QWTD 0135 S-2021 圣森牌硒化卡拉胶胶囊.pdf

武汉健康新天地科技有限公司企业标准 Q/WTD Q/WTD 0135S-2021 圣森牌硒化卡拉胶胶囊 2021-07-28 发布 2021-08-10 实施 武汉健康新天地科技有限公司 发布 Q/WTD 0135S-2021 2 前 言 本标准的编写格式、结构和内容是按GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则而编写，本标准指标符合GB 16740食品安全国家标准 保健食品的规定。本标准由武汉健康新天地科技有限公司提出并起草。本标准起草人：徐健。委托方：黑龙江省三江万和医药有限责任公司 地址：黑龙江省佳木斯市向阳东区杏林路财富国际1002号 受委托方：武汉健康新天地科技有限公司 地址：武汉市东西湖区环湖中路88号14号楼1-4层（11）本标准为首次发布。Q/WTD 0135S-2021 3 圣森牌硒化卡拉胶胶囊 1 1 范围范围 标准规定了圣森牌硒化卡拉胶胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、包装、标签、标志、运输、贮存和保质期。本标准适用于以硒化卡拉胶、糊精、硬脂酸镁为原辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有补硒保健功能的保健食品-圣森牌硒化卡拉胶胶囊。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1903.23 食品安全国家标准 食品营养强化剂 硒化卡拉胶 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂 使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.93 食品安全国家标准 食品中硒的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 Q/WTD 0135S-2021 4 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典2020年版 3 3 技术要求技术要求 3.13.1 基本要求基本要求 不得添加任何非食用的原料。不得超范围使用食品添加剂或营养强化剂。食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。产品中真菌毒素限量应符合 GB 2761 的规定，原辅料中的污染物限量应符合 GB 2762 的规定，农药最大残留量应符合 GB 2763 的规定。3.23.2 原辅料要求原辅料要求 3.2.1 硒化卡拉胶应符合 GB 1903.23 的规定。3.2.2 糊精应符合中华人民共和国药典的规定。3.2.3 硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的要求。3.2.4 明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典的要求 3.2.5 生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.33.3 感官要求感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 色泽 内容物呈白色 滋味、气味 具有本产品特有的滋味和气味，无异味 性状 硬胶囊，完整光洁，无破损；内容物为颗粒或粉末 杂质 无正常视力可见外来异物 3.4 3.4 保健功能要求保健功能要求 补充硒。3.5 3.5 标志性成分标志性成分 标志性成分指标应符合表2的规定。表2 标志性成分 项 目 指标 硒(以 Se 计)，mg/100g 18.7531.25 3.63.6 理化指标理化指标 理化要求应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指标 水分/(%)9 灰分/(%)5 崩解时限（min）30 总砷（以 As 计）/(mg/kg)1.0 Q/WTD 0135S-2021 5 铅（以 Pb 计）/(mg/kg)1.9 总汞（以 Hg 计）/(mg/kg)0.3 3.7 3.7 微微生物指标生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标 项 目 指标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.8 3.8 装量差异装量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.9 3.9 原料及食品添加剂原料及食品添加剂 3.9.1 原料、食品添加剂和营养强化剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.9.2 食品添加剂和营养强化剂的品种和使用量应符合GB 2760和GB 14880的规定。3.9.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可之外的任何物质。3.10 3.10 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的规定。4 4 检验方法检验方法 注：检测铅、总砷、总汞、微生物、崩解时限时，包含胶囊壳。检测其它指标时，仅检测内容物（不包括胶囊壳）。4.1 4.1 感官要求感官要求 肉眼观察包装应清洁、密封、无污物。