QTYS 0056 S-2019 健生宁牌番茄红素软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/TYSQ/TYS 0056S-2019代替 Q/TYS 0056S-2017健生宁牌番茄红素软胶囊2019-06-10 发布2019-07-10 实施广广东东太太阳阳神神集集团团有有限限公公司司发布发布备案号：44190298S-2019备案日期：2019年06月29日Q/TYS 0056S-2019I前言本标准按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写对标准的结构进行规范。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准代替Q/TYS 0056S-2017，自本标准实施之日起，原Q/TYS 0056S-2017同时废止。本标准与Q/TYS 0056S-2017相比主要修改如下：更新了规范性引用文件；根据GB 16740食品安全国家标准 保健食品修订了微生物指标中菌落总数、霉菌和酵母的指标。本标准由广东太阳神集团有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：蔡玉荣、程国晋、凌秋香、邓桂琴、王虹。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/TYS 056-2005、Q/TYS 056-2008、Q/TYS 0056S-2011、Q/TYS 0056S-2014、Q/TYS 0056S-2017。Q/TYS 0056S-20191健生宁牌番茄红素软胶囊1范围本标准规定了健生宁牌番茄红素软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以番茄提取物、抗坏血酸棕榈酸酯、维生素E、大豆油为主要原料，经配料、压丸、干燥、挑磨、包装等主要工艺加工制成的具有延缓衰老、抗突变保健功能的健生宁牌番茄红素软胶囊。其功效成分为番茄红素。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.230食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14756食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-醋酸生育酚）GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 22645泡罩包装用铝及铝合金箔JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号 定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典保健食品标识规定卫监发1996第38号保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）Q/TYS 0056S-201923技术要求3.1原辅料要求所有原辅材料应符合相应食品标准和有关规定的要求。3.1.1抗坏血酸棕榈酸酯应符合GB 1886.230的规定。3.1.2维生素 E应符合GB 14756的规定。3.1.3大豆油应符合GB/T 1535的规定。3.1.4番茄提取物应符合附录B的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1 感官要求项目要求色泽红色，颜色应均匀一致滋味、气味具有大豆的气味，无异味性状本品为椭圆形软胶囊，内含浅红色糊状物，有油粘感；形状完整，有光泽，无破裂漏油，无杂质。杂质无正常视力可见外来异物3.3功能要求延缓衰老、抗突变。3.4功效成分应符合表2的规定。表 2 功效成分项目指标番茄红素，g/100g2.66注：上述指标以不含囊壳产品计。3.5理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标项目指标酸价，mgKOH/g3过氧化值，g/100g0.25崩解时限，min60铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3注：上述指标中酸价、过氧化值以不含囊壳产品计，铅、总砷、总汞指标以含囊壳产品计。Q/TYS 0056S-201933.6微生物限量应符合表4的规定。表 4 微生物限量项目采样方案a及限量菌落总数，CFU/g10000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25ga样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。注：上述指标以含囊壳产品计。3.7食品添加剂和营养强化剂要求3.7.1食品添加剂的使用应符合保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）和 GB 2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8净含量及允许负偏差要求净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号的规定。单件产品的最大允许负偏差应符合表5的规定。表 5 单件产品的最大允许负偏差净含量，g/盒（瓶）允许负偏差，%24.9（含囊壳）918（不含囊壳）94生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5检验方法5.1感官要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽、性状及杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分5.2.1番茄红素按附录A规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1酸价按GB 5009.229规定的方法测定。5.3.2过氧化值按GB 5009.227规定的方法测定。5.3.3崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.4铅按GB 5009.12规定的方法测定。