QXSBL 0017 S-2019 斯必利牌西洋参三七口服液.pdf

Q/XSBL 厦门市斯必利保健食品有限公司企业标准 Q/XSBL0017S2019 斯必利牌西洋参三七口服液 2019-0220 发布 20190319 实施 厦门市斯必利保健食品有限公司 发 布 Q/XSBL 0017S2019 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.2 3.1 原辅料要求.2 3.2 感官要求.2 3.3 功能要求.2 3.4 功效成分.2 3.5 理化指标.2 3.6 微生物指标.3 3.7 净含量负偏差.3 3.8 生产加工过程的卫生要求.3 4 试验方法.3 4.1 感官检验.3 4.2 功效成分检验.3 4.3 理化指标检验.3 4.4 微生物指标检验.4 4.5 净含量及允许负偏差检验.4 5 检验规则.4 5.1 原辅料入库要求.4 5.2 组批.4 5.3 抽样方法与数量.4 5.4 检验类别.4 5.5 判定规则.5 6 标志、标签、包装、运输、贮藏.5 6.1 标志、标签.5 6.2 包装.5 6.3 运输.5 6.4 贮藏.5 附 录 A（规范性附录）功效成分测定方法.6 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XSBL 0017S2019 II 前 言 斯必利牌西洋参三七口服液目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准由厦门市斯必利保健食品有限公司提出。本标准由厦门市斯必利保健食品有限公司起草。本标准主要起草人：缪道福。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XSBL 0017S2019 1 斯必利牌西洋参三七口服液 1 范围 本标准规定了斯必利牌西洋参三七口服液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以西洋参、三七、蜂蜜、葡萄糖、纯化水为原料，经过提取、过滤、配制、过滤、灌装、灭菌、包装等生产工艺制成的具有缓解体力疲劳保健功能的斯必利牌西洋参三七口服液。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 12143 饮料通用分析方法 GB 14963 食品国家安全标准 蜂蜜 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB00382003-2015 口服液体瓶用撕拉铝盖 国家质量监督检验疫总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法 卫生监发1996第38号保健食品标识规定 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XSBL 0017S2019 2 中华人民共和国药典 2015 年版一部、二部、四部 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 西洋参、三七：应符合中华人民共和国药典 2015 版一部的规定。3.1.2 葡萄糖：应符合中华人民共和国药典 2015 版二部的规定。3.1.3 纯化水：应符合中华人民共和国药典 2015 版四部的规定。3.1.4 蜂蜜:应符合 GB 14963 的规定。3.2 感官要求 感官指标应符合表 1 规定。表1 感官要求 项目 要求 色泽 呈淡黄色 滋味、气味 味甘甜、微苦 状态 呈澄明液体，久置允许有少量可摇匀沉淀，无外来可见杂质 3.3 功能要求 本品具有缓解体力疲劳的保健功能。3.4 功效成分 功效成分应符合表 2 规定。表2 功效成分及含量 项目 指标 总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/L 1.83 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 规定。表3 理化指标 项 目 指 标 可溶性固形物（20，折光计法），%7.0 pH 值 5.06.2 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/L 0.1 滴滴涕，mg/L 0.1 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XSBL 0017S2019 3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表4 微生物指标 项 目 采样方案a及限量 菌落总数，CFU/g 100 大肠菌群，MPN/mL 0.43 霉菌和酵母，CFU/mL 50 金黄色葡萄球菌 0/25mL 沙门氏菌 0/25mL a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 净含量负偏差 净含量及允许负偏差应符合表 5 的规定。表5 净含量及允许负偏差 净含量，mL 允许负偏差 150（30mL/支5 支/盒）4.5%480（30mL/支16 支/盒）3%540（30mL/支18 支/盒）15ml 3.8 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。4 试验方法 4.1 感官检验 取样品一支倒入试管内，在正常自然光线下，用肉眼观察其性状、色泽及其有无杂质；口尝鼻嗅，检查有无异味；有无可见外来杂质。4.2 功效成分检验 4.2.1 总皂苷 按本标准附录 A 方法测定。4.3 理化指标检验 4.3.1 可溶性固形物 按 GB/T 12143 规定执行。