QXHB 0022 S-2021 皇鸿牌维生素C维生素E软胶囊.pdf

Q/XHB西 安皇 家 医 疗 保 健 品有 限公 司 企 业标 准Q/XHB 0022S2021皇鸿牌维生素 C 维生素 E 软胶囊2021-06-22 发布2021-07-22 实施西安皇家医疗保健品有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 2 7 7 4S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 40 7 2 5Q/XHB 0022S2021I前言本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本文件由西安皇家医疗保健品有限公司提出。本文件由西安皇家医疗保健品有限公司修订。本文件主要起草人：田亚玲。本文件批准人：王鸿雁。本文件属首次发布。Q/XHB 0022S20211皇鸿牌维生素 C 维生素 E 软胶囊1范围本文件规定了皇鸿牌维生素C维生素E软胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于以L-抗坏血酸，dl-生育酚为原料，以大豆油、明胶、甘油、焦糖色、蜂蜡、二氧化钛、纯化水为辅料，经混合、压丸（温度1825，相对湿度3555%）、干燥（温度2035，相对湿度2030%，时间1224h）、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素C、维生素E保健功能的皇鸿牌维生素C维生素E软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.64食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.86食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)GB 16740食品安全国家标准 保健食品Q/XHB 0022S20212GB 17405保健食品良好生产规范GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 29942食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E(dl-生育酚)YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片中华人民共和国药典保健食品标识规定卫监发（1996）第38号保健食品标示与产品说明书的标示内容及其标示要求食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）3技术要求3.1原、辅料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽囊皮为棕色，内容物呈白色至类白色滋味、气味具有特有的滋味、气味状态软胶囊，内容物为油状混悬液，无肉眼可见外来异物3.3功效成分指标应符合表 2 的规定。表 2功效成分指标项目指标每粒含 维生素 C（以 L-抗坏血酸计）76mg170mg每粒含 维生素 E（以 d-生育酚计）32mg72mg3.4理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标铅（以 Pb 计），mg/kg2.0Q/XHB 0022S20213表 3（续）总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3灰分，%8.0崩解时限，min60酸价（以脂肪计），mgKOH/g4.0过氧化值（以脂肪计），g/100g0.253.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6装量差异指标应符合现行中华人民共和国药典中的“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.7保健功能补充维生素 C、维生素 E。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。4检验方法4.1感官要求取样品 20 粒置于一洁净的白色陶瓷器皿中，在自然光下观察其色泽、状态，打开胶囊嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味，以正常视力检查有无外来异物。4.2功效成分指标Q/XHB 0022S202144.2.1维生素 C：按附录 A 中 A.1 规定的方法检测。4.2.2维生素 E：按附录 A 中 A.2 规定的方法检测。4.3理化检验4.3.1铅：按 GB 5009.12 规定的方法检测。4.3.2总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检测。4.3.3总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检测。4.3.4灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检测。4.3.5崩解时限：按中华人民共和国药典四部通则 0921 项下规定的方法检测。4.3.6酸价：按 GB 5009.229 规定的方法检测。4.3.7过氧化值：按 GB 5009.227 规定的方法检测。4.4微生物限量4.4.1菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.4.2大肠菌群：按 GB 4789.3 中 MPN 计数法规定的方法检测。4.4.3霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检测。4.4.4金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检测。4.4.5沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检测。4.5装量差异指标按现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定的方法检测。5检验规则5.1原辅料入库要求原料由检验部门进行检验，检验合格后方可入库。5.2组批以同一批投料、同一生产线、同一班次生产的产品为一批。5.3抽样采用随机抽样方法进行抽样，每批不应少于9瓶（盒），样品分为2份，一份检验，一份备查。5.4出厂检验5.4.1成品出厂前必须经过质量检验部门逐批检验合格，并签发合格证方可出厂。Q/XHB 0022S202155.4.2出厂检验项目包括感官要求、崩解时限、灰分、装量差异、维生素 C、维生素 E、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.5型式检验型式检验包括本文件技术要求中全部项目。型式检验至少每年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验。a)产品试制鉴定时；b)原料、工艺有较大变化时；c)停产 1 年以上再恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)技术监督部门提出型式检验时。5.6判定规则5.6.1出厂检验判定规则5.6.1.1出厂检验项目全部符合本文件，判为合格品。5.6.1.2出厂检验项目如有一项（微生物限量除外）不符合本文件，允许加倍抽样复检，复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。5.6.1.3微生物限量有一项不符合本文件，判为不合格品，且不得复检。5.6.2型式检验判定规则5.6.2.1型式检验项目全部符合本文件，判为合格品。5.6.2.2型式检验项目 3 项以下不符合本文件（微生物限量除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本标准，判为不合格品；超过 3 项不符合本标准，不得复检，判为不合格品。5.6.2.3微生物限量如有一项不符合本文件，判为不合格品，且不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1销售包装的标签应符合 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品、保健食品标识规定、食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）的规定。各项内容的标示位置，应符合保健食品标示与产品说明书的标示内容及其标示要求的规定。产品运输包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.2适宜人群：需要补充维生素 C、维生素 E 的成人。6.1.3不适宜人群：17 岁以下人群及孕妇、乳母。6.1.4食用量及食用方法：每日 1 次，每次 2 粒，食用方法：口服。6.1.5注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。Q/XHB 0022S202166.2包装6.2.1规格0.4g/粒。6.2.2内包装固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定；塑料瓶应符合 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 的规定。药用铝箔应符合 YBB00152002药用铝箔的规定；聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片的规定。6.2.3外包装外包装用瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。6.3运输运输工具必须清洁、卫生、干燥、无异味、无污染；运输时须防雨、防潮、防暴晒。装卸时应轻放轻卸，严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混装、混运。6.4贮存6.4.1产品应贮存于清洁卫生、阴凉干燥、通风、防潮、防鼠、防冻的库房中，隔墙离地，严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。6.4.2产品在本文件规定的条件下运输贮存，保质期为 24 个月。Q/XHB 0022S20217附录A（规范性附录）功效成分指标的检测方法A.1维生素C按GB 5009.86规定的方法检测。A.2维生素E按GB 5009.82规定的方法检测。Q/XHB 0022S20218附录B（规范性附录）原料的质量要求B.1L-抗坏血酸应符合GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）的规定。B.2d1-生育酚应符合GB 29942食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（d1-生育酚）的规定。Q/XHB 0022S20219附录C（规范性附录）辅料的质量要求C.1大豆油应符合GB/T 1535大豆油的规定。C.2明胶应符合GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定。C.3甘油应符合现行中华人民共和国药典甘油的规定。C.4焦糖色应符合GB 1886.64食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色的规定。C.5蜂蜡应符合现行中华人民共和国药典蜂蜡的规定。C.6二氧化钛应符合GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定。C.7纯化水应符合现行中华人民共和国药典的规定。_