QTUL 0004 S-2019 联邦多维他®维生素C泡腾片（蓝莓味）.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/TULQ/TUL 0004S-2019联邦多维他维生素 C 泡腾片（蓝莓味）2019-05-25 发布2019-05-30 实施珠珠海海联联邦邦制制药药股股份份有有限限公公司司中中山山分分公公司司发布发布备案号：44200159S-2019备案日期：2019年05月23日Q/TUL 0004 S-2019I前言本标准格式按 GB/T 1.1标准化工作导则要求编写。本标准由珠海联邦制药股份有限公司中山分公司提出。本标准由珠海联邦制药股份有限公司中山分公司起草。本标准主要起草人：钟雅妮、梁星晖、佘素霞本标准于 2019 年 5 月 25 日首次发布。Q/TUL 0004 S-20191联邦多维他维生素 C 泡腾片（蓝莓味）1.范围1.1.本标准规定了“联邦多维他维生素 C 泡腾片（蓝莓味）”的技术要求、试验方法、检验规则及标签、标志、包装、运输和贮存的要求。1.2.本标准适用于以 L-抗坏血酸为原料，以白砂糖、柠檬酸、碳酸氢钠、蓝莓香精、甜菜红、纽甜（N-N-(3,3-二甲基丁基)-L-天门冬氨-L-苯丙氨酸 1-甲酯）和硬脂酸镁为辅料，经粉碎、制粒、干燥、过筛、混合、压片、包装等主要工艺制成的具有补充维生素 C 功能的联邦多维他维生素 C泡腾片（蓝莓味），其功效成分为维生素 C（L-抗坏血酸）。2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 1886.2食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.111食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红GB 1886.235食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.247食品安全国家标准 食品中纽甜的测定GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准Q/TUL 0004 S-20192GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29944食品安全国家标准 食品添加剂 N-N-(3,3-二甲基丁基)-L-天门冬氨-L-苯丙氨酸 1-甲酯（纽甜）GB 30616食品安全国家标准 食品用香精YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖保健食品标识规定中华人民共和国药典（2015 年版）二、四部3.技术要求3.1.原辅料要求3.1.1.L-抗坏血酸：应符合 GB 14754 规定的质量要求。3.1.2.白砂糖：应符合 GB/T 317 规定的质量要求。3.1.3.柠檬酸：应符合 GB 1886.235 规定的质量要求。3.1.4.碳酸氢钠：应符合 GB 1886.2 规定的质量要求。3.1.5.蓝莓香精：应符合 GB 30616 规定的质量要求。3.1.6.甜菜红：应符合 GB 1886.111 规定的质量要求。3.1.7.纽甜（N-N-(3,3-二甲基丁基)-L-天门冬氨-L-苯丙氨酸 1-甲酯）：应符合 GB 29944 规定的质量要求。3.1.8.硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 规定的质量要求。3.2.感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1 感官要求项目项目要求要求色泽淡紫色滋味、气味蓝莓味状 态圆形片剂，片面可有散在的着色小点，无肉眼可见杂质Q/TUL 0004 S-201933.3.功能要求补充维生素C。3.4.功效成分指标功效成分应符合表 2 的规定。表 2 功效成分指标项项目目指指标标每片含维生素C（以L-抗坏血酸计）240500mg3.5.理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项项目目指指标标水分，%2.0灰分，%25.0铅（以Pb计），mg/kg1.9总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3崩解时限，min5纽甜（N-N-(3,3-二甲基丁基)-L-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯），g/kg0.333.6.微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标项项目目指指标标菌落总数，CFU/g3104大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7.食品添加剂和营养强化剂3.7.1.食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2.食品营养强化剂的使用应符合 GB 14880 的规定。Q/TUL 0004 S-201943.8.重量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。4.生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5.试验方法5.1.感官要求将样品打开包装后置于洁净的表面皿中，自然光下肉眼观察，嗅其香气，检查其色泽、性状及杂质，感官指标符合表1的规定。5.2.