QXZSG 0026 S-2021 保健食品 修正牌清果口服液.pdf

新模板标记勿删Q/XZSGQ/XZSG0026S-2021代替Q/XZSG0026S-2018保健食品 修正牌清果口服液2021-05-20 发布2021-05-20 实施扫二维码下载电子版吉林修正健康股份有限公司企业标准吉林修正健康股份有限公司 发布Q/XZSG0026S-2021221767S-20212021 05312024 0530Q/XZSG0026S-20211保健食品 修正牌清果口服液1范围本标准适用于以谷胱甘肽、乙二胺四乙酸铁钠、聚葡萄糖、去离子水、山梨酸钾、苯甲酸钠为原料，经溶解、混合、灌装、灭菌、包装等主要工艺加工制成的经国家有关部门注册的保健食品修正牌清果口服液。批准文号为卫食健字（2003）第 0393 号。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.39食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾GB 1886.184食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸钠GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.28食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 12143饮料通用分析方法GB/T 12456食品中总酸的测定GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 22557食品添加剂 乙二胺四乙酸铁钠GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品GB 25541食品安全国家标准 食品添加剂 聚葡萄糖YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶Q/HHY02口服液瓶用铝塑组合盖Q/YYM002口服液瓶用铝塑组合盖Q/HZP002口服液瓶用铝塑组合盖JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/XZSG0026S-20212中华人民共和国药典保健食品标识规定(卫监发(1996)第38号)国家质量监督检验检疫总局令 第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1谷胱甘肽应符合附录 B 的规定。3.1.2乙二胺四乙酸铁钠应符合 GB 22557 的规定。3.1.3聚葡萄糖应符合 GB 25541 的规定。3.1.4纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5山梨酸钾应符合 GB 1886.39 的规定。3.1.6苯甲酸钠应符合 GB 1886.184 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法外观色泽瓶装，内容物为黄色液体取适量试样置于50mL烧杯中，在自然光下观察色泽、组织形态和杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味组织形态微粘稠口服液，允许有微量沉淀滋味、气味较甜，无异味杂质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法PH值3.5-5.5中华人民共和国药典总酸（以柠檬酸计），g/100mL0.5GB/T 12456总多糖（以葡萄糖计），g/100mL8.0附录A可溶性固形物，%15.0GB/T 12143山梨酸钾、苯甲酸钠，g/kg0.2GB 5009.283.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/L0.49GB 5009.12总砷（以As计），mg/L0.3GB 5009.113.5微生物限量应符合表 4 的规定。Q/XZSG0026S-20213表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/mL103GB 4789.2大肠菌群，MPN/mL0.43GB 4789.3霉菌和酵母，CFU/mL50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6功效成分指标应符合表 5 的规定。表 5功效成分指标项目限量检验方法乙二胺四乙酸铁钠（NaFeEDTA），mg/100mL518.55-864.25附录A谷胱甘肽，mg/100mL81附录A4净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、功效成分、总酸、总多糖、可溶性固形物、PH 值、净含量、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量应从产品中按照三倍检验量随机抽样，抽样量不得少于 150g，供检验用。Q/XZSG0026S-202146.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签产品标签应符合 GB 7718 和 保健食品标识规定(卫监发(1996)第 38 号)的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、地址、生产日期、保质期、批号、功效成分、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、贮藏方法、注意事项等。