4.3.2 pH 值 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XSBL 0017S2019 4 取样液 50ml，按中华人民共和国药典 2015 年版四部附录G“pH 值测定法”规定执行。4.3.3 铅 按 GB5009.12 规定执行。4.3.4 总砷 按 GB5009.11 规定执行。4.3.5 六六六、滴滴涕 按 GB/T 5009.19 规定执行。4.4 微生物指标检验 4.4.1 菌落总数 按 GB4789.2 规定执行。4.4.2 大肠菌群 按 GB4789.3MPN 计数法规定执行。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB4789.15 规定执行。4.4.4 致病菌（指沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）按 GB4789.4、GB4789.10 规定执行。4.5 净含量及允许负偏差检验 按 JJF 1070 规定检验。5 检验规则 5.1 原辅料入库要求 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 以同一生产周期、同一批原料、同一工艺过程内生产的规格相同、等级相同和包装相同的成品为一批。5.3 抽样方法与数量 产品抽样在每批包装箱中按3%随机抽取，然后在抽取的包装箱中每箱抽取2盒，取样量至少20盒，抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。5.4 检验类别 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XSBL 0017S2019 5 分出厂检验与型式检验。5.4.1 出厂检验 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。出厂检验项目为感官、净含量、可溶性固形物、pH 值、功效成分、菌落总数、大肠菌群。5.4.2 型式检验 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。型式检验正常情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门有要求时。5.5 判定规则 5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮藏 6.1 标志、标签 产品包装物上的标签、标示应符合 GB 7718 及 GB 16740 规定。包装储运图示标志应符合 GB/T 191的规定。6.2 包装 6.2.1 产品包装规格 30mL/支5 支/盒、30mL/支16 支/盒、30mL/支18 支/盒。6.2.2 产品内包装用低硼硅玻璃管制口服液体瓶和口服液体瓶用撕拉铝盖包装，应符合YBB00282002-2015 和 YBB00382003-2015 包装材料的要求，封口严密，不漏气。6.2.3 产品外包装用瓦楞纸箱,应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮藏 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XSBL 0017S2019 6 6.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害、有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在符合本标准 6.3、6.4.1 规定的条件下，保质期为 24 个月。附 录 A（规范性附录）功效成分测定方法 A.1 总皂苷的测定方法 A.1.1 试剂 a)Amberlite-XAD-2 大孔树脂；b)正丁醇:分析纯；c)乙 醇:分析纯；d)中性氧化铝:层析用,100 目200 目；e)人参皂苷 Re:购自中国药品生物制品检定所；f)香草醛溶液:称取 5g 香草醛,加冰乙酸溶解并定容至 100ml；g)高氯酸:分析纯；h)冰乙酸:分析纯；i)人参皂苷 Re 标准溶液:精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g,用甲醇溶解并定容至 10.0ml,即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg。A.1.2 仪器 a)比色计；b)层析柱。A.1.3 实验步骤 A.1.3.1 样品处理:取样品10.0ml,放入100ml容量瓶中,用水定容至100ml,摇匀,放置,吸取上清液1.0ml进行柱层析。A.1.3.2 柱层析:用100ml注射器作层析管,内装3cm高的Amberlite-XAD-2大孔树脂,上加1cm高的中性氧化铝。先用70%25ml乙醇洗柱,弃去洗脱液,再用25ml水洗柱,弃去洗脱液,精确加入1.0ml已处理好的样品溶液(见A3.1),用25ml水洗柱,以洗去糖份等水性杂质，弃去洗脱液,用25ml 70%乙醇洗脱人参皂苷,收集洗脱液于蒸发皿中,置水浴挥干,以此作显色用。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XSBL 0017S2019 7 A.1.3.3 显色:在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2ml 15%香草醛冰乙酸溶液,转动蒸发皿,使残渣都溶解,再加0.8ml高氯酸,混匀后移入5ml带塞刻度离心管中,放在60以下的水浴上加温10min,取出,冰浴冷却后,准确加入冰乙酸5.0ml,摇匀后,1cm比色池于560nm波长处与标准管一起进行比色测定。A.1.3.4 标准管:吸取人参皂苷