QXJS 0004 S-2019 盛坤牌鸿昇胶囊.pdf

西安金牛生物工程有限公司企业标准 Q/XJS 0004S2019 盛坤牌鸿昇胶囊 2019-04-01 发布 2019-04-15 实施 西安金牛生物工程有限公司 发布 Q/XJS Q/XJS 0004S2019 I 前 言 本标准依据 GB/T 1.1-2009 要求编写。本标准代替 Q/XJS 0001S-2016。本标准由西安金牛生物工程有限公司提出并起草。本标准主要起草人：刘琳、王尚尚。本标准所替代标准的历次版本发布情况为：Q/XJS 0001S-2016。Q/XJS 0004S2019 1 盛坤牌鸿昇胶囊 1.范围 本标准规定了盛坤牌鸿昇胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以灵芝提取物、当归提取物、淫羊藿提取物、西洋参为原料，经粉碎、过筛、辐照灭菌、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的盛坤牌鸿昇胶囊。2.规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8054 计量标准型一次抽样检验程序及表 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB00122002 固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00152002 药品包装用铝箔 YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典（2015 年版）保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）定量包装商品计量监督管理办法（总局令第 75 号）3.技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 灵芝提取物：应符合附录 B.1 的规定。3.1.2 当归提取物：应符合附录 B.2 的规定。3.1.3 淫羊藿提取物：应符合附录 B.3 的规定。3.1.4 西洋参：应符合附录 B.4 的规定。3.1.5 空心胶囊：应符合附录 C.1 的规定。Q/XJS 0004S2019 2 3.1.6 聚氯乙烯固体药用硬片：应符合 YBB00212002 的规定。3.1.7 药品包装用铝箔：应符合 YBB00152002 的规定。3.1.8 固体药用高密度聚乙烯瓶：应符合 YBB00122002 的规定。3.2 感官要求 应符合表 1 规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 内容物呈棕黄色至棕褐色 滋味、气味 具有中药气味，微苦，无异味 性 状 硬胶囊，完整光洁，无破损，无粘连，内容物为颗粒和粉末 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 3.3 标志性成分 应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 总皂苷（以人参皂苷 Re 计，g/100g）2.3 3.4 理化指标 应符合表 3 规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 水分，%9 灰分，%10 崩解时限（min）60 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 砷（以 As 计），mg/kg 1.0 汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.1 3.5 微生物指标 应符合表 4 规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 3104 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.6 净含量允差 应符合定量包装商品计量监督管理办法。3.7 保健功能 增强免疫力。3.8 辐照要求 西洋参细粉采用 Co60 辐照灭菌，剂量 5kGy。Q/XJS 0004S2019 3 3.9 原料及食品添加剂 3.9.1 原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.9.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.9.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可之外的任何物质。3.10 生产过程中的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。4.试验方法 4.1 感官要求 取样品 10 粒，将内容物倒出，置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽及形态，检查无异味，嗅味及尝试味道有无异常。4.2 功效成分 4.2.1 总皂苷：按附录 A.1 规定的方法测定。4.3 理化指标 4.3.1 水分：按 GB 5009.3 规定的方法检验。4.3.2 灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检验。4.3.3 崩解时限：按中华人民共和国药典（2015 年版）四部规定的方法检验。4.3.4 铅：按 GB 5009.12 规定的方法检验。4.3.5 砷：按 GB 5009.11 规定的方法检验。4.3.6 汞：按 GB 5009.17 规定的方法检验。4.3.7 六六六、滴滴涕：按 GB/T 5009.19 规定的方法检验。4.4 微生物检验 4.4.1 菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.4.2 大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法检验。4.4.3 霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.4.4 沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.4.5 金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检验。