QWNKS 0070 S-2019 穆拉德牌玛咖鹿茸西洋参片.pdf

芜湖市诺康生物科技有限公司食品安全企业标准Q/WNKSQ/WNKS 0070S-2019穆拉德牌玛咖鹿茸西洋参片2019-07-08 发布2019-08-18 实施芜芜湖湖市市诺诺康康生生物物科科技技有有限限公公司司发布安徽省卫生和计划生育委员会安徽省卫生和计划生育委员会备案号：340020190144S备案日期：2019-08-14（有效期3年）Q/WNKS0070S-20191前前言言穆拉德牌玛咖鹿茸西洋参片为国家市场监督管理总局批准注册的保健食品，注册号为国食健注G20190062，申请人为北京鼎维芬健康科技有限公司。现芜湖市诺康生物科技有限公司受北京鼎维芬健康科技有限公司委托生产穆拉德牌玛咖鹿茸西洋参片。本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的要求，比较穆拉德牌玛咖鹿茸西洋参片保健食品注册证书（国食健注G20190062）所附产品技术要求、国家标准GB16740食品安全国家标准 保健食品的要求进行编写。本标准附录A、B为规范性附录。本标准由芜湖市诺康生物科技有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：许震、梁勇。本标准首次发布日期为2019年07月08日。本标准有效期3年。安徽省卫生和计划生育委员会Q/WNKS0070S-20192穆拉德牌玛咖鹿茸西洋参片1范围本标准规定了穆拉德牌玛咖鹿茸西洋参片的术语和定义、技术要求、食品添加剂和营养强化剂、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存、食品召回管理、保质期。本标准适用于第3项术语和定义中规定的产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶保健食品标识规定（卫监发1996第 38 号）国产保健食品注册证书国食健注 G20190062国家食品药品监督管理总局食品召回管理办法（总局令第 12 号）国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令 定量包装商品计量监督管理办法原卫生部公告关于批准玛咖粉作为新资源食品的公告（2011年第13号）中华人民共和国药典2015年版3术语和定义：下列术语和定义适用于本标准。安徽省卫生和计划生育委员会Q/WNKS0070S-201933.1穆拉德牌玛咖鹿茸西洋参片：本品是以玛咖粉、马鹿茸粉、西洋参提取物、红景天提取物为原料，以糊精、硬脂酸镁为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有缓解体力疲劳保健功能的穆拉德牌玛咖鹿茸西洋参片，其标志性成分为蛋白质、总皂苷、红景天苷。3.2少年儿童：本标准里不适宜人群中所指少年儿童包括 18 岁以下少年、儿童及婴幼儿。4要求4.1原料要求4.1.1玛咖粉：应符合原卫生部公告关于批准玛咖粉作为新资源食品的公告（2011 年第 13 号）及附录 A1的规定；4.1.2马鹿茸粉：应符合中华人民共和国药典2015 年版一部及附录 A2的规定；4.1.3西洋参提取物：应符合附录 A3的规定；4.1.4红景天提取物：应符合附录 A4的规定；4.1.5糊精：应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定；4.1.6硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 及中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。4.2所有原料应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763 及其他食品安全相关规定，且不得添加非食用物质。4.3感官要求：应符合表 1 要求表 1感官要求项项目目指指标标检验方法检验方法色泽黄色至土黄色在自然光线下用肉眼观察其色泽和外观形态，置于透明的玻璃杯内用约80的蒸馏水溶解后，立即嗅其香气、辨其滋味，静置 2 分钟后，看烧杯底部有无杂质。滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状片剂，大小一致，硬度适宜，无破损杂质无正常视力可见外来异物4.4标志性成分：应符合表 2 规定表 2标志性成分指标项项目目指指标标检验方法检验方法总皂苷（以人参皂苷 Re 计），mg/100g497附录 B1红景天苷，mg/100g67附录 B2蛋白质，g/100g8.47GB 5009.54.5理化指标：应符合表 3 要求表 3理化指标项目指标检验方法检验方法灰分，%9.0GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典2015 年版四部铅（以 Pb 计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg0.9GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.19其他食品添加剂按 GB 2760 的规定执行其他污染物限量、农药残留限量、真菌毒素限量按 GB 2762、GB 2763、GB 2761 的规定执行安徽省卫生和计划生育委员会Q/WNKS0070S-201944.6微生物指标：应符合表 4 要求表 4微生物指标项项目目采样方案采样方案a及限量及限量检验方法检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.7装量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典2015年版四部中“制剂通则”项下片剂的规定；同时还应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定，并按JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则规定的方法检验。