QXMY 0001 S-2019 鹤益牌辅助降血压胶囊.pdf

Q/XMY西 安 美 兰 医 药 生 物 工 程 有 限 公 司 企 业 标 准Q/XMY 0001S2019鹤益牌辅助降血压胶囊2019-01-10发布2019-02-10 实施西安美兰医药生物工程有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 0 0 5 3 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 3 1 3Q/XMY 0001S2019I前言本标准严格按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。本标准由西安美兰医药生物工程有限公司提出。本标准由西安美兰医药生物工程有限公司负责起草。本标准起草人：衡宁娟。本标准批准人：张彬。本标准为首次发布。Q/XMY 0001S20192鹤益牌辅助降血压胶囊1范围本标准规定了鹤益牌辅助降血压胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输及贮存。本标准适用于以葛根、丹参、生地黄、女贞子、槐米为主要原料，经粉碎、辅照灭菌、提取、浓缩、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的经动物和人体试食试验证明，具有辅助降血压功能的保健食品鹤益牌辅助降血压胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB4789.1食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 总则GB4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定方法GB5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB5663药用聚氯乙烯硬片GB5749生活饮用水卫生标准GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准 保健食品GB17405保健食品良好生产规范YBB0012口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB0015药品包装用铝箔YBX2000明胶空心胶囊JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/XMY 0001S20193定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局第75号令中华人民共和国药典2015 年版一部和四部保健食品标识规定卫生监发（1996）第38号保健食品检验与评价技术规范（卫生部2003年版）国家食品药品监督管理总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）3技术要求3.1原、辅料要求3.1.1 原料：应符合附录B的规定。3.1.2 辅料：应符合附录C 的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求色泽内容物呈棕色或褐色，色泽均匀滋味、气味具中药气味，微苦，无异味，无异臭性状圆筒状硬胶囊，外观光洁，切口平整，无变形；内容物为粉末（细颗粒）杂质无肉眼可见的外来杂质3.3理化指标理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标水分，%9.0灰分，%6崩解时限，min30铅（Pb），mg/kg1.5总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.13.4标志性成分及含量标志性成分及含量应符合表3的规定。Q/XMY 0001S20194表3标志性成分及含量项目指标总黄酮（以芦丁计），mg/100g204丹参酮A，mg/100g33.03.5微生物限量微生物限量应符合表4的规定。表4微生物限量项目指标菌落总数，CFU/g3104大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.6净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法。3.7保健功能辅助降血压。3.8食品中污染物限量和食品中农药最大残留限量3.8.1食品中污染物限量应符合GB 2762的规定。3.8.2食品中农药最大残留限量应符合GB 2763 的规定。3.9原料及食品添加剂3.9.1原料及食品添加剂的质量应符合相应的标准和有关规定。3.9.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.9.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.10 生产加工过程的卫生要求生产加工过程卫生应符合GB 17405 的规定。4检验方法4.1感官要求取10粒被测样品，将内容物倒出、置于洁净的白瓷盘中，在自然光线下观察其色泽、性状、杂质；品尝其滋味、嗅其气味。