4.5 净含量允差 按 JJF 1070 规定的方法测定。5 检验规则 5.1 组批及抽样 5.1.1 组批 同一批原料投料完成全部生产程序并包装完好的产品为一“组批”。5.1.2 抽样 抽样样品按 GB/T 8054 抽样，可在每批产品中随机抽取样品 10 个或 10 个以上的包装样品，按本标准规定进行检验。5.2 出厂检验 5.2.1 产品由生产厂技术检验部门按本标准进行检验，检验合格后方可出厂。5.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、水分、灰分、崩解时限、净含量允差、标志性成分（总皂苷）、菌落总数、大肠菌群。5.3 型式检验 5.3.1 型式检验项目为本标准 3.23.6 项的要求。5.3.2 型式检验每年至少进行一次，有下列情形之一时，也应进行型式检验。a产品定型正式投产时；Q/XJS 0004S2019 4 b停产三个月复工时；c产品质量发生争议时；d国家监督机构提出进行型式检验要求时；e原料产地、供应商发生改变时；f更新主要设备时。5.5 判定规则 所有规定检验项目均符合标准要求，则判该批产品为合格。其余理化指标若有一项及一项以上不合格，可加倍抽样进行复检，若复检结果仍不合格，则判该批产品为不合格。微生物项目有一项不合格，直接判本批产品为不合格，且不得复检。6 标志、包装、运输和贮存 6.1 标志 6.1.1 标签和标识应符合 GB 7718、GB 16740 的规定。本品不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母。6.1.2 外包装应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装：包装材料和容器应符合相应的食品安全标准及有关规定，封口严密，包装牢固。6.3 运输：运输中必须注意防潮。装卸时轻取轻放，严禁撞击，乱扔。6.4 贮存 不得露天堆放，库内应通风良好，不得与有毒害、有异味的物品同库存放。堆垛应留有一定距离，离墙、屋顶的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm。本品在上述条件下保质期为 24 个月。Q/XJS 0004S2019 5 附录附录 A A （规范性附录）（规范性附录）功效成分检验方法功效成分检验方法 A.1 总皂苷：按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）“保健食品中总皂苷的测定”规定的方法测定。Q/XJS 0004S2019 6 附录附录 B B （规范性附录）（规范性附录）原料要求原料要求 B.1 B.1 灵芝提取物：应符合表1 的规定。表 1 灵芝提取物质量要求 项 目 指 标 色 泽 棕黄色或深棕色 滋 味 本品特有滋味、气味 组织形态 均匀、无可见异物的粉末 灵芝多糖（%）10 粒度（80目筛的通过率，%）95 干燥失重（%）5.0 灰分（%）5.0 铅（以 Pb 计，ppm）0.5 砷（以 As 计，ppm）0.3 硫化物 不得检出 有机磷 不得检出 有机残留 不得检出 农药残留 六六六（mg/kg）0.2 滴滴涕（mg/kg）0.1 菌落总数（CFU/g）1000 霉菌（CFU/g）25 酵母菌（CFU/g）25 大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌 不得检出 Q/XJS 0004S2019 7 B.2 B.2 当归提取物当归提取物：应符合表2 的规定。表 2 当归提取物质量要求 项 目 指 标 色 泽 棕黄色或棕色 滋 味 本品特有滋味、气味 组织形态 均匀、无可见异物的粉末 当归多糖（%）20 粒度（80目筛的通过率，%）95 干燥失重（%）5.0 灰分（%）5.0 铅（以 Pb 计，ppm）0.5 砷（以 As 计，ppm）0.3 硫化物 不得检出 有机磷 不得检出 有机残留 不得检出 农药残留 六六六（mg/kg）0.2 滴滴涕（mg/kg）0.1 菌落总数（CFU/g）1000 霉菌（CFU/g）25 酵母菌（CFU/g）25 大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌 不得检出 Q/XJS 0004S2019 8 B.3 B.3 淫羊藿提取物：应符合表3 的规定。表 3 淫羊藿提取物质量要求 项 目 指 标 色 泽 棕黄色或棕褐色 滋 味 本品特有滋味、气味 组织形态 均匀、无可见异物的粉末 淫羊藿苷（%）3 粒度（80目筛的通过率，%）95 干燥失重（%）5.0 灰分（%）5.0 铅（以 Pb 计，ppm）0.5 砷（以 As 计，ppm）0.3 硫化物 不得检出 有机磷 不得检出 有机残留 不得检出 农药残留 六六六（mg/kg）0.2 滴滴涕（mg/kg）0.1 菌落总数（CFU/g）1000 霉菌（CFU/g）25 酵母菌（CFU/g）25 大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌 不得检出 B.4B.4 西洋参西洋参：应符合中华人民共和国药典（2015 年版一部）有关品名项下的规定。Q/XJS 0004S2019 9 附录附录 C C （规范性附录）（规范性附录）辅料要求辅料要求 C.1 C.1 空心胶囊：应符合中华人民共和国药典（2015 年版四部）“明胶空心胶囊”项下的要求。Q/XJS 0004S2019 10 企业标准编制说明 本标准适用于以灵芝提取物、当归提取物、淫羊藿提取物、西洋参为原料，经粉碎、过筛、辐照灭菌、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的盛坤牌鸿昇胶囊。鉴于国内尚无国家及行业标准，根据 中华人民共和国食品安全法 和 中华人民共和国标准化法有关规定，为组织生产，确保产品质量提供依据，特制订本产品标准。本标准依据 GB/T 1.1标准化工作导则和保健食品质量要求制定。本标准规定了盛坤牌鸿昇胶囊的内容及范围、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存、运输要求、有效期。