QWMJ 0005 S-2021 维美健牌鱼蛋白锌维C片.pdf

注 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/WMJ Q/WMJ 0005S2021 代替Q/WMJ 0005S2019 维美健牌鱼蛋白锌维 C 片 2021-06-08 发布 2021-07-01 实施 广东维美健健康食品有限公司 发布 备案号：44050020S-2022备案日期：2022年01月24日备案有效期：伍年Q/WMJ 0005S2021 I 前 言 本标准的编写格式是按GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则而编写。本标准代替Q/WMJ 0005S2019维美健牌鱼蛋白锌维C片。本标准与Q/WMJ 0005S2019维美健牌鱼蛋白锌维C片相比主要变化如下：感官要求、理化指标、微生物指标按新的保健食品注册证书附2的规定作了相应修订；按新的保健食品注册证书附2的规定增加了重量差异指标；规范性引用文件按国家新发布标准作了相应修订。本标准由广东维美健健康食品有限公司提出并起草。本标准主要起草人:张仕英、童贞亮、曾建华。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/WMJ 0052006；Q/WMJ 0005S2009；Q/WMJ 0005S2012；Q/WMJ 0005S2013；Q/WMJ 0005S2016；Q/WMJ 0005S2019。Q/WMJ 0005S2021 1 维美健牌鱼蛋白锌维 C 片 1 范围 本标准规定了维美健牌鱼蛋白锌维C片的技术要求，生产加工过程的卫生要求，试验方法，检验规则，标签、标志、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以鱼蛋白粉、维生素C（L-抗坏血酸）、葡萄糖酸锌为原料，玉米淀粉、糊精、硬脂酸镁为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有改善皮肤水份保健功能的维美健牌鱼蛋白锌维C片，其标志性成分为蛋白质、维生素C、锌。2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.86 食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌 GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国家质量监督检验检疫总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法 卫生部保健食品标识规定 中华人民共和国药典2020 年版 Q/WMJ 0005S2021 2 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 鱼蛋白粉 应符合附录A的规定。3.1.2 维生素 C（L-抗坏血酸）应符合GB 14754的规定。3.1.3 葡萄糖酸锌 应符合GB 8820的规定。3.1.4 玉米淀粉 应符合GB 31637中“谷类淀粉”的规定。3.1.5 糊精、硬脂酸镁 应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 功能要求 改善皮肤水份。3.3 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项项 目目 指指 标标 色泽 白色或白色，带有粉点 滋味、气味 具鱼蛋白粉特有腥味，无异味 状态 三角形片剂，无肉眼可见杂质 3.4 理化指标 理化指标应符合表2的规定。表2 理化指标 项项 目目 指指 标标 水分，%8.0 灰分，%6.0 崩解时限，min 30 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表3的规定。表3 微生物指标 项项 目目 指指 标标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g Q/WMJ 0005S2021 3 3.6 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表4的规定。表4 标志性成分指标 项项 目目 指指 标标 蛋白质，g/100g 33.9 维生素 C，g/100g 3.57.9 锌（以 Zn 计），g/100g 0.410.69 3.7 重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.8 净含量及允许负偏差 应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）的规定。4 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的规定。5 试验方法 5.1 感官要求 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 鉴别 5.2.1 取本品细粉 2.0g，加入 50mL 水，搅拌均匀，取 10mL 于试管中，加入 10%氢氧化钠溶液 10mL及硫酸铜试液 35 滴，摇匀，溶液显紫红色。