QWXJ 0061 S-2018 无限极牌达韵胶囊.pdf

无 限 极（中 国）有 限 公 司 企 业 标 准Q/WXJQ/WXJ 0061 S-2018无限极牌达韵胶囊2018-11-19 发布2018-11-30 实施无限极（中国）有限公司发布备案号：44070022S-2019备案日期：2019年01月11日Q/WXJ 0061 S-2018I前言本标准格式按 GB/T 1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写要求编写。本标准的附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准实施日期：2018 年 11 月 30 日。本标准由无限极（中国）有限公司提出。本标准起草单位：无限极（中国）有限公司。本标准主要起草人：张晓燕、刘硕、王宇、杨宜婷。本标准于 2018 年 11 月 19 日发布。本标准于 2018 年 11 月 30 日实施。Q/WXJ 0061 S-20182无限极牌达韵胶囊1范围本标准规定了“无限极牌达韵胶囊”的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以熟地黄、枸杞子、黄精、党参、白芍、香附、葡萄籽提取物、氧化淀粉、微晶纤维素、磷酸氢钙、硬脂酸镁等为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、过筛、混合、制粒、装囊、包装等工艺加工而成的具有增强免疫力功能的“无限极牌达韵胶囊”，其标志性成分为粗多糖、原花青素。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.3食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29927食品安全国家标准 食品添加剂 氧化淀粉JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典2015 年版一部、二部、四部国家质量监督检验检疫总局（2005）第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国卫生部卫监发第 38 号文件 保健食品标识规定3技术要求3.1原料和辅料3.1.1熟地黄、枸杞子、黄精、党参、白芍、香附应符合中华人民共和国药典（2015 年版）一部规定的质量要求。3.1.2葡萄籽提取物Q/WXJ 0061 S-20183应符合附录 B 规定的质量要求。3.1.3微晶纤维素应符合中华人民共和国药典（2015年版）四部规定的质量要求。3.1.4磷酸氢钙应符合GB1886.3 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙规定的质量要求。3.1.5氧化淀粉应符合 GB 29927 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化淀粉规定的质量要求。3.1.6硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁规定的质量要求。3.1.7明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典（2015 年版）四部规定的质量要求。3.1.8所有原辅料还应符合国家标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目指标色泽内容物为棕色至棕褐色滋味、气味具有本品特有的滋味和气味状态硬胶囊，表面光滑，无破损；内容物为松散的颗粒及粉末。无正常视力可见外来异物3.3功能要求增强免疫力。3.4标志性成分指标标志性成分指标应该符合表 2 的规定。表 2标志性成分指标项目指标粗多糖（以葡萄糖计），g/100g4.0原花青素，g/100g6.53.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标水分，（g/100g）9.0灰分，（g/100g）15.0崩解时限，min60铅（以 Pb 计），（mg/kg）1.8总砷（以 As 计），（mg/kg）1.0总汞（以 Hg 计），（mg/kg）0.3六六六，mg/kg0.2Q/WXJ 0061 S-20184滴滴涕，mg/kg0.23.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合 GB2760 的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合 GB14880 和（或）有关规定。3.8 净含量要求应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5检验方法5.1感官要求将产品开瓶后，取适量试样置于干净白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。将胶囊壳拧开，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。感官要求符合表1的规定。5.2标志性成分指标5.2.1 粗多糖按附录 A.1 规定的方法测定。5.2.2原花青素按附录 A.2 规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1水分按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.2灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3崩解时限按中华人民共和国药典（2015 年版）四部通则规定的方法进行测定。5.3.4 铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。Q/WXJ 0061 S-201855.3.5 总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.6 总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.7 六六六按 GB/T 5009.19规定的方法测定。