QWNKS 0002 S-2019 奥诺康®诺丹胶囊.pdf

芜湖市诺康生物科技有限公司食品安全企业标准 Q/WNKS Q/WNKS 0002S-2019 代替Q/WNKS 0002S-2016 奥诺康诺丹胶囊 2019-02-19 发布 2019-03-25 实施 芜湖市诺康生物科技有限公司芜湖市诺康生物科技有限公司 发布 安徽省卫生和计划生育委员会安徽省卫生和计划生育委员会备案号：340020190046S备案日期：2019-03-25（有效期3年）Q/WNKS0002S-2019 1 前前 言言 本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的要求，比较奥诺康诺丹胶囊保健食品批准证书（国食健字G20110335）所附质量标准、国家标准GB16740食品安全国家标准 保健食品的要求进行编写。本标准代替原标准Q/WNKS 0002S-2016奥诺康诺丹胶囊（标准备案号：340747S-2016）。本企业认为本标准经过近三年的生产及市场验证，食品安全控制指标合理，符合食品安全国家标准的要求。本标准与原标准 Q/WNKS 0002S-2016 相比，主要区别如下：-更新了部分规范性引用文件；本标准附录A、B为规范性附录。本标准由芜湖市诺康生物科技有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：许震、梁勇。本标准首次发布日期为2011年06月01日，2013年10月10日第一次修订，2016年04月10日第二次修订，2019年02年19日第三次修订。本标准有效期3年。安徽省卫生和计划生育委员会Q/WNKS0002S-2019 2 奥诺康诺丹胶囊 1 范围 本标准规定了奥诺康诺丹胶囊的术语和定义、技术要求、食品添加剂和营养强化剂、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存、食品召回管理、保质期。本标准适用于第3项术语和定义中规定的产品。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 22251 保健食品中葛根素的测定 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 保健食品标识规定（卫监发1996第 38 号）国产保健食品批准证书国食健字 G20110335 国家食品药品监督管理总局食品召回管理办法（总局令第 12 号）国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令 定量包装商品计量监督管理办法 安徽省卫生和计划生育委员会Q/WNKS0002S-2019 3 中华人民共和国药典2015年版一、四部 3 术语和定义：下列术语和定义适用于本标准。3.1 奥诺康诺丹胶囊：本品是以灵芝孢子粉、葛根提取物、丹参提取物、黄芪提取物、淀粉为原料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有对化学性肝损伤有辅助保护保健功能的奥诺康诺丹胶囊，其标志性成分为粗多糖、葛根素。4 要求 4.1 原料要求 4.1.1 灵芝孢子粉：应符合附录 B1及相应的安全标准和/或有关规定；4.1.2 葛根提取物：应符合附录 B2及相应的安全标准和/或有关规定；4.1.3 丹参提取物：应符合附录 B3及相应的安全标准和/或有关规定；4.1.4 黄芪提取物：应符合附录 B4及相应的安全标准和/或有关规定；4.1.5 淀粉：应符合 GB/T 8885 和中华人民共和国药典2015 年版四部的规定；4.1.6 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。4.2 所有原料应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763 及其他食品安全相关规定，且不得添加非食用物质。4.3 感官要求：应符合表 1 要求 表1 感官要求 项项 目目 指指 标标 检验方法检验方法 色 泽 内容物呈棕褐色 取样品 10 粒，将内容物倒出，置于一洁净白色瓷盘中，在自然光下，用肉眼观察色泽及形态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具本品特有的滋味、气味 性 状 硬胶囊，内容物为颗粒 杂 质 无肉眼可见外来杂质 4.4 标志性成分：应符合表 2 规定 表2 标志性成分指标 项项 目目 指指 标标 检验方法检验方法 粗多糖（以葡萄糖计），g/100g 5.0 附录 A 葛根素，g/100g 0.5 GB/T 22251 4.5 理化指标：应符合表 3 要求 表3 理化指标 项 目 指 标 检验方法检验方法 水分，%8.0 GB 5009.3 灰分，%9.