Q/TYS 0056S-201945.3.5总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.6总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2中规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3中MPN计数法 规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15中规定的方法测定。5.4.4沙门氏菌按GB 4789.4中规定的方法测定。5.4.5金黄色葡萄球菌按GB 4789.10中规定的方法测定。5.5净含量与负偏差按JJF 1070规定的方法测定。6检验规则6.1原、辅料入库检验原辅料应经企业质检部门按要求进行验收，合格后方可入库使用。6.2组批以同一次配料、同一条生产线生产的同一生产日期、同一规格的包装完好的均质产品为一批。6.3抽样方法和数量采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于检验项目用量三倍数量的样品进行检验，剩余样品留存备查。6.4检验分类6.4.1出厂检验每批产品出厂前须对产品进行检验，符合产品标准要求，并出具质量合格证明书方可出厂。在原辅材料、生产工艺稳定后，出厂检验项目为感官要求、净含量、酸价、过氧化值、崩解时限、番茄红素、铅、总砷、总汞、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母。6.4.2型式检验型式检验为技术要求中的全部项目，每年须进行一次。在下列情况之一时，亦应进行型式检验：a）新产品投产前；b）原辅料产地或供应商发生改变时；c）更换主要设备时；d）停产半年以上再恢复生产时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；f）食品安全监督部门提出型式检验要求时。6.5判定规则6.5.1产品按本标准检验后，受检项目均合格，则该批产品判定为合格。检验中如发现微生物指标有一项或一项以上不符合本标准要求，则判该批产品为不合格品，不得复检。除微生物指标外，其余指标如有一项或一项以上达不到本标准规定的要求，可加倍取样复检该指标，以复检结果为准，若复检结果仍不符合要求，则判该批产品为不合格品。Q/TYS 0056S-201956.5.2不按本标准规定的条件进行运输、贮存而造成的产品变质，应由运输贮存单位负责。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志7.1.1产品销售包装的标签应符合 GB 7718、GB 16740 以及卫生部保健食品标识规定的要求。7.1.2产品包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2包装7.2.1采用铝塑铝包装或塑料瓶包装，符合 GB/T 22645、YBB00212005 或 YBB00122002 的规定。规格：830mg/粒（含囊壳），内容物：600mg/粒。包装规格为：30 粒/盒（瓶）。根据需要可发展其它包装形式。7.2.2包装材料、容器应清洁、无毒、无异味，包装应严密，无泄漏。7.2.3外包装材料应牢固，确保产品不被损坏。7.3运输7.3.1运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒有害、有腐蚀性、易挥发、易污染、恶臭等物品混装、混运。7.3.2运输过程应遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。7.3.3产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4贮存7.4.1产品应密封，置于阴凉、干燥、通风的仓库内贮存。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2产品不得露天堆放，不得日晒、雨淋、接近热源或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 10cm 以上的垫板垫起，堆叠高度应符合包装箱印刷标志。箱与墙壁之间距离应为 50cm 以上。7.4.3不得与有腐蚀性、有毒有害、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5保质期在符合上述贮运条件下，产品保质期为18个月。Q/TYS 0056S-20196附录 A（规范性附录）番茄红素的检验方法A.1 番茄红素指标的测定番茄红素是一类胡萝卜素，其化学结构与多数类胡萝卜素共同的是由两个20碳原子尾尾相连的四萜类结构，不同的是多种类胡萝卜素是尾部呈单环或双环的化合物，而番茄红素是一个非环的、含有11个共轭双键的线性全反式结构，且仅由碳和氢元素组成，因而不具维生素A的活性。为有效的控制番茄红素软胶囊的内在质量，建立其主要功效成分番茄红素有效的测定方法。A.1.1仪器及色谱条件A.1.1.1 仪器A.1.1.1.1高效液相色谱系统，紫外检测器。A.1.1.2 色谱条件A.1.1.2.1色谱柱采用C18（5m，4.6mm250mm）。流动相：乙腈：三氯甲烷（98：2），流速1.0mL/min，检测波长：470nm，定量进样环10L，灵敏度；0.001。A.1.2样品及试剂A.1.2.1 样品A.1.2.1.1番茄红素软胶囊，规格0.6g/粒（不含囊壳重），内含番茄红素20mg。A.1.2.2 试剂A.1.2.2.1Sigma公司的番茄红素（Lycopene）标准品。A.1.2.2.2 丙酮、乙醇、氯仿、乙腈（色谱纯）；水为去离子水。A.1.3实验方法与结果A.1.3.1样品处理取本样品适量，剪开胶囊，取出内容物，精密称取内容物一定量（相当于番茄红素5-10mg），置100ml的棕色容量瓶中，用丙酮：乙醇（9：1）溶解，超声波助溶解15分钟，用丙酮：乙醇（9：1）定容至刻度，摇匀，微孔滤膜滤过，作为样品溶液。A.1.3.2 对照品溶液的配制取番茄红素（Lycopene）标准品10mg，精密称定，置于50ml棕色容量瓶中，用少量丙酮：乙醇（9：1）溶液溶解后，并稀释至刻度，摇匀；取上述溶液2ml,置50ml棕色容量瓶中，用丙酮：乙醇（9：1）定容至刻度，摇匀，作为对照品溶液。A.1.3.3 样品测定A.1.3.3.1分别吸取上述对照品