QXLSK 0001 S-2021 森谷宝®灵芝孢子油软胶囊.pdf

00000000000ICS备案号：QB/440000 67-2004发布ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/XLSK森谷宝灵芝孢子油软胶囊2021-04-19 发布2021-07-15 实施仙仙乐乐健健康康科科技技股股份份有有限限公公司司湖湖南南森森康康生生物物技技术术有有限限公公司司Q/XLSK 0001S-2021发 布备案号：44050154S-2021备案日期：2021年06月11日备案有效期：伍年Q/XLSK 0001S-2021前言本标准根据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准仅适用于湖南森康生物技术有限公司委托仙乐健康科技股份有限公司生产的森谷宝灵芝孢子油软胶囊，生产单位地址为：汕头市泰山路 83 号。本标准附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准由仙乐健康科技股份有限公司、湖南森康生物技术有限公司提出并起草。本标准主要起草人：方灿杰、黄慈贤。本标准为首次发布。Q/XLSK 0001S-20211森谷宝灵芝孢子油软胶囊1范围本标准规定了森谷宝灵芝孢子油软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以灵芝孢子油为原料，以明胶、甘油、纯化水为辅料，经压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的保健食品森谷宝灵芝孢子油软胶囊，其标志性成分为灵芝三萜，具有增强免疫力的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 5296.1消费品使用说明 第 1 部分：总则GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范YBB00262002口服固体药用聚酯瓶（试行）卫生监发1996第 38 号保健食品标识规定中华人民共和国药典3技术要求3.1原辅料要求3.1.1灵芝孢子油Q/XLSK 0001S-20212应符合附录 B 的规定。3.1.2明胶应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3甘油应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽囊皮呈无色透明，内容物呈黄色滋味、气味内容物具本品特有的滋味、气味，无异味状态软胶囊，内容物为油状液体，无肉眼可见外来杂质3.3功能要求增强免疫力。3.4标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2标志性成分指标项目指标灵芝三萜，g/100g16.83.5理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标灰分，%9.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g30过氧化值，g/100g0.25Q/XLSK 0001S-20213铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.23.6微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数,CFU/g30000大肠菌群,MPN/g0.92霉菌和酵母,CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5试验方法5.1感官要求取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2标志性成分指标按附录 A 规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.2崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法，加挡板测定。Q/XLSK 0001S-202145.3.3酸价按 GB 5009.229 第一法规定的方法测定。5.3.4过氧化值按 GB 5009.227 第一法规定的方法测定。5.3.5铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.6总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.7总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.8六六六按 GB/T 5009.19 中规定的方法测定。5.3.9滴滴涕按 GB/T 5009.19 中规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按 GB 4789.3MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4致病菌5.4.4.1金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.4.2沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.5装量差异指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法测定。6检验规则Q/XLSK 0001S-202156.1原辅料入库检验原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异和灵芝三萜。6.2.3型式检验项目包括技术要求中 3.2，3.4-3.7 的项目。6.2.4正常生产时每年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3抽样与组批规则批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表 5抽样件数每批生产包装件数抽样件数3每件取样4-300n+13002/n+16.4判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检测结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7标志、标签7.1产品应有标志、标签，并应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合 GB/T 191 中有关规定。Q/XLSK 0001S-202167.2使用说明书应符合 GB/T 5296.1 的规定。8包装、运输、贮存、保质期8.1包装8.1.1内包装内包装采用符合 YBB00262002 要求的聚酯瓶。8.1.2外包装采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。8.2运输运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运。8.3贮存密封，置阴凉干燥处保存，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮，离地距离 10cm 以上，离墙 20cm 以上。8.4保质期包装完整、未经启封并符合规定的贮运条件下，本品的保质期为 24 个月。Q/XLSK 0001S-20217附录A(规范性附录)灵芝三萜的检测方法A.1灵芝三萜的测定A.1.1原理：以齐墩果酸为对照品，用紫外分光光度法测定样品中的灵芝三萜含量。A.1.2仪器A.1.2.1紫外分光光度计。A.1.2.2恒温水浴锅。A.1.3试剂A.1.3.1齐墩果酸标准品。A.1.3.2高氯酸：分析纯。A.1.3.3冰醋酸：分析纯。A.1.3.4香草醛：分析纯。A.1.3.55%香草醛-冰醋酸溶液：称取香草醛5.0g，以冰醋酸定容至100mL。A.1.4标准曲线的制备：精密称取齐墩果酸标准品10mg，置于100mL容量瓶中，用氯仿溶解并稀释至刻度，准确吸取该对照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0mL，置于20mL具塞试管，100水浴蒸干溶剂，加5%香草醛-冰醋酸溶液0.3mL、高氯酸1.4mL，密塞，混匀，置60水浴保温20min，取出后冰水浴冷却，加冰醋酸5mL，摇匀。以试剂空白液为参比调节零点，于548nm波长处测定吸光度值，以对照品溶液浓度对吸光度值作图，得到一条通过原点的直线，绘制标准曲线。A.1.5样品测定：精密称取样品适量，置于100mL容量瓶中，加氯仿超声30min并稀释至刻度，摇匀后过滤，精密吸取滤液1mL和同等量的空白试剂，置于20mL具塞试管，100水浴蒸干溶剂，加5%香草醛-冰醋酸溶液0.3mL、高氯酸1.4mL，密塞，混匀，置60水浴保温20min，取出后冰水浴冷却，加冰醋酸5mL，摇匀。以试剂空白液为参比调节零点，于548nm波长处测定吸光度值。查标准曲线或按照回归方程计算测定结果。A.1.6结果计算灵芝三萜浓度稀释倍数样品中灵芝三萜含量（以齐墩果酸计，g/100g）=-100样品重量Q/XLSK 0001S-20218附录B（规范性附录）原料的技术要求B.1灵芝孢子油应符合表 B1 规定的质量要求。表 B1 灵芝孢子油的质量要求项目指标来源破壁灵芝孢子粉Ganoderma lucidum制法经 CO2超临界萃取（48，30MPa，CO2流速 20L/h）、分离、合并、检验、包装等主要工艺制成感官要求浅黄色油状液体灵芝三萜，%17水分，%9过氧化值，g/100g0.25铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g30000霉菌和酵母，CFU/g50大肠菌群，MPN/g0.92金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g