倾出胶囊内容物，依靠检验人员的感官器官即鼻、嘴、眼、手等分析内容物的色泽、滋味、气味和组织形态等项目。4.2 4.2 标志性成分检测标志性成分检测 4.2.1 4.2.1 硒含量的测定硒含量的测定 按GB 5009.93的方法测定。4.3 4.3 理化指标检测理化指标检测 4.3.1 4.3.1 水分水分 按GB 5009.3规定方法检测。4.3.2 4.3.2 灰分灰分 按GB 5009.4规定方法检测。4.3.3 4.3.3 崩解时限崩解时限 按中华人民共和国药典规定方法检测。Q/WTD 0135S-2021 6 4.3.4 4.3.4 铅铅 按GB 5009.12规定的方法检测。4.3.5 4.3.5 总砷总砷 按GB 5009.11规定的方法检测。4.3.6 4.3.6 总汞总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。4.4 4.4 微生物指标检测微生物指标检测 4.4.1 4.4.1 菌落总数菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检测。4.4.2 4.4.2 大肠菌群大肠菌群 按GB 4789.3MPN计数法规定的方法检测。4.4.3 4.4.3 霉菌和酵母霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检测。4.4.4 4.4.4 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 5 5 检验规则检验规则 5.1 5.1 原辅料入库检验原辅料入库检验 原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。5.2 5.2 组批、抽样组批、抽样 5.2.1 5.2.1 组批组批 配料相同、同一批投料、同一班次生产的产品为一批次。5.2.2 5.2.2 抽样抽样 5.2.2.1 采取随机抽样法，抽取具有代表性的样品，按表5规定的抽样方案抽取样本，样本以盒或瓶为单位。表5 抽样方案 批量，盒/瓶 样本量 n，盒/瓶 10000 10 10000 20 5.2.2.2 从每批产品中随机抽取10箱，再从此箱中各抽取一盒，抽取样品的一半作为该批产品的样品进行检测，另一半由供需双方作复核仲裁用。5.3 5.3 出厂检验出厂检验 每批产品应由本厂质检部门，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。出厂检验项目为：感官指标、水分、灰分、崩解时限、硒含量、菌落总数、大肠菌群、装量差异。5.4 5.4 型式检验型式检验 正常情况下应每年进行一次，下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产前：b)原料来源或生产工艺有较大改变，可能影响产品质量时：Q/WTD 0135S-2021 7 c)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；d)食品安全监督部门提出要求时。型式检验为本标准技术要求中的所有项目。5.5 5.5 判定原则判定原则 5.5.1 检验结果全部符合本标准要求时，判定该批次产品为合格品。5.5.2 检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目有2项及以内不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。5.5.3 对检验结果有争议时，应对留存样进行复验，或在同批产品中重新按5.2项下规定加倍取样，对不合格项目进行复验，以复验结果为准。如还有争议时，可共同申请国家认定的检测机构进行仲裁。6 6 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期标签、标志、包装、运输、贮存、保质期 6.1 6.1 标签、标志标签、标志 产品标签、标志应符合GB 16740、GB 7718、GB/T 191及国家有关规定。包装上应有清晰的保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、生产企业名称、地址、生产日期、保质期、批号、标志性成分、适宜人群、不适宜人群、食用方法、贮藏方法等。6.2 6.2 包装包装 6.2.1产品规格为：0.2g/粒，包装规格按市场要求确定，直接接触产品的包装材料选用口服固体药用高密度聚乙烯瓶(质量标准符合Y BB 00122002或GB 4806.7的要求)。6.2.2本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱。纸箱应符合GB/T 6543要求。6.3 6.3 运输运输 6.3.1 运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有腐蚀、有毒物品或不洁物混合装运。6.3.运输途中应防止烈日曝晒、雨雪淋袭。6.3.3本品装卸时要轻放、轻装、轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。6.4 6.4 贮存贮存 6.4.1产品应贮存于干燥、通风良好的仓库，不得露天堆放、不得日晒、雨淋或接近热源。6.4.2产品堆放时必须有垫板，与地面距离为10cm以上，与墙壁距离20cm以上。6.4.3不得与有腐蚀性、有毒物质、易挥发物质或有异味物质放在一起。6.5 6.5 保质期保质期 符合本标准规定的条件下，产品保质期为24个月。