QWYJ 0002 S-2019 天添牌锌悦胶囊.pdf

陕西微元佳族生物工程有限公司企业标准Q/WYJQ/WYJ 0002S-2019代替Q/WYJ 0002S-2016天添牌锌悦胶囊2019-01-20 发布2019-02-20 实施陕陕西西微微元元佳佳族族生生物物工工程程有有限限公公司司发布发布Q/6 1 0 0 0 0-6 5 2 9 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 3 0 1Q/WYJ 0002S-2019I前言本标准代替Q/WYJ 0002S-2016天添牌锌悦胶囊本标准与Q/WYJ 0002S-2016相比，主要变化如下：标准封面、格式按照GB/T 1.1-2009的规则进行了修改更新了规范性引用文件本标准由陕西微元佳族生物工程有限公司负责提出和起草。本标准起草人：梁学斌。本标准批准人：张峰。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/WYJ 0002S-2016。Q/WYJ 0002S-20192天添牌锌悦胶囊1范围本标准规定了天添牌锌悦胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以甘氨酸锌、维生素C、白砂糖为主要原料，经混合、干燥、填充、包装加工制成的具有免疫调节功能的天添牌锌悦胶囊。2规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 347白砂糖GB 1903.2食品安全国家标准 食品营养强化剂 甘氨酸锌GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.14食品安全国家标准 食品中锌的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.86食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 0021聚氯乙烯固体药用硬片YBB 0015药品包装用铝箔国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典3技术要求3.1原料和辅料要求3.1.1原料的要求见附录 A（规范性附录）。Q/WYJ 0002S-201933.1.2辅料的要求见附录 B（规范性附录）。3.2感官要求感官要求应符合表1规定。表 1感官要求项目要求色泽胶囊内容物为白色或淡黄色滋味、气味无异味或刺激味状态内容物为粉状或微粒状、胶囊无粘结、变形、破裂杂质无肉眼可见外来杂质3.3功效成分功效成分应符合表2规定。表 2功效成分项目指标锌（以 Zn 计），mg/100g1000-1200维生素 C，mg/100g1200-16003.4理化指标理化指标应符合表3规定。表 3理化指标项目指标水分，%9.0灰分，%5.0崩解时限，min303.5污染物限量污染物限量应符合表4规定。表 4污染物限量项目指标铅（Pb），mg/kg2.0总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.33.6微生物限量微生物限量应符合表5规定。表 5微生物限量项目采样方案a及限量菌落总数，CFU/g29000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25ga样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.7净含量允差应符合定量包装商品计量监督管理办法的要求。3.8保健功能免疫调节Q/WYJ 0002S-201943.9原料和食品添加剂3.9.1 原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.9.2 食品添加剂使用量符合GB 2760的规定。3.9.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的食品加工过程的卫生要求。3.10食品加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。4检验方法4.1感官要求在自然光条件下，取胶囊5-10粒，检查外观整洁，不得有粘结、变形或破裂现象。取胶囊内容物适量样品，用肉眼观察样品的颜色和形态，有无杂质，取少量样品，放入口中，仔细品尝其味。4.2功效成分按附录A规定的方法测定。4.3理化指标4.3.1水分按GB 5009.3规定的方法测定。4.3.2灰分按GB 5009.4规定的方法测定。4.3.3崩解时限中华人民共和国药典规定的方法测定。4.4污染物限量4.4.1总砷按GB 5009.11规定的方法测定。4.4.2铅按GB 5009.12规定的方法测定。4.4.3总汞按GB 5009.17规定的方法测定。4.5微生物限量4.5.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。4.5.2大肠菌群按GB 4789.3规定的方法测定。4.5.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。4.5.4金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法测定。4.5.5沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法测定。4.6净含量允差按JJF 1070规定执行。5检验规则5.1组批Q/WYJ 0002S-20195以同一次配料、同一班次生产的同一规格的产品为一批。5.2抽样在成品库按批抽样，抽样单位以盒计。以随机抽样方法从每批产品中抽取3样品（总量不少于750g），平均分作三份，一份用于理化检验，一份用于微生物检验，一份留样备查。5.3出厂检验5.3.1本产品由公司质量管理部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。5.3.2出厂检验项目为感官要求、净含量允差、水分、灰分、功效成分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.4型式检验型式检验项目为本标准 3.23.7 项目，型式检验每年进行一次。下列情况之一时，应进行型式检验：5.4.1 停产三个月复工时5.4.2 产品质量发生争议时5.4.3 国家质量监督机构提出进行型式检验时5.5判定规则检验结果全部符合标准要求，判本批产品为合格。检验结果若有一项或一项以上不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，以复检结果为判定产品合格与否。微生物指标不合格，直接判本批产品为不合格，且不允许复检。6标签、包装、运输和贮存6.1标签、标志产品的标签、标志应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的要求。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。食用方法及食用量为每日2-4粒，饭后温开水送服。适宜人群为免疫力低下者者，不适宜人群无。6.2包装包装应严密，包装材料应无毒、无味，内包装采用铝塑板，外包装采用纸盒包装。PVC 质量符合YBB0021 的标准要求，铝箔质量符合 YBB0015 的标准要求。产品规格为 0.25g/粒。包装箱质量符合 GB/T6543 的规定。6.3运输成品运输时，运输工具清洁、干燥，必须遮盖，防雨防晒。装运过程严禁与有毒、有害、有异味的物品混装。6.4贮存成品保藏应通风良好，不得露天堆放，成品库应保持干燥整洁。成品应堆放在垫货板上，离墙50厘米，离地20厘米，应特别注意防潮贮存。成品应按品种码放，不得与有毒、有异味的物品堆放在一起，并按先进先出的原则，依次出库。产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为18个月。Q/WYJ 0002S-20196附录 A（规范性附录）功效成分的检测方法A.1锌（以Zn计）按GB 5009.14规定的测定方法测定。A.2维生素C按GB 5009.86规定的测定方法测定。Q/WYJ 0002S-20197附 录 B（规范性附录）原料要求B.1 甘氨酸锌应符合GB 1903.2的规定。B.2 维生素C应符合GB 14754的规定。Q/WYJ 0002S-20198附 录 C（规范性附录）辅料要求C.1 白砂糖应符合GB 317的规定。C.2 空心胶囊应符合中华人民共和国药典规定的要求。