QSRG 0054 S-2022 荣格牌维生素K软胶囊.pdf

Q/SRG 0054S-2022 1 注 注 注 注 注 注 注 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/SRG Q/SRG 0054S-2022 荣格牌维生素 K 软胶囊 2022-03-10 发布 2022-04-10 实施 华臻生物科技（深圳）有限公司华臻生物科技（深圳）有限公司 发布发布 备案号：44030163S-2022备案日期：2022年04月18日备案有效期：伍年Q/SRG 0054S-2022 2 前 言 本标准的结构和格式是按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准由华臻生物科技（深圳）有限公司提出。本标准由华臻生物科技（深圳）有限公司负责起草。本标准主要起草人：刘兵、余玉芳、王施棋。本标准首次发布日期：2022 年 03 月 10 日。Q/SRG 0054S-2022 2 荣格牌维生素 K 软胶囊 1 范围 本标准规定了荣格牌维生素 K 软胶囊的技术要求、生产过程中的卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以维生素 K2（发酵法）为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油、二氧化钛为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的荣格牌维生素 K 软胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油（含第 1 号修改单）GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 Q/SRG 0054S-2022 3 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 中华人民共和国药典 卫生监发【1996】第 38 号保健食品标识规定 关于海藻酸钙等食品添加新品种的公告（卫计委 2016 年第 8 号）3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 维生素 K2（发酵法）：应符合国家卫生和计划生育委员会公告 2016 年第 8 号的规定。3.1.2 大豆油：应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.3 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.4 甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.5 二氧化钛：应符合 GB 25577 的规定。3.1.6 纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.7 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 检验方法 色泽 内容物为浅黄色至黄色 GB 16740中“感官要求”项下规定的方法 滋味、气味 具本品特有的滋味与气味，无异味 状态 软胶囊，外观完整光洁，无粘连、变形、漏油等现象；内容物为油状物，无正常视力可见外来异物。3.3 功能要求 补充维生素 K。3.4 功效成分 功效成分应符合表 2 的规定。Q/SRG 0054S-2022 4 表 2 功效成分指标 项 目 指 标 检测方法 维生素K2（以七烯甲萘醌计），g/粒 3450 按“1 试样前处理、2 标准溶液配制”后，用“3 色谱柱”，余同国家卫生和计划生育委员会公告 2016 年第8 号 1 试样前处理 取软胶囊样品适量，剪破胶皮挤出内容物，混合均匀。精密称取内容物试样1g（精确是0.0001g）于10ml棕色容量瓶中，加入适量异丙醇超声30min，室温冷却后加异丙醇定容至刻度，摇匀，过0.45m有机滤膜，得上机试样。2 标准溶液配制 精密称取七烯甲萘醌标准品适量，用异丙醇超声溶解并定容，配制成浓度为10g/ml的标准溶液。3 色谱柱 Agilent ZORBAX SB-C18柱，柱长250mm，内径4.6mm，粒径5m。3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 灰分，%3.0 GB 5009.4 崩解时限a，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 4.0 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 黄曲霉毒素 B1,g/kg 10 GB 5009.22 a.加挡板进行检查。3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 20000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 Q/SRG 0054S-2022 5 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.7 食品添加剂/营养强化剂要求 3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 装量差异 装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 检验方法 5.1 感官要求检验 按 GB 16740 中“感官要求”项下规定的方法检验。5.2 功效成分指标检验 5.2.1 维生素 K2 按“1 试样前处理、2 标准溶液配制”后，用“3 色谱柱”，余同国家卫生和计划生育委员会公告2016年第8号。1 试样前处理 取软胶囊样品适量，剪破胶皮挤出内容物，混合均匀。精密称取内容物试样1g（精确是0.0001g）于10ml棕色容量瓶中，加入适量异丙醇超声30min，室温冷却后加异丙醇定容至刻度，摇匀，过0.45m有机滤膜，得上机试样。2 标准溶液配制 精密称取七烯甲萘醌标准品适量，用异丙醇超声溶解并定容，配制成浓度为10g/ml的标准溶液。3 色谱柱 Agilent ZORBAX SB-C18柱，柱长250mm，内径4.6mm，粒径5m。5.3 理化指标检验 5.3.1 灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.2 崩解时限：按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.3 酸价：按GB 5009.229规定的方法测定。5.3.4 过氧化值：按GB 5009.227规定的方法测定。5.3.5 铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.6 总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。Q/SRG 0054S-2022 6 5.3.7 总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.8 黄曲霉毒素 B1：按 GB 5009.22 规定的方法测定。5.4 微生物指标检验 5.4.1 菌落总数：按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群：按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。5.4.3 酵母和霉菌：按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 沙门氏菌：按GB 4789.4规定的方法检验。5.4.5 金黄色葡萄球菌：按GB 4789.10规定的方法检验。5.5 装量差异指标检验 按 中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检验。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量检验部门按原辅料标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 成品出厂前由公司质量检验部门按本标准的规定逐批进行检验，并签发合格证；6.2.2 出厂检验项目包括感官要求中的全部项目，装量差异，功效成分指标，理化指标中的灰分、崩解时限、酸价、过氧化值，微生物指标中的菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2 型式检验至少每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行型式检验。a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d)原料供应商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督管理机构提出要求时。6.4 组批 由同一班次、同一批原料、同一条生产线生产的包装完好的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.5 抽样方法 从成品库中同批产品的不同部位随机抽取样品，每批产品的抽样数量应符合表5的规定。表 5 抽样数量表 Q/SRG 0054S-2022 7 每批总件数（n）抽样件数 n 3 全部 3n300 n+1 n300 2n+1 6.6 判定规则 6.6.1 出厂检验的判定规则 6.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.6.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.6.1.3 微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。6.6.2 型式检验的判定规则 6.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.6.2.2 型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.6.2.3 微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 7.1.1 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定。7.1.2 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的有关规定。7.2 包装 7.2.1 产品规格为 0.5g/粒，直接接触产品包装材料采用聚乙烯瓶，应符合 GB 4806.7 的规定。7.2.2 运输包装采用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定。7.3 运输 7.3.1 运输工具应清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、有异味等物品混装、混运。7.3.2 运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。7.3.3 产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4 贮存 7.4.1 产品应贮存于通风、干燥仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施,保持清洁。7.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 10cm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为 20cm 以上。7.4.3 不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混合贮存。Q/SRG 0054S-2022 8 7.4.4 产品在符合本标准规定的运输、贮藏条件下，保质期为 24 个月。