QXAJC 0007 S-2019 珍德牌同德胶囊.pdf

西 安 佳 诚 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/XAJCQ/XAJC 0007S-2019代替Q/XAJC 0007S-2016珍德牌同德胶囊2019-04-10 发布2019-05-10 实施西西安安佳佳诚诚药药业业有有限限公公司司发布发布Q/6 1 0 0 0 0-6 7 2 9 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 5 2 1Q/XAJC 0007S2019I前言本标准代替Q/XAJC 0007S2016珍德牌同德胶囊本标准与Q/XAJC 0007S2016相比，主要变化如下：标准封面、格式按照GB/T 1.1-2009的规则进行了修改更新了规范性引用文件本标准由西安佳诚药业有限公司负责提出和起草。本标准起草人：周丽萍。本标准批准人：张宏。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/XAJC 0007S2016。Q/XAJC 0007S2019I珍德牌同德胶囊1范围本标准规定了珍德牌同德胶囊的技术要求、检验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以决明子、菊花、熟地黄、当归、白芍、白芷、川芎等为原料，经提取、浓缩、干燥、填充、包装、灭菌加工制成的具有缓解视疲劳功能的珍德牌同德胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范YBB 0021聚氯乙烯固体药用硬片YBB 0015药品包装用铝箔JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法关于规范保健食品功能声称标示的公告（2018年第23号）原保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中华人民共和国药典3技术要求Q/XAJC 0007S2019II3.1原料和辅料要求3.1.1原料的要求见附录 B（规范性附录）。3.1.2辅料的要求见附录 C（规范性附录）。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求色泽内容物呈棕褐色滋味、气味纯中药口味，无异味性状胶囊，表面光洁，无粘连、无破损、无变形，内容物为粉末，无结块杂质无肉眼可见外来杂质3.3功效成分功效成分应符合表2的规定。表 2 功效成分项目指标总皂甙（以人参皂甙Re计），g/100g1.1总黄酮（以芦丁计），g/100g0.123.4理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标水分，g/100g10灰分，g/100g8.0六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.2崩解时限，min303.5污染物限量污染物限量应符合表4规定。表 4污染物限量项目指标铅（Pb），mg/kg2.0总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.3Q/XAJC 0007S2019III3.6 微生物限量微生物限量应符合表5规定。表 5微生物限量项目采样方案a及限量菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25ga样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.7 净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的要求。3.8 保健功能缓解视疲劳。3.9 原料和食品添加剂3.9.1 原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.9.2 食品添加剂使用量符合GB 2760的规定。3.9.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.10 食品加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。4试验方法4.1 感官要求取样品 4g（10 粒），散放于清洁的白色瓷盘上，在自然光下，观察其色泽、性状、杂质，品尝滋味，嗅其气味。4.2 功效成分按附录A规定的方法测定。4.3 理化指标4.3.1水分按GB 5009.3规定的方法测定。4.3.2灰分按GB 5009.4规定的方法测定。Q/XAJC 0007S2019IV4.3.3六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法测定。4.3.4崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。4.4污染物限量4.4.1总砷按GB 5009.11规定的方法测定。4.4.2铅按GB 5009.12规定的方法测定。4.4.3总汞按GB 5009.17规定的方法测定。4.5微生物限量4.5.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。4.5.2大肠菌群按GB 4789.3规定的方法测定。4.5.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。4.5.4金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法测定。4.5.5沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法测定。4.6净含量按JJF 1070规定执行。5检验规则5.1 组批以同一次配料、同一班次生产的同一规格的产品为一批。5.2 抽样Q/XAJC 0007S2019V在成品库按批抽样，抽样单位以瓶计。以随机抽样方法从每批产品中抽取3样品（总量不少于750g），平均分作三份，一份用于理化检验，一份用于微生物检验，一份留样备查。5.3 出厂检验5.3.1本产品由公司质量管理部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。5.3.2出厂检验项目为感官要求、净含量、水分、灰分、崩解时限、总皂甙、总黄酮、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.4 型式检验型式检验项目为本标准 3.23.7 项目，型式检验每年进行一次。下列情况之一时，应进行型式检验：5.4.1 停产三个月复工时5.4.2 产品质量发生争议时5.4.3 国家质量监督机构提出进行型式检验时5.5 判定规则检验结果全部符合标准要求，判本批产品为合格。检验结果若有一项或一项以上不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，以复检结果为判定产品合格与否。微生物指标不合格，直接判本批产品为不合格，且不允许复检。6标志、包装、运输、贮存6.1 标志产品的标签、标志应符合GB 7718、GB 16740及关于规范保健食品功能声称标示的公告（2018年第23号）的要求。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。食用方法及食用量为每日3次，每次2粒，饭前食用，适宜人群为视力易疲劳者，不适宜人群为孕妇及哺乳期妇女、婴幼儿。6.2 包装包装应严密，包装材料应无毒、无味，内包装采用铝塑板，外包装采用纸盒包装。PVC 质量符合YBB0021 的标准要求，铝箔质量符合 YBB0015 的标准要求。产品规格为 0.4g/粒。包装箱质量符合 GB/T6543 的规定。6.3 运输成品运输时，运输工具清洁、干燥，必须遮盖，防雨防晒。装运过程严禁与有毒、有害、有异味的物品混装。6.4 贮存成品保藏应通风良好，不得露天堆放，成品库应保持干燥整洁。成品应堆放在垫货板上，离墙50厘米，离地20厘米，应特别注意防潮贮存。成品应按品种码放，不得与有毒、有异味的物品堆放在一起，并按先进先出的原则，依次出库。产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。AQ/XAJC 0007S2019VI附录A（规范性附录）功效成分测定方法A.1总皂甙的测定方法按原保健食品检验与评价技术规范（2003年版）规定的方法测定。A.2总黄酮的测定方法按原保健食品检验与评价技术规范（2003年版）规定的方法测定。Q/XAJC 0007S2019VIIAB附录B（规范性附录）原料要求B.1决明子、菊花、熟地黄、当归、白芍、白芷、川芎应符合中华人民共和国药典的规定，必须洗净，不得混有杂物，无霉变、无异味。Q/XAJC 0007S2019VIIIBC附录C（规范性附录）辅料要求C.1空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。