QXZSG 0160 S-2021 保健食品 修正牌蜂胶花粉胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/XZSGQ/XZSG0160S-2021代替Q/XZSG0160S-2018保健食品 修正牌蜂胶花粉胶囊2021-05-20 发布2021-05-20 实施扫二维码下载电子版吉林修正健康股份有限公司企业标准吉林修正健康股份有限公司 发布Q/XZSG0160S-2021221774S-20212021 05312024 0530Q/XZSG0160S-20211保健食品 修正牌蜂胶花粉胶囊1范围本标准适用于以油菜花粉、蜂胶提取物、淀粉为原料，经粉碎、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的经国家有关部门注册的保健食品修正牌蜂胶花粉胶囊。批准文号为国食健字 G20080092.2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量（含第 1 号修改单）GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 24283蜂胶GB/T 30359蜂花粉YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002口服固体药用聚酯瓶中华人民共和国药典保健食品标识规定(卫监发(1996)第 38 号)Q/XZSG0160S-202123技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1油菜花粉应符合 GB/T 30359 的规定。3.1.2蜂胶提取物应符合 GB/T 24283 的规定。3.1.3淀粉应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4生产用水应符合GB 5749的规定。3.1.5纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈黄色取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽、性状和杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具花粉特殊香味，无异臭性状硬胶囊，应完整光洁，不得有粘结、变形或破裂现象；内容物为粉末杂质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法蛋白质，g/100g15.0GB 5009.5水分，%5.0GB 5009.3灰分，%5.0GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典3.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.49GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.01GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.01GB/T 5009.193.5微生物限量应符合表 4 的规定。Q/XZSG0160S-20213表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g3104GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5标志性成分指标项目指标检验方法总黄酮（以芦丁计），mg/100g900按 附录A 规定的方法3.7鉴别无。4装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格方能出厂。出厂检验项目包括：技术要求中的感官要求、标志性成分、崩解时限、水分、灰分、蛋白质、装量差异、微生物限量（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。Q/XZSG0160S-202146.4抽样方法和抽样数量从同一组批产品中采取随机抽样方法，按照全项检验三倍检验量抽取，抽取样品不得少于 200g。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签产品标签应符合 GB 7718 和 保健食品标识规定(卫监发(1996)第 38 号)的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、地址、生产日期、保质期、批号、规格、标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、食用方法、贮藏方法等。本品不能代替药物，过敏体质者慎用；蜂产品过敏者慎用。少年儿童、孕妇、乳母不宜食用。7.1标签式样食品名称：保健食品 修正牌蜂胶花粉胶囊配料表（原料）：油菜花粉、蜂胶提取物、淀粉。净含量/规格：0.5g/粒生产企业：吉林修正健康股份有限公司地址：长春双阳经济开发区（长清公路 27.5 公里处）邮政编码：130600联系方式：生产日期：见外包装保质期：24 个月标志性成分及含量：每 100g 含：总黄酮 944mg适宜人群：有黄褐斑的成年女性食用方法及食用量：每日 2 次，每次 2 粒，口服贮存条件：置阴凉干燥处食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/XZSG0160S8包装塑料瓶包装应符合 YBB00122002 或 YBB00262002 的规定；铝箔应符合 YBB00152002 的规定；PVC 硬片应符合 YBB00212005 的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。9保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/XZSG0160S-20215附录A(规范性附录)标志性成分含量测定方法A.1原理：黄酮类化合物多分布于植物中，大多数以苷的形式存在。黄酮类化合物与铝盐能发生络合反应，在碱性条件下生成红色的络合物。本方法对样品中黄酮类化合物进行提取纯化后，用分光光度法于 510nm 波长处测定其吸光度值，与芦丁标准品比较进行总黄酮的定量测定。A.2仪器A.2.1 分光光度计A.2.2 恒温水浴箱A.2.3 真空泵A.2.4 盐基交换器等。A.3试剂A.3.1 芦丁标准品A.3.2 亚硝酸钠A.3.3 硝酸铝A.3.4 氯仿A.3.5 无水乙醇A.3.6 氢氧化钠A.3.7 甲醇A.3.8 聚酰胺树脂A.3.9水：去离子水A.3.10芦丁标准溶液：精确称取经 105干燥至恒重的芦丁标准品 15.0mg，加甲醇溶解并定容至100ml，配成 150g/mL 的芦丁标准溶液。A.4样品处理：称取 12g 干燥样品，用滤纸包紧，置于平底烧瓶中，加入 70%乙醇溶液 50100mL，浸润后，在 80水浴下回流 2h，至黄酮类化合物基本提取完全。粗提液冷却后，减压抽滤，并用少量25%乙醇溶液洗滤滤渣，合并滤液。在 50下减压蒸馏，除去其中的乙醇，直至烧瓶内溶液无醇味。倒出烧瓶内溶液，并用 30mL 热水分三次洗涤烧瓶，抽滤后，将滤液倒入分液漏斗中，以 75mL 氯仿分三次萃取脱脂，待完全分层后，收集各次下层水溶液并定容至 50mL。称取 12g 经预处理的聚酰胺树脂粉末，湿法装柱，用水饱和。吸取上述脱脂后的水溶液 12mL，沿层析柱慢慢滴入柱内，放置一定时间，待测液被充分吸附后，用 70%乙醇或甲醇洗脱，流速为 1.0ml/min，至流出液基本无色，一般收集 10mL即可。上述洗出液用洗脱剂定容后即可用于测定。A.5标准曲线的绘制：准确吸取芦丁标准溶液 0、0.50、1.00、2.00、3.00、4.00mL，（相当于芦丁 0、75、150、300、450、600g），移入 10mL 刻度比色管中，加入 30%乙醇液至 5mL，各加 5%亚硝酸钠溶液 0.3mL，振摇后放置 5min，加入 10%硝酸铝溶液 0.3mL，摇匀后放置 6min，加 1.0mol/L 氢氧化钠溶液 2mL，用 30%乙醇定容至刻度，以零管为空白，摇匀后用 1cm 的比色杯，在 510nm 处测定吸光度值，绘制芦丁含量（g）与吸光度值的标准曲线。A.6样品的测定：根据样品中总黄酮含量高低，取适宜体积待测液，按A.5项标准曲线制备步骤于510nm处进行吸光度的测定（样液如有沉淀，应过滤后测定）。A.7 结果计算X=100m1V2mV1106Q/XZSG0160S-20216式中：X样品中总黄酮含量（以芦丁计），g/100gm1依据标准曲线计算出被测液中总黄酮含量，g；m试样的质量，g；V1待测液分取的体积，mL；V2待测液的总体积，mL。