QXACM 0005 S-2019 创美牌诺立胶囊.pdf

西安创美药业有限公司企业标准Q/X A C MQ/XACM0005S2019创美牌诺立胶囊创美牌诺立胶囊创美牌诺立胶囊2018-12-18发布2019-01-18实施西 安 创 美 药 业 有 限 公 司发布Q/XACM0005S2019I前前前言言言本标准依据GB/T1.1-2009所规定的编制规则起草。本标准由西安创美药业有限公司提出。本标准由西安创美药业有限公司起草。本标准主要起草人：王琦、蔡华智。本标准批准人：王琦。本标准属首次发布。Q/XACM0005S20191创美牌诺立胶囊创美牌诺立胶囊创美牌诺立胶囊1 1 1范围范围范围本标准规定了创美牌诺立胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输与贮存。本标准适用于以银杏叶、绞股蓝、大豆磷脂、决明子、葛根为主要原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、装囊、包装加工制成的具有辅助降血脂功能的创美牌诺立胶囊。2 2 2规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活引用水卫生标准GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 31640食用酒精GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范QB/T 2250单面白纸板GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 28401食品安全国家标准食品添加剂磷脂YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002药品包装用铝箔YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典2015年版保健食品标识规定保健食品标识管理办法保健食品说明书标签管理办法国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法3 3 3技术要求技术要求技术要求3.13.13.1原辅料要求原辅料要求原辅料要求3.1.13.1.13.1.1 原料原料原料：符合附录B的规定Q/XACM0005S201923.1.23.1.23.1.2 辅料辅料辅料：应符合附录C的要求3.23.23.2 感官要求感官要求感官要求应符合表1的要求。表表表1 1 1项目要求色泽内容物呈浅棕褐色气味、滋味具中药气味，微苦，无异味性状胶囊完整光洁，无破裂，内容物粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.33.33.3标志性成分指标标志性成分指标标志性成分指标应符合表2的规定。表表表2 2 2项目指标银杏黄酮苷（以槲皮素、山柰素、异鼠李素计）/(g/100g）5.0总皂苷（以人参皂苷Re计）/(g/100g)7.233.43.43.4理化指标理化指标理化指标应符合表3的规定。表表表3 3 3项目指标总蒽醌（1,8-二羟基蒽醌计），（mg/g）2.85.5水分/（%）9灰分/（%）10蛋白质/（g/100）6.3崩解时限/（min）30铅（以Pb计）/（mg/kg）1.5总砷（以As计）（/mg/kg）1.0总汞（Hg计）（/mg/kg）0.3六六六/（mg/kg)0.2滴滴涕/(mg/kg)0.1Q/XACM0005S201933.53.53.5微生物微生物微生物限量限量限量应符合表4的规定。表表表4 4 4项项项目目目指指指标标标菌落总数/(CFU/g)30000大肠菌群/(MPN/g)0.92霉菌和酵母（CFU/g)50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.63.63.6净含量净含量净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.73.73.7保健功能保健功能保健功能辅助降血脂。3.8原料及3.8原料及3.8原料及食品添加剂食品添加剂食品添加剂3.8.13.8.13.8.1 原料及食品添加剂均应符合国家法律、法规及有关规定。3.8.23.8.23.8.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760的规定。3.8.33.8.33.8.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可之外的任何物质。3.93.93.9生产加工过程要求生产加工过程要求生产加工过程要求应符合GB 17405的规定。4 4 4检验方法检验方法检验方法4.14.14.1感官要求感官要求感官要求取被测样品20粒，打开胶囊置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下以肉眼观察其色泽、性状、闻其气味、尝其滋味、检查有无杂质异物。4.4.4.2 2 2标志性成分标志性成分标志性成分银杏黄酮苷、总皂苷按附录A规定的方法执行。4.3理化指标4.3理化指标4.3理化指标4.4.4.3 3 3.1.1.1 总蒽醌的测定总蒽醌的测定总蒽醌的测定总蒽醌按附录A规定的方法执行。4.4.4.3 3 3.2.2.2水分水分水分：按GB 5009.3执行。4.3.3 灰分：4.3.3 灰分：4.3.3 灰分：按GB 5009.4执行。4.3.44.3.44.3.4蛋白质蛋白质蛋白质：按GB 5009.5执行。4.4.4.3 3 3.5.5.5崩解时限崩解时限崩解时限按中华人民共和国药典2015年版四部通则0921规定的方法测定。4.3.64.3.64.3.6铅铅铅：按GB 5009.12执行。Q/XACM0005S201944.3.74.3.74.3.7总总总砷砷砷：按GB 5009.11执行。4.3.8 总4.3.8 总4.3.8 总汞汞汞：按GB 5009.17执行。