QYFB 0055 S-2021 渔夫堡®磷脂软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准准 Q/YFB Q/GD 0055S-2009 渔夫堡磷脂软胶囊 2021-09-14 发布 2021-10-01 实施 广州渔夫堡医药科技有限公司广州渔夫堡医药科技有限公司 发布 Q/YFB 0055S-2021 备案号：44011121S-2021备案日期：2021年10月25日备案有效期：伍年Q/YFB 0055S-2021 I 前 言 本标准编写格式贯彻执行了GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则。本标准由广州渔夫堡医药科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：赖圣君。本标准于2021年09月14日首次发布。Q/YFB 0055S-2021 1 渔夫堡磷脂软胶囊 1 范围 本标准规定了渔夫堡磷脂软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签及包装、运输、贮存、产品规格、保质期要求。本标准适用于以磷脂为原料，明胶、纯化水、甘油、辛，癸酸甘油酯为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成具有增强免疫力保健功能的渔夫堡磷脂软胶囊，其标志性成分为磷脂酰胆碱。2 规范性引用文件 下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 5009.272 食品安全国家标准 食品中磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 28302 食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯 GB 28401 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典 Q/YFB 0055S-2021 2 卫监发（1996）第38号保健食品标识规定 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 磷脂 应符合GB 28401食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂的相应规定。3.1.2 明胶 应符合GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的相应规定。3.1.3 纯化水 应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.1.4 甘油 应符合GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的相应规定。3.1.5 辛，癸酸甘油酯 应符合GB 28302食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯的相应规定。3.1.6 所有原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表 1 感官要求 项目 指标 色泽 囊皮呈淡黄色透明，内容物呈棕黄色 滋味、气味 具有本品特有的滋味、气味，无异味 性状 软胶囊，完整光洁，无粘连、变形、漏囊现象；内容物为油状 杂质 无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 增强免疫力。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表2的规定。表 2 标志性成分 项目 指标 磷脂酰胆碱，g/100g 8.0 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标 项目 指标 灰分，%6.0 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 30 过氧化值，g/100g 0.25 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 Q/YFB 0055S-2021 3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标 项目 指标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 重量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 食品添加剂/营养强化剂要求 3.8.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4 生产过程卫生要求 应符合GB 17405规范要求。5 试验方法 5.1 感官检验 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 标志性成分的检测方法 5.2.1 磷脂酰胆碱的测定 按GB 5009.272规定的方法测定。5.3 理化检验 5.3.1 灰分的测定 按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.2 崩解时限的测定 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.3 酸价的测定 按 GB 5009.229 规定的方法测定。5.3.4 过氧化值的测定 按 GB 5009.227 规定的方法测定。5.3.5 铅的测定 按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.6 总砷的测定 按 GB 5009.11 规定的方法测定。Q/YFB 0055S-2021 4 5.3.7 总汞的测定 按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.4 微生物检验 5.4.1 菌落总数的测定 按GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群的测定 按GB 4789.3“MPN计数法”规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母的测定 按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌的测定 按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌的测定 按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.5 重量差异的测定 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法测定。6 检验规则 6.1 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。6.1.1 原辅料入库检验 所有原辅料入库检验合格后方可投入使用。6.1.2 出厂检验 出厂检验项目包括：感官要求、重量差异、标志性成分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.1.3 型式检验 6.1.3.1 型式检验项目为本标准的全部项目。6.1.3.2 型式检验至少每一年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验：a、产品定型投产时；b、更换主要设备时；c、出厂检验与上次型式检验有较大差异时；d、原料产地或供货商发生变化时；e、停产三个月以上恢复生产时；f、国家保健食品质量监督主管部门提出要求时。6.2 组批 同一批投料、同一工艺、同一班次生产的同一规格的产品为一批。6.3 取样规则 批是指在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品。采用随机抽样，在同一批产品 Q/YFB 0055S-2021 5 中随机抽取不少于 500g 的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表 5 抽样件数 每批生产包装件数 抽样件数 3 每件取样 4-300 n+1 300 2/n+1 6.4 判定规则 6.4.1 出厂检验判定 经检验，出厂检验项目全部符合本标准，则判为合格品；微生物指标中有一项不符合本标准，则判为不合格品，不得复检；如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品 6.4.2 型式检验判定 型式检验项目全部符合本标准，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7 标签、标志、包装、运输与贮存 7.1 标签、标志 产品内外包装的标志应符合 GB/T 191、GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定。7.2 包装 7.2.1 内包装：采用符合 YBB 00122002 要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶。7.2.2 外包装：采用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱。纸箱上的包装储运图示应符合 GB/T 191 规定，运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。7.3 运输与储存 7.3.1 运输 运输工具必须保持清洁、干燥，运输过程中不得与有毒、有污染的物品混装、混运，运输时防止雨淋、暴晒、挤压。装卸时轻搬、轻放。7.3.2 贮存 产品应密封，贮存在阴凉干燥的仓库内。不得露天存放，严防受热，避免重压。不得与有毒、有腐蚀性、有污染的物品或其他杂物混存。成品堆放应有垫板，离地 10cm 以上，离墙 30cm 以上。7.4 产品规格 1g/粒。7.5 保质期 在符合本标准规定的条件下，自生产之日起保质期为 24 个月。