功效成分指标维生素C（以L-抗坏血酸计）按中华人民共和国药典（2015年版）二部“维生素C泡腾片”项下“含量测定”规定的方法测定，滴定至发生颜色变化的转变点为滴定终点。5.3.理化指标5.3.1.水分按 GB 5009.3 第二法规定的方法测定。5.3.2.灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3.铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.4.总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.5.总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.6.崩解时限按中华人民共和国药典（2015年版）四部规定的方法测定。5.3.7.纽甜（N-N-(3,3-二甲基丁基)-L-天门冬氨-L-苯丙氨酸 1-甲酯）按GB 5009.247 规定的方法测定，其中标准溶液配制及试样制备如下。5.3.7.1.标准溶液配制标准储备液：准确称取0.0500g纽甜标准品，加5ml无水乙醇使溶解，用混合提取液稀释并定容至50ml，此溶液纽甜含量为1.00mg/ml。Q/TUL 0004 S-20195标准工作液：分别吸取适量纽甜标准储备液，用混合提取液配制成浓度分别为0.2g/ml、1.0g/ml、5.0g/ml、10.0g/ml、50.0g/ml、100.0g/ml的系列标准工作液，用0.45m滤膜过滤，取续滤液待用。5.3.7.2.试样制备取本品10片，研细，称取细粉10g（精确到0.01g），置50ml量瓶中，加无水乙醇5ml使润湿后，超声2min，再缓慢加入混合提取液20ml，待无气泡产生后超声5min，放冷，用混合提取液稀释至刻度，摇匀，用0.45m滤膜过滤，取续滤液待用。5.4.微生物指标5.4.1.菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2.大肠菌群按 GB 4789.3规定的方法测定。5.4.3.霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4.金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5.沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.5.重量差异按中华人民共和国药典（2015年版）四部规定的方法测定。6.检验规则6.1.原、辅料入库检验原料、辅料入库前应由质量检验部门按标准进行验收，合格后方可入库使用。6.2.出厂检验6.2.1 成品应由质量检验部门按标准进行检验，并出具检验报告书。检验合格后，签发合格证方准出厂。6.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、功效成分指标、理化指标、微生物指标及重量差异。6.3.型式检验6.3.1 型式检验项目包括本标准规定的全部项目。6.3.2 型式检验每半年至少进行一次，有下列情况时应进行型式检验：Q/TUL 0004 S-20196a.产品定型投产时；b.原辅料产地发生改变时；c.主要设备发生改变时；d.停产三个月或以上恢复生产时；e.出厂检验结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f.食品安全监督部门提出要求时。6.4.组批在同一生产周期内连续生产，能够确保均质的产品，可以编制同一生产批号。6.5.抽样方法以批为单位抽样，每批抽样件数按照表5。每批成品总抽样量至少为一次全检量和留样量之和，每件的抽样量=总抽样量/抽样件数。表 5 抽样方法每批产品的包装件数抽样件数总件数 N3逐件抽总件数 3N300N+1总件数300N/2+16.6.判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格；型式检验项目全部符合标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。7.标签、标志、包装、运输、贮存7.1.标签、标志标签应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定中对标签的规定。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2.包装采用口服固体药用聚丙烯瓶及口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合盖进行内包装，其质量要求分别符合 YBB00112002 及 YBB00172004 的规定。Q/TUL 0004 S-201977.3.运输运输工具应符合卫生要求，并备有防晒、防雨、防震措施；文明装卸，安全操作，轻拿轻放，严禁摔撞；不得与有毒有害物品混装。7.4.贮存7.4.1 成品应遮光，密封保存。7.4.2 贮存仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染及通风、排水、避光等设备。成品严禁与有毒、有害物品或其他易腐、易燃品混贮。7.4.3 成品必须放在垫仓板或货架上，与地面的距离保持在 10cm 以上，不得直接码放在地上或靠墙。成品堆垛间应有一定的距离，堆垛必须牢固、整齐，不宜过高，以防压坏。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.5.保质期产品在本标准规定条件下贮存，在包装完好的情况，自生产之日起保质期为 24 个月。