/g)50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25ga:样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行3.63.6净含量净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.73.7保健功能保健功能调节血糖调节血糖。3.83.8原料及原料及食品添加剂食品添加剂3.8.13.8.1 原料及食品添加剂均应符合国家法律、法规及有关规定。3.8.23.8.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.33.8.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可之外的任何物质。3.93.9生产加工过程要求生产加工过程要求应符合 GB 17405 及 GB 14881 的规定。4 4检验方法检验方法4.14.1感官要求感官要求取被测样品 20 粒，打开胶囊置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下以肉眼观察其色泽、性状、闻其气味、尝其滋味、检查有无杂质异物。4.4.2 2功效功效成分成分4.2.1 葛根素按附录 A 规定的方法检验。4.2.2 植物胰岛素按附录 A 规定的方法检验。4.34.3理化指标理化指标4.4.3 3.1 1水分：水分：按 GB 5009.3 的规定检验。4.3.24.3.2 灰分：灰分：按 GB 5009.4 的规定检验。4.3.34.3.3蛋白质蛋白质：按 GB 5009.5 的规定检验。Q/XACM0002S202144.4.3 3.4 4崩解时限崩解时限：按中华人民共和国药典2015 年版四部通则 0921 规定的方法测定。4.3.4.3.5 5铅铅：按 GB 5009.12 的规定检验。4.3.4.3.6 6总总砷砷：按 GB 5009.11 的规定检验。4.3.4.3.7 7 总总汞汞：按 GB 5009.17 的规定检验。4.3.4.3.8 8 六六六、滴滴涕六六六、滴滴涕：按 GB/T 5009.19 的规定检验。4.44.4微生物限量微生物限量4.4.1样品的采样及处理：按 GB 4789.1 的规定检验。4.4.24.4.2 菌落总数菌落总数：按 GB 4789.2 的规定检验。4.4.4 4.3 3 大肠菌群：大肠菌群：按 GB 4789.3 中 MPN 计数法的规定检验。4.4.44.4.4 霉菌霉菌和和酵母酵母：按 GB 4789.15 的规定检验。4.4.54.4.5 沙门氏菌沙门氏菌：按 GB 4789.4 的规定检验。4.4.4.4.6 6 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 的规定检验。4.4.5 5净含量：净含量：按 JJF 1070 的规定的规定检验。5 5检验规则检验规则5.15.1组批组批同一批原料投料完成全部生产工序并包装完好的产品为一批次。5.25.2抽样抽样出厂检验时，由质量检验部门从同一批样品中随机抽样进行检验，批量在 1000 盒以上的批次，按照 0.5%进行抽样；不足 1000 盒的批次以 1000 盒计。5.35.3出厂检验出厂检验5.3.15.3.1 产品应经公司质量检验部门检验合格，并提供出厂检验合格证或者其他合格证明文件方可出厂。5.3.25.3.2 出厂检验项目为感官要求、水分、净含量、标志性成分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.45.4型式检验型式检验5.4.15.4.1 型式检验为本标准 3.23.6 的全部项目。5.4.25.4.2 一般情况下，每年需对产品进行一次型式检验。发生下列情况之一时，也应进行型式检验：a）原料、工艺发生较大变化时；b)停产 3 个月以上（包括 3 个月）再生产时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差别时；Q/XACM0002S20215d）国家质量监督机构提出要求时。5.55.5判定规则判定规则5.5.15.5.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品；5.5.25.5.2 检验项目有不合格项目，可以从该批产品中加倍抽取样品复检，若复检结果仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。微生物限量指标有一项不合格，则判该批产品不合格，且不得复检。6 6标签、包装、运输和贮存标签、包装、运输和贮存6.16.1 标签标识标签标识6.1.1 标签标识；标签标识；产品标签应符合 GB/T 191 和 GB 7718 中关于标签标注的规定以及保健食品标识规定的要求，包括：保健（功能）食品产品名称、配料表、功效成份、保健功能、净含量、生产厂名及地址、生产日期及保质期、贮藏要求、食用方法及食用量等。6.26.2 包装包装产品内包装材料应无毒、无味，符合 GB 4806.7 的规定或者采用符合 YBB 00152002、YBB 00232005要求的药用铝箔和聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片，产品规格为 0.3g/粒。外包装为纸盒或纸箱包装,产品外包装用瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。6.6.3 3运输运输运输时应轻拿轻放，不得压挤。运输工具应洁净、无毒、无异味，不得与有毒有害物质混运，不得雨淋或暴晒。6.6.4 4 贮存贮存产品应密封贮存于阴凉干燥处，不得露天堆放，成品堆放必须有垫板，离地 10 厘米以上离墙 20厘米以上，堆码高度不得高于不得 8 个外包装箱的高度，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。6.6.5 5 保质期保质期符合本标准规定的贮存条件下，自生产之日起，产品保质期为 24 个月。Q/XACM0002S20216附录 A（规范性附录）功效成份葛根素和植物胰岛素的检测方法A.1 葛根素的测定方法葛根素的测定，按 GB/T22251-2008 规定的方法检验A2 植物胰岛素的测定方法西安创美药业有限公司生产的创美牌糖力宁胶囊具有调节血糖的保健功能。其中功效成分之一为植物胰岛素，本文依照胰岛素血清放射免疫测定法操作，计算其中植物胰岛素的含量。A.2.1 原理血清中如有抗胰岛素抗体。此抗体能够特异地与【125I】胰岛素发生抗体抗体结合，而且这种结合又能被未标记的胰岛素所置换。据此，在一定量的血清中加入示总量的【125I】胰岛素，若结合率明显高于正常人血清者，且此结合率又能被另外加入的适量未标记胰岛素所仰制下来，则可以判断该血清中有抗胰岛素抗体存在。A2.2 仪器与试剂A2.2.1 仪器DFM96 型多管放射免疫计数器（合肥众城机电公司）A2.2.2 试剂试剂盒（天津九鼎医学生物工程有限公司 INS 试剂盒）A、保温液D、高纯胰岛素B、蛋白质 HE、分离剂C、【125I】单碘胰岛素F、质控阳性盒阴性血清A2.3 方法A2.3.1 样品液制备取本品内容物 0.3g 精密称定，放入带塞玻璃试管中，加蒸馏水至 10ml，充分振摇，溶解。冰箱2-8放置 24 小时，取上清液备用。A2.3.2 标准品溶液制备A、胰岛素标准品 So 用 1.0ml 蒸馏水溶解，其他用 0.5ml 蒸馏水溶解，充分混匀使用，其浓度分别为 0，5，10，20，40，80 和 160mIU/L（相当于 0，0.0323，0.0626，0.125，0.25，0.5及 1.0nmoL/L）B、抗胰岛素抗体用 10ml 蒸馏水溶解，充分混匀使用。C、【125I】单碘胰岛素用 10ml 蒸馏水溶解，充分混匀使用。D、质控血清用 0.5ml 蒸馏水溶解，充分混匀。与样品一样投入测定。E、符合分离剂用前必须充