QWSY 0017 S-2019 安康堂®褪黑素片.pdf

ICS备案号广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/WSYQ/WSY 0017S-2019代替Q/WSY 0017S-2016安康堂褪黑素片2019-03-03 发布2019-03-03 实施广东威士雅保健品有限公司广东威士雅保健品有限公司发布发布备案号：44510219S-2018备案日期：2018年11月09日Q/WSY 0017S-2019I前言本标准编写格式依据GB/T 1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定。本标准由广东威士雅保健品有限公司提出。本标准由广东威士雅保健品有限公司起草。本标准与Q/WSY 0017S-2016相比，主要变化如下：更新“规范性引用文件”。更新规范附录内容。更新了大肠菌群的指标。本标准的主要起草人：梁德昌。本标准于2016年03月03日首次发布，2019年03月03日第一次修订。Q/WSY 0017S-20191安康堂褪黑素片1范围本标准规定了安康堂褪黑素片的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以褪黑素、淀粉、糊精、硬脂酸镁为主要原料，通过混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有改善睡眠保健功能的安康堂褪黑素片。其标志性成分为褪黑素。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.170 保健食品中褪黑素含量的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740 食品安全国家标准 保健食品GB 17405 保健食品良好生产规范GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB 00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片中华人民共和国药典2015版保健食品标识规定Q/WSY 0017S-20192食品安全法3技术要求3.1原辅料要求3.1.1褪黑素：应符合附录 A.1 的规定；3.1.2淀粉：应符合 GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉的规定；3.1.3糊精：应符合中华人民共和国药典2015 版四部的规定；3.1.4硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。3.1.5所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的要求。表1 感官要求3.3保健功能本品具有改善睡眠的保健功能3.4功效成分或标志性成分功效成分应符合表2的要求。表2 功效成分指标项目指标褪黑素，g/100g0.360.503.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标项目指标铅（以Pb计），mg/kg0.5总砷（以As计），mg/kg0.3总汞（以Hg计），mg/kg0.3项目指标色泽外观呈白色，片芯呈白色。气味及滋味具本品固有的气味和滋味，无异味。性状片剂，表面光洁，无缺损。杂质无肉眼可见外来杂质。Q/WSY 0017S-20193灰分，%3.0水分，%9.0崩解时限，min603.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7食品添加剂要求食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫；生要求应符合GB 17405的规定。5检验方法5.1感官要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分5.2.1褪黑素按GB/T 5009.170规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1铅按GB 5009.12规定的方法测定。Q/WSY 0017S-201945.3.2总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.3总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.4灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.5水分按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.6崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法测定。5.4.5沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法测定。5.4.6志贺氏菌按GB 4789.5规定的方法测定。5.4.7溶血性链球菌按GB 4789.11规定的方法测定。6检验规则6.1原辅材料及包装材料入库检验Q/WSY 0017S-20195原辅材料及包装材料入库验收时应审核供应商的资质，包括营业执照、合法的生产经营证明文件；索取批次有效的检验报告及发票；并按原辅材料及包装材料的质量要求对原辅材料进行检验，合格后方可入库使用。6.2组批同一生产投料、同一生产线、同一班次生产的包装完好的产品为一批。6.3抽样在生产线或成品仓库随机抽取样品。每批抽样数独立包装应不少于8个（不含净含量抽样），样品总质量不少于检验所用量的3倍，检样一式二份，供检验和复检备用。6.4出厂检验6.4.1每批产品应由本厂质检部门，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。6.4.2检验项目检验项目为感官要求、褪黑素、灰分、崩解时限、水分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母以及重量差异指标。6.4.3判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，且不得复检。如其它项目不合格，允许在同批样品中加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.5型式检验6.5.1正常生产每年进行一次，下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产首批；b)原料产地或供应商发生改变时；c)主要设备更换时；d)停产三个月以上，恢复生产时；e)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.5.2检验项目检验项目为感官要求、标志性成分、理化指标、微生物指标和重量差异指标。6.5.3判定规则型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，且不得复检。如其它项目有一项不符合要求，允许在同批次产品中加倍抽样进行复检，复检如仍不符合标准要求，判该批产品为不合格品。7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期7.1标志、标签7.1.1储运图示的标志应符合 GB/T 191 的规定。Q/WSY 0017S-201967.1.2产品包装标签应符合食品安全法、GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的要求。7.2包装7.2.1本产品的规格 0.6g/片。7.2.2本产品使用的聚乙烯瓶应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122002 的规定；干燥剂应符合药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00122005 的规定；封口垫片应符合药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00152005 的规定。7.2.3运输包装为纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 的要求。运输包装上应印有产品名称、生产企业名称、保健食品标识、保健食品批准文号、商标、生产日期，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。7.3运输7.3.1运输工具应清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。7.3.2搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.3.3运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。7.4贮存7.4.1贮存产品的仓库应保持清洁、干燥、通风；地面、墙壁平整，门窗牢实，天花板、墙壁不渗漏；仓库应具有防虫鸟、防鼠、防火、防盗、防潮设施。7.4.2贮存产品的仓库相对湿度应控制在 35%75%。7.4.3产品存放于地台板上，按规定方式和数量堆叠；堆叠时要留有五距，即：垛与墙距30；垛与柱、梁、房顶距30；垛与垛之间距30；垛与地面间距10；垛与灯的垂直下方的水平间距50。7.4.4严防受热或阳光曝晒，不得与有毒有害物质混存。7.4.5按要求做好标识，做到先进先出。7.5保质期产品在符合相关运输贮存条件下，保质期为24个月。Q/WSY 0017S-20191附录 A（规范性附录）原料质量要求A.1 褪黑素应符合表1的要求表1 褪黑素的质量要求项目项目指标指标性状本品为白色或类白色结晶性粉末。在乙醇中溶解，在水中微溶。熔点116120鉴别（IR、紫外吸收、HPLC）（1）IR：本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。（2）紫外吸收：在 277nm 波长处检测吸收度，吸收度差异不得过 3.0%。（3）HPLC：标准溶液与样品溶液的主峰保留时间应一致。干燥失重0.5%炽灼残渣0.1%重金属铅1ppm，砷1ppm，镉1ppm，汞0.1ppm氯化物0.02%微生物限度菌落总数800CFU/g，霉菌和酵母总数50CFU/g有关物质单杂0.1%；总杂1.0%含量（以 C13N2H16O2计）98.5101.5%注：本质量要求依据黄冈赛康药业有限公司褪黑素质量标准注：本质量要求依据黄冈赛康药业有限公司褪黑素质量标准 TS-BZ-02-505/03 制定。制定。