5食品添加剂和营养强化剂5.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。5.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。6生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881、GB 17405的规定。7检验规则7.1抽样同一班组，一次投料作为一个批次。每批按 3/1000 随机抽样，但每批应不少于 12 瓶。平均分成三份，一份供理化检验，一份供微生物检验，一份留样备查。7.2出厂检验每批产品应由厂质检部按本标准规定检验，并附有产品质量检验合格证后方可出厂。出厂检验项目为感官指标、标志性成分、灰分、重金属、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量、标签，致病菌、农药残留为定期抽查项目。出厂检验合格并签发产品质量合格证后方可出厂。7.3型式检验型式检验每年最少进行一次，型式检验项目为本标准规定的全部项目。有下列情形之一者应进行型式检验：a)产品正式投入生产时；b)原料产地环境发生重大变化时；c)前后两次抽样检验结果差异较大；d)质量监督机构提出型式检验要求时；e)有关行政主管部门提出型式检验要求；f)更换生产设备或生产工艺发生改变时；g)停产6个月以上时。7.4判定规则检验结果全部符合本标准规定要求时，判该批产品合格。感官、功效、理化、净含量指标有一项不合格的，应在原批产品中加倍抽取样本或对备样复检不合格项，复检仍不合格的则判定该批产品为不合格。微生物指标有一项不合格的产品，判为不合格产品，且不得复检。安徽省卫生和计划生育委员会Q/WNKS0070S-201958标签、标识、标志、说明书、包装、运输与贮存、食品召回管理、保质期8.1标签、标识、标志标签、说明书按GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、原卫生部2011年第13号公告、国产保健食品注册证书（国食健注G20190062）及附件中的要求执行。储运图示标志应符合GB/T 191包装储运图示标志的规定。8.2说明书说明书应包括以下内容：原料：玛咖粉、马鹿茸粉、西洋参提取物、红景天提取物；辅料：糊精、硬脂酸镁；标志性成分及含量：每100g含：蛋白质 8.47g、总皂苷 497mg、红景天苷 67mg；适宜人群：易疲劳者；不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母；保健功能：本品经动物实验评价，具有缓解体力疲劳的保健功能；食用方法及食用量：每日2次，每次2片，口服；规格：0.8g/片；贮藏方法：密封，置阴凉干燥处；保质期：24个月；注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品。8.3包装与规格8.3.1包装：直接接触本产品的内包装材料种类、名称及标准应符合 YBB00122002 标准的规定，外包装箱采用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的规定。运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。8.3.2规格：0.8g/片，60 片/瓶。允许发展其它包装。8.4运输运输工具应清洁卫生、防潮、防晒，不得与有毒有害、有污染物品混运。8.5贮存本品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内，不得露天存放。不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。8.6食品召回管理按国家食品药品监督管理总局令第 12 号食品召回管理办法及国家相关法律法规执行。8.7保质期本品在本标准规定的贮存条件下，自生产日期起，保质期为 24 个月。安徽省卫生和计划生育委员会Q/WNKS0070S-20196附录 A（规范性附录）原料的要求A1、玛咖粉、玛咖粉质量要求质量要求项项目目指指标标来源玛咖的根茎制法经挑选、清洗、切片、干燥（5070）、粉碎、过筛、包装、辐照灭菌（60Co，6kGy）等主要工艺制成。感观要求黄色粉末，具有原料特有的滋味、气味灰分，%9铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3菌落总数，cfu/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，cfu/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：本标准制定参考原料质检报告、注册批件国食健注 G20190062 及 GB 16740食品安全国家标准保健食品中的相关规定。A2、马鹿茸粉、马鹿茸粉质量要求质量要求项项目目指指标标来源马鹿茸制法经切碎、烘干、粉碎、过筛、包装、辐照灭菌（60Co，8kGy）等主要工艺制成。铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg