QXTR 0021 S-2019 贝特晓芙牌贝儿软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/XTRKQ/XTR 0021 S2019代替 Q/XTR 0021 S2016贝特晓芙牌贝儿软胶囊贝特晓芙牌贝儿软胶囊2019-02-29 发布2019-04-29 实施河河源源信信天天然然营营养养品品有有限限公公司司发布发布备案号：44160014S-2019备案日期：2019年02月28日Q/XTR 0021S-2019I前言本标准格式按照 GB/T1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的要求编写。更新引用文件删除附录 B 食品用塑瓶标准。“净含量及允许负偏差指标”修改为“装量差异指标”；删除 7.2.1.1 和 7.2.1.2 中的包装规格；本标准附录 A 为规范性附录。本标准由河源信天然营养品有限公司提出。本标准也适用于受委托生产企业：广东美丽康保健品有限公司地址：河源市区新江三路本标准主要起草人：李宏新。本标准首次发布日期：2016 年 03 月 29 日。本标准历次发布版本为：Q/MLK 0102S-2016Q/XTR 0021S-20191贝特晓芙牌贝儿软胶囊贝特晓芙牌贝儿软胶囊1范围本标准规定了贝特晓芙牌贝儿软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。本标准适用于以 DHA 藻油、明胶、纯化水、甘油为主要原料，经过滤、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有辅助改善记忆功能的贝特晓芙牌贝儿软胶囊，其功效成分为二十二碳六烯酸（DHA）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB/T 4789.3-2003食品卫生维生素学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.15食品安全国家标准 食品中镉的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 5009.168食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油YBB00152002药用铝箔YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋YBB00212004药用铝塑封口垫片通则YBB00212005聚乙烯固体药用硬片YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片卫监发（1996）第 38 号保健食品标识规定中华人民共和国药典(2015版)Q/XTR 0021S-201923 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 DHA 藻油：应符合附录 A 的质量要求。3.1.2 明胶：应符合GB 6783的质量要求。3.1.3 甘油：应符合GB 29950的质量要求3.1.4 纯化水：应符合中华人民共和国药典（2015年版）四部的质量要求。3.1.5 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1中的规定。表 1 感官要求项目要求色泽内容物呈金黄色，颜色均匀一致滋味、气味具本品特有的气味，无异味性状软胶囊，表面光滑，无破损；内容物为油状杂质无肉眼可见的外来杂质3.3保健功能辅助改善记忆。3.4 标志性成分指标标志性成份指标应符合表2规定。表 2 标志性成份指标项目指标二十二碳六烯酸（DHA），g/100g30.4注：上述指标以不含囊壳产品计。3.5 理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标灰分，%2崩解时限，min60酸价，mgKOH/g3.0过氧化值，g/100g0.25铅（以 Pb 计），mg/kg1.5砷（以 As 计），mg/kg1.0汞（以 Hg 计），mg/kg0.3镉（以 Cd 计），mg/kg0.1注：上述指标中酸价、过氧化值以不含囊壳产品计；铅、砷、汞、镉、灰分、崩解时限指标以含囊壳产品计。3.6 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。Q/XTR 0021S-20193表 4 微生物指标项目指标菌落总数，cfu/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌，cfu/g25酵母，cfu/g25致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出3.7 食品添加剂和营养强化剂3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。5 试验方法5.1 感官检验按GB 16740的规定检验。5.2 标志性成分指标5.2.1 二十二碳六烯酸（DHA）取本品20粒，将内容物全部挤出（如囊皮吸附有内容物，应用药匙刮下），混合均匀后，称取内容物适量，按 GB 5009.168 规定的方法测定。5.3 理化指标检验5.3.1 酸价按GB 5009.229-2016中第一法规定的方法测定。5.3.2 过氧化值按 GB 5009.227-2016 中第一法规定的方法测定。5.3.3 崩解时限按中华人民共和国药典（2015 年版）规定的方法测定。5.3.4 铅按 GB 5009.12-2017 中第一法规定的方法测定。5.3.5 砷按 GB 5009.11-2017 中第一篇第三法规定的方法测定。5.3.6 汞按GB 5009.17-2014中第一篇第二法规定的方法测定。