5.2.2 称取本品细粉约 0.7g（精确至 0.0001g），置于 50mL 棕色容量瓶中，加蒸馏水 5.0mL 湿润，摇匀，加入 BHT（2，6-二叔丁基对甲酚，分析纯）0.05g、淀粉酶 0.05g 和蛋白酶 0.05g，摇匀，再加入流动相称取磷酸二氢钾（分析纯）6.80g 于烧杯中，加入蒸馏水 830mL 搅拌溶解；量取 0.1mol/L 氢氧化钾溶液 90mL 加入其中，搅拌均匀；并用 0.1mol/L 氢氧化钾溶液或磷酸（分析纯）调 pH 值至 6.30.1，加入甲醇（色谱纯）80mL，搅拌均匀，经水系微孔滤膜（孔径 0.45m）进行抽滤，滤液移入试剂瓶中，临用前超声振荡脱气约 30mL，置于数控超声波清洗器中，28KHz 超声提取 30min（控制温度在 2540），放冷，用流动相定容至刻度，摇匀，3200r/min 离心 10min 后，取上清液用一次性水系微孔过滤器（孔径 0.45m）过滤后为供试品溶液，该液和维生素 C 标准品溶液 精密称取维生素 C 标准品约70mg 于 50mL 棕色容量瓶中，加入流动相约 30mL，振摇溶解后，用流动相定容至刻度，摇匀，精密吸取 1.0mL 置于 25mL 棕色容量瓶中，用流动相定容至刻度，摇匀，用一次性水系微孔过滤器（孔径0.45m）过滤于高效液相色谱仪上（用十八烷基硅烷健硅胶为填充剂的色谱柱，在上述流动相、波长254nm、流速 1.5mL/min、柱温 40的条件下）各进样 20L，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与维生素 C 标准品溶液主峰的保留时间一致。5.2.3 取本品细粉 10.0g 于 100mL 瓷坩埚中，置于电炉上加热炭化至完全后于 55025灰化 8h，放冷，缓缓加入 10mL 盐酸溶液（12）后于电炉上小火消化至近干，放冷，加入 10.0mL 去离子水后于电炉上小火加热溶解，放冷，过滤，滤液澄清透明；吸取 4mL 滤液于 25mL 比色管中，滴加亚铁氰化钾试液，有白色沉淀生成，分离，沉淀在稀盐酸中不溶；另取 4mL 滤液于 10mL 比色管中，滴加氨试液至溶液呈碱性且澄清透明，滴加硫化钠试液，即产生白色沉淀。5.3 理化指标 5.3.1 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。Q/WMJ 0005S2021 4 5.3.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.3 崩解时限 按中华人民共和国药典2020年版规定的方法测定。5.3.4 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.5 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.6 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法检验。5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法检验。5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法检验。5.5 标志性成分指标 5.5.1 蛋白质 按GB 5009.5规定的方法测定。5.5.2 维生素 C 按GB 5009.86规定的方法测定。5.5.3 锌 按GB 5009.14规定的方法测定。5.6 重量差异指标 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定的方法测定。5.7 净含量 按JJF 1070规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原、辅料入库检验 原、辅料应由生产厂质量检验部门按本标准3.1的规定进行验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 每批产品必须进行出厂检验，出厂检验由生产厂质量检验部门执行。出厂检验项目包括感官要求、标志性成分、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异、净含量、标签。检验合格后，签发检验合格证，产品凭检验合格证出厂。6.3 型式检验 正常生产每半年进行一次；下列情况之一应进行型式检验，型式检验项目为本标准第3章规定的全部项目和标签。a）新产品投产前；Q/WMJ 0005S2021 5 b）更换主要生产设备时；c）原辅材料产地或供应商发生改变，可能影响产品质量时；d）停产3个月以上，恢复生产时；e）出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f）国家保健食品监督机构提出进行型式检验的要求时。6.4 组批 同一批投料、同一生产线生产的同一生产日期、同一规格的产品为一个批次产品。6.5 抽样方法 抽样时从同一批产品中随机抽取，设批量件数为n，当n3时，逐件抽样；当3n300时，按n 1随机抽样；当n300时，按n/21随机抽样。样品量总数至少6个最小独立包装，且不得少于全检量的3倍，供检验和留样备用。6.6 判定规则 检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期 7.1 标签 产品应有标签并符合GB 7718、卫生部保健食品标识规定的规定。7.2 标志 外包装标志应符合GB/T 191的规定。7.3 包装 直接接触产品的内包装材料采用符合YBB00122002规定的聚乙烯瓶；外包装材料采用符合GB/T 6543规定的瓦楞纸箱。7.4 运输 运输工具应清洁、卫生、干燥，并具备防晒、防雨设施。运输过程不得与有毒、有害、有污染及放射性物品混装。运输时防止挤压、曝晒、雨淋。产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.5 贮存 贮存场所应保持清洁、阴凉、干燥、通风，并具有防鼠设施。本产品不得与地面、墙壁直