QXSBL 0018 S-2019 斯必利牌西洋参三七胶囊.pdf

Q/XSBL 厦门市斯必利保健食品有限公司企业标准 Q/XSBL0018S2019 斯必利牌西洋参三七胶囊 20190220 发布 20190319 实施 厦门市斯必利保健食品有限公司 发 布 Q/XSBL 0018S2019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.2 3.1 原辅料要求.2 3.2 感官要求.2 3.3 功能要求.2 3.4 功效成分.2 3.5 理化指标.2 3.6 微生物指标.3 3.7 净含量及允许负偏差.3 3.8 生产加工过程的卫生要求.3 4 试验方法.3 4.1 感官检验.3 4.2 功效成分检验.3 4.3 理化指标检验.4 4.4 微生物指标检验.4 4.5 净含量及允许负偏差检验.4 5 检验规则.4 5.1 原辅料入库要求.4 5.2 组批.5 5.3 抽样方法与数量.5 5.4 检验类别.5 5.5 判定规则.5 6 标志、标签、包装、运输、贮藏.5 6.1 标志、标签.5 6.2 包装.6 6.3 运输.6 6.4 贮藏.6 附 录 A（规范性附录）功效成分测定方法.7 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XSBL 0018S2019 II 前 言 斯必利牌西洋参三七胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准由厦门市斯必利保健食品有限公司提出。本标准由厦门市斯必利保健食品有限公司起草。本标准主要起草人：缪道福。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XSBL 0018S2019 1 斯必利牌西洋参三七胶囊 1 范围 本标准规定了斯必利牌西洋参三七胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以西洋参、三七为原料，经过清洗、烘干、粉碎、过筛、混合配制、填充、包装等主要生产工艺制成的具有缓解体力疲劳保健功能的斯必利牌西洋参三七胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB 00152002-2015 药用铝箔 YBB 00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验疫总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法 卫生监发1996第38号保健食品标识规定 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XSBL 0018S2019 2 中华人民共和国药典 2015 年版一部、四部 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 西洋参、三七：应符合中华人民共和国药典 2015 版一部的规定。3.1.2 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典 2015 版四部的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 规定。表1 感官要求 项目 要求 色泽 淡棕黄色或淡黄褐色的粉末 滋味、气味 呈均匀粉末状 状态 微甜爽口，具有本品特有的芳香味，无肉眼可见的外来杂质 3.3 功能要求 本品具有缓解体力疲劳的保健功能。3.4 功效成分 功效成分应符合表 2 规定。表2 功效成分及含量 项目 指标 总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/kg 43.4 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 规定。表3 理化指标 项 目 指 标 水分，g/100g 8.0 灰分，g/100g 5.0 崩解时限，min 30 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.0 总砷（以 As 计），mg/kg 0.5 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XSBL 0018S2019 3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表4 微生物指标 项 目 采样方案a及限量 菌落总数，CFU/g 103 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差应符合表 5 的规定。表5 净含量及允许负偏差 净含量，g 允许负偏差 5.4（0.45g/粒12 粒/盒）9%13.5（0.45g/粒30 粒/瓶）9%27（0.45g/粒60 粒/瓶）9%40.5（0.45g/粒90 粒/瓶）9%43.2（0.45g/粒*12 粒/小盒8 小盒/盒）9%64.8（0.45g/粒*24 粒/小盒6 小盒/盒）4.5g 3.8 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。4 试验方法 4.1 感官检验 4.1.1 色泽、状态 取样品内容物 5g10g 倒入洁净的白色搪瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、组织形态及有无可见外来杂质。4.1.2 滋味、气味 被测定样品倒入洁净的瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。4.2 功效成分检验 4.2.1 总皂苷 按本标准附录 A 方法测定。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XSBL 0018S2019 4 4.3 理化指标检验 4.3.1 水分 按 GB 5009.3 规定执行。4.3.2 灰分 按 GB 5009.4 规定执行。4.3.3 铅 按 GB5009.12 规定执行。4.3.4 总砷 按 GB5009.11 规定执行。4.3.5 汞 按 GB5009.17 规定执行。4.3.6 崩解时限 按中华人民共和国药典 2015 年版四部附录 XII A 崩解时限检查法执行。4.3.7 六六六、滴滴涕 按 GB/T 5009.19 规定执行。4.4 微生物指标检验 4.4.1 菌落总数 按 GB4789.2 规定执行。4.4.2 大肠菌群 按 GB4789.3MPN 计数法规定执行。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB4789.15 规定执行。4.4.4 致病菌（指沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）按 GB4789.4、GB4789.10 规定执行。4.5 净含量及允许负偏差检验 按 JJF 1070 规定检验。5 检验规则 5.1 原辅料入库要求 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XSBL 0018S2019 5 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 以同一生产周期、同一批原料、同一工艺过程内生产的规格相同、等级相同和包装相同的成品为一批。胶囊填充前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。5.3 抽样方法与数量 在每批包装箱中按3%随机抽取，然后在抽取的包装箱中每箱抽2盒，取样量至少20盒，抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。5.4 检验类别 分出厂检验与型式检验。5.4.1 出厂检验 5.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2 出厂检验项目为感官、净含量、功效成分、水分、灰分、菌落总数、崩解时限、大肠菌群。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验正常情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门要求时。5.5 判定规则 5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮藏 6.1 标志、标签 产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图标志应符合GB/T 191的规定。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XSBL 0018S2019 6 6.2 包装 6.2.1 产品包装规格 0.45g/粒12 粒/盒、0.45g/粒30 粒/瓶、0.45g/粒60 粒/瓶、0.45g/粒90粒/瓶、0.45g/粒*12 粒/小盒8 小盒/盒、0.45g/粒*24 粒/小盒6 小盒/盒。6.2.2 产品内包装用药用铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片包装或口服固体药用聚酯瓶包装，应符合YBB00152002-2015 和 YBB00212005-2015 或 YBB00262002-2015 的规定包装材料的要求，封口严密，不漏气。6.2.3 产品外包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮藏 6.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在符合本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XSBL 0018S2019 7 附 录 A（规范性附录）功效成分测定方法 A.1 总皂苷测定方法 A.1.1 试剂 a)Amberlite-XAD-2 大孔树脂；b)正丁醇:分析纯；c)乙 醇:分析纯；d)中性氧化铝:层析用,100 目200 目；e)人参皂苷 Re:购自中国药品生物制品检定所；f)香草醛溶液:称取 5g 香草醛,加冰乙酸溶解并定容至 100ml；g)高氯酸:分析纯；h)冰乙酸:分析纯；i)人参皂苷 Re 标准溶液:精确称取人参皂苷 Re 标准品 0.020g,用甲醇溶解并定容至 10.0ml,即每毫升含人参皂苷 Re2.0mg.A1.2 仪器 a)比色计；b)层析柱。A.1.3 实验步骤 A.1.3.1 样品处理:称取样品 1.000g,放入 100ml 容量瓶中,加少量水,超声 30min,再用水定容至 100ml,摇匀,放置,吸取上清液 1.0ml 进行柱层析.A.1.3.2 柱层析:用10ml注射器作层析管,内装3cm高的Amberlite-XAD-2大孔树脂,上加1cm高的中性氧化