QWHSY 0006 S-2020 华信牌膳食纤维胶囊.pdf

芜湖华信生物药业股份有限公司食品安全企业标准 华信牌膳食纤维膳食纤维胶囊胶囊 2020-12-23 发布 2021-01-20 实施 芜湖华信生物药业股份有限公司 发布 Q/WHSY Q/WHSY 0006S-2020 代替 Q/WHSY 0006S-2018 安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202100217S备案生效日期：2021年01月14日Q/WHSY0006S-2020 1 前 言 本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T 1.1 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的要求,根据 GB 16740食品安全国家标准 保健食品、国产保健食品注册证书（国食健注G20140428）、GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量和 GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量进行编写。本标准代替 Q/WHSY0006S-2018（备案号：340020180119S）。本标准与 Q/WHSY0006S-2018 相比主要变化为：按国产保健食品注册证书（国食健注 G20140428）要求，修订了技术要求和原料要求。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由芜湖华信生物药业股份有限公司提出。本标准由芜湖华信生物药业股份有限公司负责起草。本标准由芜湖华信生物药业股份有限公司负责解释。本标准主要起草人：崇庆梅。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/WHSY0006S-2014、Q/WHSY0006S-2015、Q/WHSY0006S-2018。安徽省卫生健康委员会Q/WHSY0006S-2020 2 华信牌膳食纤维胶囊 1 范围 本标准规定了华信牌膳食纤维胶囊的术语与定义、技术要求、食品添加剂和营养强化剂、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签标志、说明书、包装、运输、贮存、召回、保质期。本标准适用于以大豆膳食纤维粉、小麦膳食纤维粉、燕麦膳食纤维粉、玉米膳食纤维粉、大麦膳食纤维粉为原料，以聚维酮 K30 为辅料，经过筛、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的华信牌膳食纤维胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.88 食品安全国家标准 食品中膳食纤维的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第 75 号（2005）保健食品标识规定（卫监发（1996）第 38 号）食品召回管理办法（国家市场监督管理总局令第 31 号修订）国产保健食品注册证书（国食健注 G20140428）安徽省卫生健康委员会Q/WHSY0006S-2020 3 中华人民共和国药典 3 术语与定义 下列术语与定义适用于本标准。3.1 华信牌膳食纤维胶囊 本品是以大豆膳食纤维粉、小麦膳食纤维粉、燕麦膳食纤维粉、玉米膳食纤维粉、大麦膳食纤维粉为原料，以聚维酮 K30 为辅料，经过筛、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的保健食品，具有通便的保健功能。4 要求 4.1 基本要求 不得添加非食用物质。使用的食品原料应符合GB2760、GB2761、GB2762、GB2763及国家相应的安全标准和/或有关规定。4.2 原料要求 生产用水应符合 GB5749 的要求；大豆膳食纤维粉、小麦膳食纤维粉、燕麦膳食纤维粉、玉米膳食纤维粉、大麦膳食纤维粉应符合附录 A 及国家相应的安全标准和/或有关规定；聚维酮 K30 应符合中华人民共和国药典的规定；明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。4.3 感官要求 应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 检测方法 色泽 内容物呈浅黄绿色至绿色，色泽均匀 取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 状态 硬胶囊，外观完整光洁，内容物为颗粒；无正常视力可见的外来异物 4.4 理化指标 应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.4 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 水分，%9.0 GB 5009.3 灰分，%5.0 GB 5009.4 崩解时限，min 30 按 中华人民共和国药典 四部通则 0921规定的方法测定 其他真菌毒素限量、污染物限量和农药残留限量 按 GB2761、GB2762 和 GB2763 执行 4.5 微生物指标 安徽省卫生健康委员会Q/WHSY0006S-2020 4 应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标 4.6 标志性成分指标 应符合表4的规定。表4 标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 不溶性膳食纤维，g/100g 55 GB 5009.88 4.7 装量差异指标/净含量及允许负偏差指标 装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。