QXML 0001 S-2019 高智高牌泰力胶囊.pdf

Q/XML西安美兰医药生物工程有限公司企业标准西安美兰医药生物工程有限公司发布发布2019-04-07 实施2019-03-07 发布高 智 高 牌 泰 力 胶 囊Q/XML 0001S 2019代替Q/XML 0001S 2016Q/6 1 0 0 0 0-6 42 8 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 3 1 4Q/XML 0001S2019I前言本标准按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。本标准代替 Q/XML 0001S2016。本标准与 Q/XML 0001S2016 的区别是：修改并增加了规范性引用文件。修改了包装内容。本标准由西安美兰医药生物工程有限公司提出；本标准由西安美兰医药生物工程有限公司负责起草；本标准起草人：钟亚珍。本标准批准人：高潮。本标准历次版本为：Q/XML 0001S-2016Q/XML 0001S20191高 智 高 牌 泰 力 胶 囊1范围本标准规定了高智高牌泰力胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于以山药、茯苓、乳酸亚铁、葡萄糖酸锌、维生素 A、维生素D、牛磺酸、L-赖氨酸为原料，明胶空心胶囊为辅料，经对山药、茯苓进行拣选清洗、提取、浓缩、干燥，按比例加入乳酸亚铁、葡萄糖酸锌、维生素 A、维生素D、牛磺酸、L-赖氨酸调配、混合、灭菌、装胶囊、包装加工而成的高智高牌泰力胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB1903.1食品安全国家标准 食品营养强化剂L-盐酸赖氨酸GB2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数的测定GB4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB5009.11食品中总砷及无机砷的测定方法GB5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB5009.14食品安全国家标准 食品中锌的测定GB5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB5009.82食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定GB5009.90食品安全国家标准 食品中铁的测定GB5009.124食品安全国家标准 食品中氨基酸的测定GB5009.169食品安全国家标准 食品中牛磺酸的测定GB5663药用聚氯乙烯硬片GB5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6781食品添加剂 乳酸亚铁GB7718预包装食品标签通则Q/XML 0001S20192GB8820食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌GB14750食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 AGB14759食品安全国家标准 食品添加剂 牛磺酸GB14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准 保健食品GB17405保健食品良好生产规范YBB0012口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB0015药品包装用铝箔YBX2000明胶空心胶囊JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局第 75 号令中华人民共和国药典2015 年版一部、二部和四部保健食品标识规定卫生监发（1996）第 38 号保健食品检验与评价技术规范（卫生部 2003 年版）国家食品药品监督管理总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）3技术要求3.1 原、辅料3.1.1 原料应符合附录 B 的规定。3.1.2 辅料应符合附录 C 的规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 规定。表 1 感官要求3.3理化指标理化指标应符合表 2 规定。表 2 理化指标3.4 功效成分项目要求色泽内容物为棕色滋味与气味微苦，无异味性状胶囊剂，内容物为粉末状项目指标水分，%9.0灰分，%9.0崩解时限，min30铅（以 Pb 计），mg/kg1.5总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.1Q/XML 0001S20193功效成分见表 3。表 3 功效成分项目指标铁，mg/100g303.9锌，mg/100g167.2VA，g/100g5871VD，g/100g178牛磺酸，mg/100g695.3L-赖氨酸，mg/100g7033.3粗多糖（以葡萄糖计），mg/100g159.43.5 微生物指标微生物指标应符合表 4 规定。表 4 微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g3104大肠菌群，MPN/g0.92沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g霉菌和酵母，CFU/g503.6 净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法。3.7 保健功能：促进生长发育。3.8 食品中污染物限量和食品中农药最大残留限量3.8.1 食品中污染物限量应符合 GB 2762 的规定。3.8.2 食品中农药最大残留限量应符合 GB 2763 的规定。3.9 原料及食品添加剂3.9.1 原料及食品添加剂均符合国家法律法规及有关规定。3.9.