5.3.7 镉按 GB 5009.15 规定的方法测定。5.3.8 灰分按GB 5009.4-2016中第一法规定的方法测定5.4 微生物指标5.4.1 菌落总数按 GB 4789.2规定的方法检验。Q/XTR 0021S-201945.4.2 大肠菌群按 GB/T 4789.3-2003规定的方法检验。5.4.3 霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法检验。5.4.4 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）分别按 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11规定的方法检验。5.5 装量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法。6检验规则6.1原料入库检验原料、辅料、包装材料入库前应由厂质量监督检验部门按标准要求验收，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1 产品由厂质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。厂方应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有质量证明书。并对留样观察的样品定期进行复检。6.2.2出厂检验项目出厂检验项目为：感官要求，酸价、过氧化值、崩解时限、标志性成分指标、微生物指标（致病菌除外）、装量差异指标，其它项目为不定期检验项目。6.3 组批由同一批投料、同一台机混合后生产的包装完好的同一品种产品为一“批”。6.4 抽样采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于检验项目用量三倍数量的样品，一式三份，用于检验、复验及备查。6.5 型式检验6.5.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.5.2 型式检验每年进行一次，有下列情形时也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料供货商发生变化时；e）停产六个月以上恢复生产时；f）保健食品监督管理部门提出要求时。6.6 判定规则6.6.1 产品按本标准检验后，受检项目均合格，则该产品判定合格。检验中如发现微生物指标有一项或一项以上不符合本标准要求，则判该批产品为不合格品，不得复检。除微生物指标外，其余指标如有一项或一项以上达不到本标准规定的要求，可加倍取样复检该指标，以复核结果为准，若复核结果仍不符合要求，则判该批产品为不合格品。6.6.2 当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁（或按中华人民共和国产品质量法的规定办理）。7标志、标签、包装、运输、贮存7.1 标签、标志标签、标志应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定中对标签、标志的规定。7.2 包装7.2.1 内包装7.2.1.1 瓶装：采用食品接触用塑料瓶、药用铝塑封口垫片，符合 GB 4806.7、YBB00212004 标准的要求；粒重为 500mg/粒。Q/XTR 0021S-201957.2.1.2 采用药用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋,分别符合 YBB00152002、YBB00212005、YBB00242002、YBB00172002 的要求，规格：500mg/粒。7.2.2 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 规定。7.3 运输7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。7.3.2 运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存7.4.1 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距150 mm以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为500mm以上。7.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5 保质期产品在本标准规定的运输、贮存条件下，保质期为 24 个月。Q/XTR 0021S-20196附录 A（规范性附录）原料质量要求A.1 DHA 藻油：A.1.1 来源本品是以寇氏隐甲藻（Crypthecodinium cohnii）种为原料，发酵萃取精炼漂白冷冻处理和过滤除臭与抗氧化物混合包装生产工艺制成。A.1.2DHA 藻油的质量标准项目规格感官浅黄色至深橙色的油，具有淡淡的腥味（气味不得比本司建立的标准样腥）。水分,%0.1DHA,%40.0酸价(以 KOH 计)，mg/g1.0过氧化值，meq/kg5.0游离脂肪酸，%0.4不皂化物，%3.5反式脂肪酸，%1.0不溶性杂质，%0.2冷冻试验（0，72h）澄清、透明铅（以 Pb 计），mg/kg0.1砷（以 As 计），mg/kg0.1汞（以 Hg 计），mg/kg0.04镉（以 Cd 计），mg/kg0.1黄曲霉毒素 B1，ug/kg5.0菌落总数，cfu/g1000霉菌和酵母菌，cfu/g25大肠菌群，MPN/g0.4致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出以上资料来源于供应商资料