净含量及允许负偏差指标应符合定量包装商品计量监督管理办法和 GB16740食品安全国家标准 保健食品的要求。检验按 JJF 1070 规定的方法检验。4.8 食品添加剂和营养强化剂 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。营养强化剂的使用应符合 GB14880 和（或）有关规定。4.9 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 和 GB 14881 的要求。5 检验规则 5.1 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验 5.2 出厂检验 5.2.1 每批产品须经厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。5.2.2 出厂检验项目：感官要求、水分、灰分、崩解时限、标志性成分、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、装量差异、净含量。5.3 型式检验 5.3.1 型式检验项目为本标准全部项目。5.3.2正常情况下每年进行一次型式检验。发生下列情况之一时，应进行型式检验：项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 1000 GB 4789.2 大肠菌群,MPN/g 0.4 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 志贺氏菌 不得检出 GB 4789.5 溶血性链球菌 不得检出 GB 4789.11 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行 安徽省卫生健康委员会Q/WHSY0006S-2020 5 a)原料、工艺、设备有较大改变影响产品性能时；b)停产6个月以上恢复生产时；c)出厂检验与上批型式检验有较大差异时；d)供需双方发生产品质量争议时；e)国家质量监督机构提出要求时。5.4组批与抽样 5.4.1由同一批投料、同一生产线、同一班次生产的产品为一批。5.4.2在成品库以随机抽样的方法抽取样品，每批抽样不少于1kg，样品分成三份，一份用于理化检验，一份用于微生物检验，一份用于留样备查。5.5 判定规则 检验结果不符合本标准规定时，可从同批样品中加倍抽样复检，如仍有一项指标不符合本标准规定的，则该批产品为不合格产品。微生物指标不合格的不予复检，则判定该批产品为不合格产品。6 标签标志、说明书、包装、运输、贮存、召回、保质期 6.1 标签标志、说明书 6.1.1 标签、说明书应符合保健食品标识规定、GB 7718、GB 16740 和国产保健食品注册证书（国食健注 G20140428）附件产品说明书的规定，外包装贮存运输标志应符合 GB/T191 的规定。6.1.2 产品说明书应包括如下内容：华信牌膳食纤维胶囊 产品说明书 原料 大豆膳食纤维粉、小麦膳食纤维粉、燕麦膳食纤维粉、玉米膳食纤维粉、大麦膳食纤维粉 辅料 聚维酮 K30 标志性成分及含量 每 100g 含：不溶性膳食纤维 55g 保健功能 通便 适宜人群 便秘者 不适宜人群 婴幼儿、孕妇、乳母 食用量及食用方法 每日 2 次，每次 4 粒，口服 规格 0.25g/粒 贮藏方法 密封，置于阴凉干燥处 保质期 24 个月 注意事项 本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品 6.2 包装 6.2.1产品内包装材料为口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合YBB00122002的规定。各种包装材料和包装容器应清洁、干燥、无毒、无异味、并符合相应的食品安全标准。6.2.2 包装应封装严密，不得有破漏现象。包装箱应牢固、胶封、捆扎结实。安徽省卫生健康委员会Q/WHSY0006S-2020 6 6.3 运输 6.3.1 运输工具必须清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或者有异味的物品混装运输。6.3.2 搬运时，应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。6.4 贮存 6.4.1 产品不得与有毒、有害、有腐蚀性或者有异味的物品同库贮存。6.4.2 产品的贮存方法：密封，置于阴凉干燥处。6.5 召回 不安全食品按国家市场监督管理总局令第31号修订的 食品召回管理办法 及国家相关法律法规执行。6.6 保质期 本品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。安徽省卫生健康委员会Q/WHSY0006S-2020 7 附录附录A A （规范性附录）（规范性附录）原料原料要求要求 A.1 大豆膳食纤维粉应符合表 A1 的规定。表 A1 项 目 指 标 来源 大豆（Glycine max）制法 经打浆、提纯、分离、干燥（至水分8%）、粉碎、包装等主要工艺制成 感官要求 淡黄色或乳白色粉末，具有大豆膳食纤维粉固有的气味和滋味，无异味 不溶性膳食纤维，%75 灰分，%5.0 水分，%10 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.0 总砷（以 As 计），mg/kg 0.5 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.9 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g A.2 小麦膳食纤维粉应符合表 A2 的规定。表 A2 项 目 指 标 来源 小麦