4.3.94.3.94.3.9 六六六六六六六六六、滴滴涕滴滴涕滴滴涕：按GB/T 5009.19执行。4.44.44.4微生物限量微生物限量微生物限量4.4.4.4 4 4.1.1.1 样品的样品的样品的采 及 理：按GB 4789.1 行。4.4.24.4.24.4.2 菌落总数菌落总数菌落总数：按GB 4789.2执行。4.4.4.4 4 4.3 3 3 大肠菌群大肠菌群大肠菌群：按GB 4789.3中MPN计数法的规定执行。4.4.44.4.44.4.4 霉菌霉菌霉菌和和和酵母酵母酵母：按GB 4789.15执行。4.4.54.4.54.4.5 沙门氏菌沙门氏菌沙门氏菌：按GB 4789.4执行。4.4.64.4.64.4.6 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌：按GB 4789.10执行。4.4.4.5 5 5净净净含量含量含量：按JJF 1070的规定执行。5 5 5检检检验规则验规则验规则5.15.15.1组组组批批批按照相同工艺组织生产，在成型或罐装前经同一设备一次混合所产生的均质产品为一组批。或在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的产品为一组批。5.25.25.2抽抽抽样样样每批产品由公司质量检验部门随机抽取样进行检验，抽样量不得少于100粒或10板（总量不少于35g)。5.35.35.3出厂检验出厂检验出厂检验5.3.15.3.15.3.1产品应经公司质量检验部门检验合格，并提供出厂检验合格证或者其他合格证明文件方可出厂。5.3.25.3.25.3.2出厂检验项目为感官要求、水分、净含量、标志性成分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群。5.45.45.4型式检验型式检验型式检验5.4.15.4.15.4.1型式检验为本标准3.23.6的全部项目。5.4.25.4.25.4.2一般情况下，每年需对产品进行一次型式检验。发生下列情况之一时，应进行型式检验：a）原料、工艺发生较大变化时；b)停产3个月以上（包括3个月）再生产时；c）出厂检验结果与平常记录有较大差别时；d）国家质量监督机构提出要求时。5.55.55.5判定规则判定规则判定规则5.5.15.5.15.5.1检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品；5.5.25.5.25.5.2检验项目有不合格项目，可以从该批产品中加倍抽取样品复检，若复检结果仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。微生物限量指标有一项不合格，则判该批产品不合格，且不得复检。6 6 6标签标签标签、包装包装包装、运输和贮存运输和贮存运输和贮存Q/XACM0005S201956.16.16.1 标签标识标签标识标签标识6.1.1 ；应符合GB 16740、GB 7718、保健食品标识规定、保健食品标识管理办法和保健食品说明书标签管理规定的规定，特别要标明，保健功能：辅助降血脂；适宜人群：血脂偏高者；不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者；食用方法及食用量：每日2次，每次2粒；注意事项：本品不能代替药物；食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用用用。6.1.6.1.6.1.2 2 2外包装标识外包装标识外包装标识；应符合GB/T 191的规定。6.26.26.2 包装包装包装包装材料应清洁、干燥、无毒、无异味、符合GB 4806.1及相应国家食品安全标准的要求。产品内包装采用符合YBB 00122002、GB/T 17876要求的固体药用高密度聚乙烯瓶、塑料防盗瓶盖，或者采用符合YBB 00152002、YBB 00232005要求的药用铝箔和聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片，产品规格为0.35g/粒。外包装为纸盒或纸箱包装,产品外包装用纸盒应符合GB 4806.8的规定；产品外包装用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。6.6.6.3 3 3运输运输运输运输时应轻拿轻放，不得压挤。运输工具应洁净、无毒、无异味，不得与有毒有害物质混运，不得雨淋或暴晒。6.6.6.4 4 4 贮存贮存贮存产品应密封贮存于阴凉干燥处，不得露天堆放，成品堆放必须有垫板，离地10厘米以上离墙20厘米以上，堆码高度不得高于不得8个外包装箱的高度，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。在本标准规定的条件下，产品保质期为24个月。Q/XACM0005S20196附录附录附录A A A（规范性附录规范性附录规范性附录）标志性成分标志性成分标志性成分及总蒽醌的及总蒽醌的及总蒽醌的检检检测测测方法方法方法A A A.1.1.1 银银银杏黄酮苷的方法测定杏黄酮苷的方法测定杏黄酮苷的方法测定A A A.1.1.1.1.1.1 范范范围围围本方法规定了以银杏叶或银杏叶提取物为主要原料生产的保健食品中银杏黄酮甙（槲皮素、山柰素、异鼠李素）含量的HPLC测定方法。本方法适用于以银杏叶或银杏叶提取物为主要原料生产的保健食品中银杏黄酮甙（槲皮素、山柰素、异鼠李素）含量的HPLC测定方法。本方法的检测限分别为：槲皮素0.002g、山柰素0.003g、异鼠李素0.005g。本方法的最佳线性范围为0.1-1.0g。A A A.1.2.1.2.1.2 原原原理理理试样经提取、水解等前处理后，使用等度洗脱反相高效液相色谱进行分离，紫外检测器（UV）检测，根据色谱峰的保留时间定性，外标法定量，测定试样中甙元槲皮素、山柰素、异鼠李素含量。A A A.1.3.1.3.1.3 试试试剂剂剂实验用水为去离子水。A A A.1.3.1.1.3.1.1.3