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典（2015 年版）四部 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.3 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 其他食品添加剂 按 GB 2760 的规定执行 其他污染物限量、农药残留限量、真菌毒素限量 按 GB 2762、GB 2763、GB 2761 的规定执行 安徽省卫生和计划生育委员会Q/WNKS0002S-2019 4 4.6 微生物指标：应符合表 4 要求 表4 微生物指标 项项 目目 采样方案采样方案a及限量及限量 检验方法检验方法 菌落总数，cfu/g 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.36 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌，cfu/g 25 GB 4789.15 酵母，cfu/g 25 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 志贺氏菌 不得检出 GB 4789.5 溶血性链球菌 不得检出 GB 4789.11 a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.7 装量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典2015年版四部中“制剂通则”项下胶囊剂的规定；同时还应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定，并按JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则规定的方法检验。5 食品添加剂和营养强化剂 5.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。5.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。6 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881及GB 17405的规定。7 检验规则 7.1 抽样 同一班组，一次投料作为一个批次。每批按 3/1000 随机抽样，但每批应不少于 12 瓶。平均分成三份，一份供理化检验，一份供微生物检验，一份留样备查。7.2 出厂检验 每批产品应由厂质检部按本标准规定检验，并附有产品质量检验合格证后方可出厂。出厂检验项目为感官指标、标志性成分、水分、灰分、重金属、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量、标签，致病菌、农药残留为定期抽查项目。出厂检验合格并签发产品质量合格证后方可出厂。7.3 型式检验 型式检验每年最少进行一次，型式检验项目为本标准规定的全部项目。有下列情形之一者应进行型式检验：a)产品正式投入生产时；b)原料产地环境发生重大变化时；c)前后两次抽样检验结果差异较大；d)质量监督机构提出型式检验要求时；e)有关行政主管部门提出型式检验要求；f)更换生产设备或生产工艺发生改变时；g)停产6个月以上时。7.4 判定规则 安徽省卫生和计划生育委员会Q/WNKS0002S-2019 5 检验结果全部符合本标准规定要求时，判该批产品合格。感官、功效、理化、净含量指标有一项不合格的，应在原批产品中加倍抽取样本或对备样复检不合格项，复检仍不合格的则判定该批产品为不合格。微生物指标有一项不合格的产品，判为不合格产品，且不得复检。8 标签、标识、标志、说明书、包装、运输与贮存、食品召回管理、保质期 8.1 标签、标识、标志 标签、说明书按GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、国产保健食品批准证书（国食健字G20110335）及附件中的要求执行。储运图示标志应符合GB/T 191包装储运图示标志的规定。8.2 说明书 说明书应包括以下内容：本品是以灵芝孢子粉、葛根提取物、丹参提取物、黄芪提取物、淀粉为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健功能；主要原料：灵芝孢子粉、葛根提取物、丹参提取物、黄芪提取物、淀粉；标志性成分及含量：每100g含：粗多糖 9g、葛根素 1.0g；保健功能：对化学性肝损伤有辅助保护功能；适宜人群：有化学性肝损伤危险者；不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母；食用方法及食用量：每日2次，每次3粒；产品规格：0.45g/粒；保质期：24个月；贮藏方法：密封，置阴凉干燥处；注意事项：本品不能代替药物。8.3 包装与规格 8.3.1 包装：直接接触本产品的内包装材料种类、名称及标准应符合 YBB00122002 标准的规定，外包装箱采用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的规定。运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。8.3.2 规格：0.45g/粒，60 粒/瓶，90 粒/瓶。允许发展其它包装。8.4 运输 运输工具应清洁卫生、防潮、防晒，不得与有毒有害、有污染物品混运。8.5 贮存 本品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内，不得露天存放。不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。8.6 食品召回管理 按国家食品药品监督管理总局令第 12 号食品召回管理办法及国家相关法律法规执行。8.7 保质期 本品在本标准规定的贮存条件下，自生产日期起，保质期为 24 个月。安徽省卫生和计划生育委员会Q/WNKS0002S-2019 6 附录 A（规范性附录）标志性成分的检测方法 A1.粗多糖的检测方法 1.方法提要 多糖经乙醇沉淀分离