Q/XMY 0001S201954.2理化指标4.2.1水分：按GB 5009.3的规定检验。4.2.2灰分：按GB 5009.4的规定检验。4.2.3崩解时限：按中华人民共和国药典2015年版四部通则0921规定检验。4.2.4总砷：按GB 5009.11的规定检验。4.2.5铅：按GB 5009.12的规定检验。4.2.6汞：按GB 5009.17的规定检验。4.2.7六六六、滴滴涕：按GB 5009.19的规定检验。4.3标志性成分4.3.1总黄酮：按附录A.1的规定检验。4.3.2钙：按附录A.2的规定检验。4.4微生物指标4.4.1采样方案：按 GB 4789.1 的规定采样。4.4.2菌落总数：按 GB 4789.2 的规定检验。4.4.3大肠菌群：按 GB/T 4789.3 的规定检验。4.4.4霉菌和酵母：按 GB 4789.15 的规定检验。4.4.5致病菌：按GB 4789.4、GB 4789.10的规定检验。4.5 净含量按JJF 1070的规定检验。5检验规则5.1组批以同一班次同一配料生产的同一产品为一批。5.2抽样每批随机抽取12个最小包装，6个供感官指标、理化指标检验用，2个供微生物检验用，其余4个留样备用。5.3检验类别5.3.1出厂检验产品应逐批由公司质检部门检验合格，并附产品合格证方可出厂，出厂检验项目为：感官要求、净含量、水分、灰分、总黄酮、丹参酮A、菌落总数、大肠菌群。5.3.2型式检验Q/XMY 0001S20196型式检验每年进行一次，型式检验项目为本标准要求中规定的3.2-3.6项。有下列情况之一时应进行型式检验：a)生产原料或工艺设备发生变化，可能影响产品质量时；b)停产 3 个月以上恢复生产时；c)出厂检验结果与标准规定有较大差别时；d)国家有关部门按规定提出例行检验时。5.4 结果判定所有规定检验项目均符合标准要求，则判该批产品为合格。检验结果中若微生物指标有一项不合格，则判该批产品为不合格，且不得复检。其余指标若有一项及一项以上不合格，可在同批次加倍抽样进行复检，若复检结果仍不合格，则判该批产品为不合格。复检项目合格，则判该批产品合格。6标志、包装、运输、贮存6.1 标签、标志6.1.1 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定，外包装标志应符合 GB/T191 的规定。6.1.2 适宜人群：血压偏高者。6.1.3 不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母。6.1.4 注意事项：本品不能代替药物。6.1.5 食用方法及食用量：每日2次，每次3粒，口服。6.2 包装产品采用药用聚氯乙烯硬片、铝箔或塑料瓶包装，其材质应符合GB 5663、YBB 0015或YBB 0012的规定，规格0.35g/粒。外包装采用瓦楞纸箱包装，材质应符合GB/T 6543的规定。6.3 运输运输工具应清洁、卫生，运输时应轻拿轻放，严禁甩撞。不得与有害物质混运。6.4 贮存6.4.1 产品应贮存于阴凉、通风、干燥的库房，不得与有害物品混存。6.4.2在上述贮运条件下，产品保质期为24个月。Q/XMY 0001S20197附录A（规范性附录）标志性成分检测方法A.1 总黄酮的含量测定按保健食品检验与评价技术规范中“保健食品中总黄酮的测定”检验。A.2 丹参酮A的含量测定A.2.1 色谱条件与系统适用性A.2.1.1 色谱柱：Kromasil C18，150mm4.6mm，5m，不锈钢色谱柱。A.2.1.2 流动相：甲醇-水=75:25。A.2.1.3 检测波长：270nm。A.2.1.4 流速：1.0ml/min。A.2.1.5 柱温：30。A.2.1.6 系统适用性：丹参酮A色谱峰与相邻峰的分离度大于1.5，理论板数按丹参酮A峰计算应不低于2000。A.2.2 对照品溶液的制备：精密称取丹参酮A对照品8.80mg，置于25ml棕色容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，然后精密量取2ml，加甲醇稀释至25ml，即得。每1ml中含丹参酮A28.16g。A.2.3 供试品溶液的制备：取样品5g，精密称定，置于具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1h，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜（0.45m）滤过，取续滤液，即得。A.2.4 测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10L，注入液相色谱仪，测定，即得。A.2.5 结果计算X=W样A0V1V3式中：X-样品中丹参酮A的含量，mg/g；W0-标准品称量值，mg；A0-标准品峰面积；W样-样品称量值，g；A样-样品峰面积；V1-标准品溶解体积，25ml；V2-取标准品体积，2ml；V3-标准品稀释体积，25ml；V样-样品溶解体积，50ml；A样W0V2V样Q/XMY 0001S20198附录B（规范性附录）原料的质量要求B 葛根、丹参、生地黄、女贞子、槐米应符合中华人民共和国药典2015 年版 1 部的规定。Q/XMY 0001S20199附录C（规范性附录）辅料的质量要求C.1 水：应符合 GB 5749 的规定。C.2 明胶空心胶囊：应符合 YBX 2000 的规定。