7.1标签式样食品名称：保健食品 修正牌清果口服液配料表（原料）：谷胱甘肽、乙二胺四乙酸铁钠、聚葡萄糖、去离子水、山梨酸钾、苯甲酸钠净含量/规格：10mL/支生产企业：吉林修正健康股份有限公司地址：长春双阳经济开发区（长清公路 27.5 公里处）联系方式：生产日期：见外包装功效成分及含量：每 100mL 含：乙二胺四乙酸铁钠 518.55mg、谷胱甘肽 81mg保健功能：促进排铅适宜人群：接触铅污染环境者不适宜人群：孕妇、婴幼儿食用方法及食用量：儿童及青少年,每日 1 次，每次 10mL；成人，每日 2 次，每次 10mL；如发现微量沉淀，请摇匀后饮用保质期：24 个月贮藏方法：置阴凉干燥处食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/XZSG0026S注意事项：本品不能代替药物8包装钠钙玻璃管制口服液体瓶应符合YBB00032004的规定。口服液瓶用铝塑组合盖应符合Q/HHY02的规定。口服液瓶用铝塑组合盖应符合Q/YYM002的规定。口服液瓶用铝塑组合盖应符合Q/HZP002的规定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/XZSG0026S-20215附录A(规范性附录)功效成分含量的测定方法A1 谷胱甘肽含量的测定A1.1原理本法是一种直接测定谷胱甘肽的方法。根据谷胱甘肽碱性溶液在 230nm2nm 波长处有最大吸收峰，确定测定波长为 230nm。根据单色光辐射穿过被测物溶液时，被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度成正比，可以进行定量分析。A1.2试剂谷胱甘肽对照品为日本进口原料药，经 105干燥恒重；其它试剂均为 AR 级。A1.3仪器UV-7541 型紫外分光光度计；CX-250型超声波振荡器。A1.4标准溶液的配制精密称取谷胱甘肽对照品适量，用 0.1mol/L 氢氧化钠溶液溶解并稀释制成为 200g/mL 的溶液。A1.5工作曲线的绘制取标准溶液 0.00、1.00、2.00、4.00、6.00、10.00ml 分别置于 25mL 容量瓶中，加 0.1mol/L 氢氧化钠溶液至刻度，在 230nm 波长下测定其吸收光度，绘制标准曲线。A1.6样品的测定分别精确量取 1.0mL 样品，置 100mL 容量瓶中，加 0.1mol/L 氢氧化钠液适量，置超声波震荡约10min，加 0.1mol/L 氢氧化钠液至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，在 230nm 波长下测定吸收度，按照工作曲线测定样品中谷胱甘肽的含量。A1.7计算公式AV/V11000式中：X样品中谷胱甘肽含量，mg/100mL；A从工作曲线中查得的测定液中谷胱甘肽的含量，g；V取样体积，mL；V1样品定容体积，mL。A2NaFeEDTA 含量的测定A2.1原理根据 NaFeEDTA 在 256nm 出的强紫外吸收与浓度的线性关系，测定了样品中的 NaFeEDTA 含量。结果表明，线性范围在 0.4-4.0g/mL（以 NaFeEDTA 中铁含量计）之间，相关系数为 0.9999，样品中测定NaFeEDTA 的回收率在 95%-107%之间。A2.2仪器与试剂A2.2.1仪器CECIL6000 型紫外可见分光光度计A2.2.2试剂NaFeEDTA 标准溶液（500g/ml 铁含量）：准确称取 NaFeEDTA2H2O（Sigma）361.0mg，用去离子水溶解，定容至 100mL。置冰箱中储存，用时适当稀释。X=100Q/XZSG0026S-20216A2.3工作曲线的绘制取 1mL 使用液定容到 50mL 容量瓶中（10g/mL），然后再分别取稀释液 2 mL、4 mL、6 mL、8mL、10 mL 定容到 25 mL 容量瓶中，得到浓度为 0.0、0.8、1.6、2.4、3.2、4.0g/mL 的标准溶液。于 256nm 测定不同标准的 NaFeEDTA 溶液的吸光值，以去离子水为空白，以浓度（0.0、0.8、1.6、2.4、3.2、4.0g/mL）为横坐标，吸光值为纵坐标绘制工作曲线，线性范围为 0.4-4.0g/mL（以 NaFeEDTA中铁含量计）。线性回归方程为 A=0.160179C-0.00336，相关系数为 0.9999，回收率在 95%-107%之间。A2.4样品的测定取样品 1mL，用去离子水进行稀释 500 倍，使样品的浓度范围在测定的线性范围内。取最终稀释液，在 256nm 的范围内进行扫描，与标准工作曲线进行对照，则测定出 NaFeEDTA 中铁的含量，折算后即可得到 NaFeEDTA 的含量。A2.5计算公式A367.10500V561000式中：X-样品中 NaFeEDTA 的含量,mg/100mL；A-从工作曲线中查得的测定液中铁的含量，ug；367.10-NaFeEDTA 的分子量56Fe 的分子量V样品取样量，ml；A3总多糖的测定A3.1原理苯酚-硫酸试剂可与游离的寡糖、多糖中的已糖及糖醛酸起显色反应，已糖在 490nm 处（戊糖及糖醛酸在 480nm 处）有最大吸收，吸收值与糖含量呈线性关系。A3.2仪器紫外分光光度计；水浴锅；离心机。A3.3试剂苯酚：分析纯浓硫酸：分析纯A3.4标准曲线的绘制配制含葡萄糖 0.1mg/mL 的标准液，分别取标准液 0.01mL、0.10mL、0.20mL、0.40mL、0.60mL、0.80mL、1.00mL