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 和 GB 14880 的规定。3.9.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品国家安全标准所规定许可以外的任何物质。3.10 生产加工过程的卫生要求生产加工过程卫生应符合 GB 17405 的规定。4 试验方法4.1 感官要求Q/XML 0001S20194取 5-10 粒被测样品，将内容物倒出、置于洁净透明的玻璃容器中，在自然光线下观察其色泽、性状；品尝其滋味，嗅其气味。4.2 理化指标4.2.1 水分按 GB 5009.3 的规定检验。4.2.2 灰分按 GB 5009.4 的规定检验。4.2.3 崩解时限按中华人民共和国药典2015 年版四部通则 0921 规定检验。4.2.4 总砷按 GB 5009.11 的规定检验。4.2.5 铅按 GB 5009.12 的规定检验。4.2.6 汞按 GB 5009.17 的规定检验。4.2.7 六六六、滴滴涕按 GB/T 5009.19 的规定检验。4.3 功效成分按附录 A 的规定检验。4.4 微生物指标检验4.4.1 采样方案按 GB 4789.1 的规定检验。4.4.2 菌落总数按 GB 4789.2 的规定检验。4.4.2 大肠菌群按 GB 4789.3 的规定检验。4.4.3 致病菌按 GB4789.4、GB4789.10 的规定检验。4.4.4 霉菌、酵母Q/XML 0001S20195按 GB4789.15 的规定检验。5检验规则5.1组批以同一班次同一配料生产的同一产品为一批。5.2抽样每批随机抽取 12 个最小包装，6 个供感官指标、理化指标检验用，2 个供微生物检验用，其余4 个留样备用。5.3检验类别5.3.1出厂检验产品应逐批由公司质检部门检验合格，并附产品合格证方可出厂。出厂检验项目为：感官、净含量、水分、灰分、铁、锌、维生素 A、维生素 D、牛磺酸、L-赖氨酸、粗多糖、菌落总数、大肠菌群。5.3.2型式检验型式检验每年进行一次，型式检验项目为本标准要求中规定的 3.2-3.5、3.8 项。有下列情形之一时应进行型式检验：a 生产原料或工艺设备发生变化，可能影响产品质量时；b 停产 3 个月以上恢复生产时；c 出厂检验结果与标准规定有较大差别时；d 国家有关部门按规定提出例行检验时。5.4结果判定所有规定检验项目均符合标准要求，则判该批产品为合格。检验结果中若微生物指标有一项不合格，则判该批产品为不合格，微生物指标不得复检。其余指标若有一项及一项以上不合格，可加倍抽样进行复检，若复检结果仍不合格，则判该批产品为不合格。复检项目合格，则判该批产品合格。6标志、包装、运输及贮存6.1标志、标签6.1.1 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定，外包装标志应符合 GB/T 191Q/XML 0001S20196的规定。标签按保健食品标识规定执行。外包装标识按 GB/T 191 规定。6.1.2适宜人群：生长发育不良的少年儿童6.1.3注意事项：本品不能代替药物6.1.4食用方法及食用量：每日 2 次，每次 2 粒6.2 包装产品采用药用聚氯乙烯硬片、铝箔或塑料瓶包装，其材质应符合 GB 5663、YBB 0015 或 YBB 0012的规定，规格 0.35g/粒。外包装采用瓦楞纸箱包装，材质应符合 GB/T 6543 的规定。6.3运输运输工具应清洁卫生，运输时应轻拿轻放，严禁甩撞。不得与有害物质混运。6.4贮存6.4.1 产品应贮存于阴凉、通风、干燥的库房，不得与有害物质混存。6.4.2 产品在正常的贮运条件下，保质期为 24 个月。Q/XML 0001S20197附 录 A（规范性附录）功效成分检验方法A.1 粗多糖含量测定A.1.1 试剂乙醇溶液：800ml/L。氢氧化钠溶液：100g/L。铜储备液：称取 3g CuSO4.5H2O,柠檬酸钠 30g,加水制成 1L 溶液。铜试剂溶液：取铜储备液 50ml,加水 50ml,摇匀，加入无水硫酸钠 12.5g，摇匀。洗涤液：取水 10ml,铜试剂溶液 10ml,氢氧化钠溶液 10ml,摇匀。硫酸溶液：100ml/L.苯酚溶液：50g/L.葡聚糖标准储备溶液：精密称取分子量 500000、干燥至恒重的葡聚糖 0.5000g,加水定容至 50ml,冰箱保存。葡聚糖标准使用溶液：吸取葡聚糖标准储备溶液 1.00ml,加水至 100ml,摇匀，冰箱保存。A.1.2 仪器：分光光度计、离心机、旋转混匀器。A.1.3 分析：A1.3.1 标准曲线制备：精密吸取葡聚糖标准储备溶液，0,0.10,0.20,0.40,0.60,0.80,1.00ml,分别置于 25ml 比色管中，准确补水至 2.0ml,加入 50g/L 苯酚溶液，1.0ml,用旋转混匀器混匀，加入浓硫酸 10ml,用旋转混匀器混匀，水浴煮沸 2min,冷却后，用分光光度计 485nm 波长空白溶液试剂为参比，1cm 比色测定葡聚糖。以葡聚糖浓度为横坐标，葡聚糖为纵坐标绘制标准曲线。样品处理A1.3.2 样品提取：称取样品 2.0g,至于 100ml 容量瓶，加水 80ml,水浴煮沸 2h,冷却，补税至刻度，混匀，过滤，弃去初滤液，收集余下滤液供沉淀多糖。A1.3.3 沉淀粗多糖：精密取余下滤液 5.0ml,置于 50ml 离心管中，加无水乙醇 20ml,混匀，以3000rpm 离心 5min,弃去上清液，残渣用 800ml/L 乙醇溶液洗涤，离心后弃去上清液，反复 3-4 次。残渣用水溶解并定容至 5.0ml,混匀。A 1.3.4 沉淀聚葡糖：精密取沉淀粗多糖溶液 2.0ml,置于 20ml 离心管中，氢氧化钠溶液 2.0ml,铜试剂溶液 2.0ml，水浴煮沸 2min,冷却后以 3000rpm 离心 5min,弃去上清液，残渣用洗涤液洗涤，离心后弃去上清液，反复 3 次后，残渣用 50ml/L 硫酸溶液 2.0ml 溶解，并转移至 50ml 容量瓶中，加水稀释至刻度、混匀。此溶液为样品测定液。A1.3.5 样品测定：精密吸取样品测定液 2.0ml,置于 25ml 比色管中，加入苯酚溶液 1.0