QXMJR 0109 S-2021 金日牌西洋参口服液.pdf

Q/XMJR 0109S2021 金 日 制 药（中 国）有 限 公 司 企 业 标 准 Q/XMJR 金日牌西洋参口服液 2021-01-27 发布 2021-03-28 实施 金日制药（中国）有限公司 发布 Q/XMJR 0109S-2021 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.1 3.1 原辅料要求.1 3.2 感官要求.2 3.3 鉴别.2 3.4 功能要求.2 3.5 标志性成分.2 3.6 理化指标.2 3.7 微生物限量.2 3.8 装量或重量差异/净含量及允许负偏差.3 3.9 生产加工过程的卫生要求.3 4 食品添加剂.3 5 试验方法.3 5.1 感官检验.3 5.2 鉴别检验.3 5.3 标志性成分检验.3 5.4 理化指标检验.3 5.5 微生物限量检验.4 5.6 装量或重量差异/净含量及允许负偏差检验.4 6 检验规则.4 6.1 原辅料入库要求.4 6.2 组批.4 6.3 抽样.4 6.4 检验类别.5 6.5 判定规则.5 7 标志、标签、包装、运输、贮藏.5 7.1 标志、标签.5 7.2 包装.5 7.3 运输.5 7.4 贮藏.5 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMJR 0109S-2021 II 前前 言言 为组织生产和交验货，依据金日牌西洋参口服液产品注册技术要求，参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而特制定本标准。本标准的格式按GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则组织编写。本标准由金日制药（中国）有限公司提出。本标准由金日制药（中国）有限公司起草。本标准的主要起草人：赖荣胜 傅珊珊。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMJR 0109S-2021 1 金日牌西洋参口服液 1 范围 本标准规定了金日牌西洋参口服液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏和保质期。本标准适用于以西洋参、纯化水、白砂糖、蜂蜜、柠檬酸钠为原辅料，经烘干、粉碎、浸泡、渗漉、浓缩、配制、过滤、灌装、湿热灭菌、包装等生产工艺制成的金日牌西洋参口服液。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 317 白砂糖 GB 1886.25 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 12143 饮料通用分析方法 GB 14963 食品安全国家标准 蜂蜜 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB00272002 钠钙玻璃药瓶 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 西洋参：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 白砂糖：应符合GB/T 317的规定。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMJR 0109S-2021 2 3.1.4 蜂蜜：应符合GB 14963的规定。3.1.5 柠檬酸钠：应符合GB 1886.25的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 淡黄色至黄色 滋味、气味 具有西洋参固有的气味，味甜、苦 性 状 澄清的液体，不得有发霉等变质现象 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 3.3 鉴别 供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。3.4 功能要求 本品经动物实验评价，具有增强免疫力、缓解体力疲劳的保健功能。3.5 标志性成分 标志性成分应符合表2的规定。表 2 标志性成分及含量 项 目 指 标 人参皂苷Rg1、Re、Rb1 20 总量，mg/100ml 3.6 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 pH值 5.0-7.0 可溶性固形物，%5.0 铅(以Pb计),mg/kg 0.5 总砷(以As计),mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.1 3.7 微生物限量 微生物限量应符合表 4 的规定。表 4 微生物限量 项 目 采样方案a及限量 菌落总数，CFU/mL 1000 大肠菌群，MPN/mL 0.43 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMJR 0109S-2021 3 霉菌和酵母，CFU/mL 50 金黄色葡萄球菌 0/25mL 沙门氏菌 0/25mL a 样品的采集及处理按GB 4789.1执行。3.8 装量或重量差异/净含量及允许负偏差 应符合 中华人民共和国药典 中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。3.9 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的规定。4 食品添加剂 4.1 食品添加剂的质量应符合相应的标准和有关规定。4.2 食品添加剂的品种及其使用量应符合GB 2760的规定。柠檬酸钠按生产需要适量使用。5 5.1 感官检验 试验方法 取本品适量置于50mL烧杯中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 鉴别检验 供试液制备：取样液10mL，加水饱和正丁醇20mL，振摇提取，分取正丁醇层，加氨试液（400 1000）3倍量，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，加甲醇溶解使成1mL，作为供试品溶液。对照液制备：取西洋参对照药材约1g，依上法同样处理，为药材对照液。另取人参皂苷Rb1、Re、Rg1、F11薄层板：硅胶G自制版，520cm，厚度300500m。对照品，加甲醇溶解，使成每1mL各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。点样：供试液210L，对照液2L，点样后的薄层板置硅胶干燥器中过夜。展开剂：三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）置于100mL具塞量筒中混匀，置4冰箱中放置，待分层至上层体积为5mL时，将上层液体吸出，弃去，摇匀后使用。展开方式：展开槽内加入展开剂10mL，槽内用硫酸控制相对湿度为42%（硫酸57mL水100mL）。室温25，平衡15min后，上行展开1214cm，取出挥干溶剂。显色：硫酸乙醇溶液（1 10）105加热数分钟至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下观察。色谱识别：供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。5.3 标志性成分检验 供试品溶液的制备：取本品摇匀，经0.45m滤膜过滤，取续滤液，即得。余同中华人民共和国药典中“西洋参”项下“含量测定”规定的方法。5.4 理化指标检验 5.4.1 pH 值 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMJR 0109S-2021 4 按中华人民共和国药典四部 通则“pH值测定法”规定执行。5.4.2 可溶性固形物 按GB/T 12143中“饮料中可溶性固形物的测定方法（折光计法）”规定执行。5.4.3 铅 按GB 5009.12规定执行。5.4.4 总砷 按GB 5009.11规定执行。5.4.5 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19规定执行。5.5 微生物限量检验 5.5.1 菌落总数 按GB 4789.2规定执行。5.5.2 大肠菌群 按GB 4789.3规定执行。5.5.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定执行。5.5.4 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定执行。5.5.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定执行。5.6 装量或重量差异/净含量及允许负偏差检验 按中华人民共和国药典规定执行。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。6.2 组批 同一生产周期、同一工艺生产的、同一规格包装完好的产品为一批。6.3 抽样 按批抽样，抽样单位以最小销售包装计。产品抽样随机取样，抽样量不得少于产品检验用量的3倍，其中三分之一样品用于检验，剩余样品留样。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/XMJR 0109S-2021 5 6.4 检验类别 分出厂检验与型式检验。6.4.1 出厂检验 6.4.1.1 产品出厂前须经质量部门检验合格。6.4.1.2 出厂检验项目为感官要求、标志性成分、pH值、可溶性固形物、装量或重量差异/净含量及允许负偏差、菌落总数、大肠菌群。6.4.2 型式检验 6.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。6.4.2.2 型式检验为正常情况下每年至少一次，在下列情况之一时亦应进行：a）新产品投产时；b）原料来源、主要设备等关键条件发生改变，可能影响产品质量时；c）国家有关监管部门有特别要求时。6.6 判定规则 6.6.1 本技术要求全部检测项目经检验合格的产品为合格品。6.6.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。6.6.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检的结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。7 标志、标签、包装、运输、贮藏及保质期 7.1 标志、标签 标签、标识应符合有关规定。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。7.2 包装 产品内包装用钠钙玻璃药瓶，应符合 YBB00272002 的要求，封口严密，不漏气。产品外包装用纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。7.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。7.4 贮藏 7.4.1 产品应放于阴凉干燥处；严禁与有毒、有害、有异味、影响产品质量的物品混放。7.4.2 产品在符合本标准规的条件下，保质期为 24 个月。_ 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案