QXDKJ 0012 S-2021 中康牌左旋肉碱魔芋咀嚼片.pdf

Q/XDKJ 0012S-2021中康牌左旋肉碱魔芋咀嚼片2021-04-27 发布2021-05-05 实施北京世纪中康医药科技有限公司北京世纪中康医药科技有限公司广东省阳春市信德生物科技发展有限公司广东省阳春市信德生物科技发展有限公司发布发布Q/XDKJ北京世纪中康医药科技有限公司企业标准北京世纪中康医药科技有限公司企业标准备案号：44170025S-2021备案日期：2021年07月14日备案有效期：伍年Q/XDKJ 0012S2021II前言本标准制定是依据 GB/T1.1-2009 标准化工作导则第 1 部分；标准的结构和编写要求编写，所有指标符合 GB 16740食品安全国家标准保健食品的规定。本标准附录 A、附录 B、附录 C 为规范性附录。本标准由：北京世纪中康医药科技有限公司广东省阳春市信德生物科技发展有限公司提出并起草。本标准主要起草人：麻开香、莫海燕本标准是我公司受北京世纪中康医药科技有限公司委托生产本标准于 2021 年 4 月 27 日首次发布。本标准于 2021 年 05 月 05 日实施。Q/XDKJ 0012S20211中康牌左旋肉碱魔芋咀嚼中康牌左旋肉碱魔芋咀嚼片片1.1.范围范围本标准规定了中康牌左旋肉碱魔芋咀嚼片的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以魔芋粉、左旋肉碱酒石酸盐、决明子提取物、铬酵母、脱脂乳粉、异麦芽酮糖、甜菊糖苷、硬脂酸镁、薄膜包衣剂（二氧化钛、柠檬黄铝色淀、滑石粉、聚乙二醇 6000、羟丙基甲基纤维素）为原料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、内包装、外包装、检验入库等主要工艺加工制成的具有减肥功能的中康牌左旋肉碱魔芋咀嚼片，其标志性成分主要为左旋肉碱、葡甘聚糖、铬。2.2.规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志QB 1581食品添加剂 异麦芽酮糖GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品中总砷及无机砷的测定方法GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品中总汞及无机汞的测定方法GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.22食品中黄曲霉毒素 B1 的测定GB 5009.24食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 M1 和 B1 的测定GB 5009.123食品中铬的测定GB 6388运输包装收发货标志GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8270食品添加剂 甜菊糖甙GB 14881食品企业通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 19644食品安全国家标准 乳粉GB 25550食品安全国家标准 食品添加剂 L-肉碱酒石酸盐中华人民共和国药典2015 年版一、二部保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则NY/T 494魔芋粉YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶Q/XDKJ 0012S202123.技术要求技术要求3.13.1 原料要求原料要求左旋肉碱酒石酸盐：符合附录 B1 的要求；魔芋粉：符合附录 B2 的要求；决明子提取物：符合附录 B3 的要求；铬酵母：符合附录 B4 的要求。3.3.2 2 辅料要求辅料要求脱脂乳粉：符合附录 C1 的要求；硬脂酸镁：符合附录 C2 的要求；甜菊糖苷：符合附录 C3 的要求；异麦芽酮糖：符合附录 C4 的要求；薄膜包衣剂：符合附录 C5 的要求。3.33.3 感感官要求官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽包衣呈黄色，片芯呈黄色、色泽均匀滋味、气味具本品固有的滋味、气味，无异味性状薄膜包衣剂、完整光洁、无正常视力可见外来异物3.43.4 功能要求功能要求减肥3.3.5 5 标志性成分标志性成分标志性成分及含量应符合表 2 的要求。表 2 标志性成分及含量项目指标左旋肉碱，g/100g12葡甘聚糖，g/100g20铬（以 Cr 计），mg/100g1.5-3.83.3.6 6 理化指标理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标灰分，%4.5铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.1黄曲霉毒素 B1，g/kg5黄曲霉毒素 M1，g/kg0.5总蒽醌（以 1，8-二羟基蒽醌计），mg/100g160-350Q/XDKJ 0012S202133.73.7 微生物指标微生物指标微生物学指标应符合表 4 的规定表 4 微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，CFU/g50酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.83.8 净含量及负偏差净含量及负偏差净含量及负偏差应符合表 5 的规定表 5 净含量及负偏差净含量，g负偏差，g%6394.4.试验方法试验方法4.14.1 感官感官要求要求4.1.1滋味和气味：品尝与嗅觉检验。4.1.2色泽、外观：自然光下目测4.1.3杂质：取少许试样，置于玻璃片上，观察有无异物。4.24.2 标志性成分标志性成分按附录 A 的方法检验4.34.3理化指标理化指标4.3.1 灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.2 铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.3 砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.4 汞按 GB 5009.17 规定的方法测定4.3.5 六六六、滴滴涕按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。4.3.6 黄曲霉毒素B1按GB 5009.22规定的方法测定。4.3.7 黄曲霉毒素M1按GB 5009.24规定的方法测定4.3.8 总蒽醌按以下方法检测总蒽醌的含量测定方法总蒽醌的含量测定方法依据保健食品功能因子协作组方法（第一次会议推荐）测定。1.试剂1.1 对照品溶液的制备：精密称取 1，8-二羟基蒽醌 25.0 毫克，加冰醋酸溶解并稀释至 50ml。1.2 混合碱溶液：取等量的 10%氢氧化钠溶液-4%氨溶液混合；1.3 混合酸溶液：25%盐酸溶液 2ml，加冰醋酸 18ml；2.仪器分光光度计3.测定精密称取 25mg 样品置于 100ml 圆底烧瓶中，加混合酸溶液 6ml，混匀，在沸水浴中回流 15 分钟，Q/XDKJ 0012S20214放冷，加乙醚 30ml 提取，提取液通过脱脂棉滤入分液漏斗中，继续用乙醚洗涤残渣二次，每次 5ml，药渣再加混合酸 4ml，在沸水浴中回流 15 分钟，放冷，加乙醚 20ml 提取，并用乙醚洗涤残渣二次，每次5ml，合并乙醚液，用水 30、20ml 振摇洗涤二次，弃去水洗液，乙醚液用混合碱溶液 50、20、20ml 提取三次，合并碱提取液，置 100ml 容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，混匀，取约 50ml 置 100ml 锥形瓶中，称重（准确至 0.01g），置沸水浴中回流 30 分钟,取出,迅速冷却至室温,称重,补加 10%氨溶液到原来的重量,混匀即得。同时精密量取对照品溶液 2.0ml，置 100ml 容量瓶中，加混合碱溶液稀释至刻度，混匀，即得，于暗处放置 30 分钟备用。以混合碱溶液为空白，在 525nm 波长处，分别测得供试品、对照品溶液的吸光度。4.计算E1总蒽醌%=%W10E式中：E1 为样品的吸光度，E 为对照品的吸光度，W 为样品重量 g。4.44.4 微生物指标微生物指标4.4.1 菌落总数按 GB4789.2 规定的方法检验。4.4.2 大肠菌群按 GB4789.3-2003 规定的方法检验。4.4.3 霉菌及酵母按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.4.4 沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.4.5 金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 的规定的方法检验。4.54.5 净含量及负偏差净含量及负偏差按 JJF1070 规定的方法测定。5 5检验规则检验规则5.15.1原辅料入库检验原辅料入库检验原辅料入库前应由质量监督检验部门按原辅料要求进行检验，合格后方可入库使用。5.25.2出厂检验出厂检验5.2.1 出厂检验项目感官要求、净含量及负偏差、标志性成分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为每批必检项目，其他项目，作不定期抽检。5.2.2 每批产品须经生产厂的质量监督检验部门按本标准检验合格后方可出厂，并附有合格证明。5.35.3 型式检验型式检验5.3.1 在正常生产时，型式检验每半年进行一次，有下列情况之一时，亦应进行型式检验。a)产品定型投产时；b)原、辅料产地或供应商发生改变时；c)更换主要设备时；d)停产三个月以上再生产时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f）国家质量监督机构进行抽查时。5.3.2 型式检验项目型式检验项目为本标准技术要求中的全部项目。Q/XDKJ 0012S202155.45.4 组批组批以一次投料、同一班次、同一生产线生产、包装完好的产品为一批。5.55.5 抽样方法及数量抽样方法及数量样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按X随机抽样；当 X300 时，按X/2+1 随机抽样。每批样品取样 2 份，每份样品应为全检所需样品的 3 倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查（也可根据具体情况设定其他抽样方法）。5.65.6 判定规则判定规则5.6.1 所有检验项目均符合本标准时，判为合格品。如检验结果不符合本标准规定时，可在同批产品中加倍取样，复检不合格项目，以复核结果为准，但微生物指标不得复检。5.6.2 微生物指标项目中有一项不符合本标准时，则判为不合格品，且不得复检。5.6.3 当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁或按中华人民共和国质量法的规定办理。6 6 标标志、标签、包装、志、标签、包装、运输、贮存运输、贮存6.16.1 标志、标签标志、标签产品的标签和标志应符合 GB7718、GB16740、GB/T191 的有关规定，标注保健（功能）食品名称、配料表、标志性成份、保健功能、净含量、生产厂名及地址、生产日期及保质期、贮藏要求、食用方法及食用量等项。6.26.2 包装包装6.2.1 产品包装规格及包装材料产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，2.1g/片，30 片/瓶，塑料瓶质量标准符合YBB00122002。采用瓦楞纸箱装箱，瓦楞纸箱符合 GB/T6543，外包装上应印有产品名称、生产企业名称及地址、天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、保健功能、生产日期、保质期等，箱内必需有产品合格证或产品质量检验证。6.2.2 包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。6.36.3 贮存贮存产品应存放于避光、干燥的仓库中，贮存时离地距离大于 20cm，离墙和屋顶距离大于 30cm，不得与有害、有毒物品同时贮存。6.46.4 运输运输运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防雨、防潮、防曝晒；装卸时轻放轻卸,严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。6.56.5 保质期保质期在上述贮运条件下，自生产之日起，未起封的产品保质期为 24 个月。Q/XDKJ 0012S20216附录附录 A