5.3.8 滴滴涕按 GB/T 5009.19规定的方法测定。5.4微生物学指标5.4.1菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法检验。5.4.5 沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法检验。5.5净含量按JJF 1070规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前应按规定查验原料合格证明文件和按原料标准要求进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1 成品出厂前须逐批检验，并签发合格证。6.2.2 出厂检验项目包括：感官要求，理化指标中水分、灰分、崩解时限，标志性成分，净含量要求，微生物指标中菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3型式检验6.3.1 正常生产每年进行一次，在下列情况下应进行型式检验a)定型产品首次投入生产时；b）保健食品监督管理部门提出进行型式检验要求时；c）当原料产地或供应商发生改变时和更换主要生产设备时；d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e）产品停产三个月后恢复生产时。6.3.2型式检验项目包括：技术要求中 3.2、3.4、3.5、3.6、3.8 项目。Q/WXJ 0061 S-201866.4组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5抽样方法6.5.1在成品库按批抽样，抽样单位以瓶计。6.5.2每批随机抽样不应少于 6 瓶。6.6判定规则6.6.1出厂检验判定规则6.6.1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.1.2出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合标准，判为不合格品。6.6.1.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.6.2型式检验判定规则6.6.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.6.2.2型式检验项目不超过 3 项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后有一项不符合本标准，判为不合格品。超过 3 项不符合本标准，不应复验，判为不合格品。6.6.2.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.6.2.4当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁（或按 中华人民共和国产品质量法的规定办理）。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志终销售包装的标签应符合 GB 7718、GB 16740 和卫生部保健食品标识规定的有关规定。产品运输包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2包装7.2.1 内包装：产品包装用瓶应符合 GB 4806.7 的要求。规格为 0.35g/粒。允许发展其他不同的定量包装产品。7.2.2 外包装：采用瓦楞纸箱，并符合 GB/T 6543 的要求，其标识应符合 GB/T 191 中规定。7.3 运输运输工具必须保持清洁、干燥，运输过程中不得与有毒、有污染的物品混装、混运，运输时防止雨淋、暴晒、挤压。装卸时轻搬、轻放。7.4 贮存本品应放置阴凉、干燥、通风的仓库内存放，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有托板，离地10厘米以上，离墙20厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.5 保质期在正常的储运条件下，按本标准规定储存。产品在包装完整和未经启封的情况下，自生产之日起，保质期为 18 个月。Q/WXJ 0061 S-20187附录 A（规范性附录）粗多糖的测定方法A.1 粗多糖的测定方法A.1.1 原理：样品经超声提取后，用乙醇沉淀，沉淀多糖用稀硫酸溶解后与苯酚-硫酸于沸水浴中形成黄色化合物，其颜色深浅与溶液中糖的含量成正比。在 485nm 处用比色法测定含量。A.1.2 仪器紫外分光光度计、离心机、水浴锅A.1.3 试剂A.1.3.1 无水葡萄糖对照品A.1.3.2 95%乙醇(分析纯)A.1.3.3 苯酚（分析纯）A.1.3.4 浓硫酸（分析纯）A.1.3.5 硫酸溶液（2mol/L）：取 112mL 浓硫酸加入到 800mL 水中，混匀。冷却后稀释至 1L。A.1.3.6 苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚 5g，加水溶解并定容至 100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存一个月。A.1.3.7 葡萄糖对照品溶液配制：取干燥至恒重的葡萄糖标准品 0.010g，精密称量后加水溶解，并定容至 100mL，混匀，每 1mL 约含 0.1mg 葡萄糖。A.1.4 操作步骤A.1.4.1 样品的处理：取 10g 产品，粉碎后过 60 目筛，取粉末约 1.0g，精密称定，置于 250ml 三角瓶中，精密加入 100mL水，超声提取 30min（250W，50KHz），取出，放冷，以水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液 5mL，加 95%乙醇 40ml，轻轻摇匀，放置 20min，离心（4000r/min）10 分钟，沉淀以少量 95%乙醇洗涤，离心、弃去洗涤液，沉淀以 2mol/L 的硫酸溶液溶解，转移到 50mL 的容量瓶中，以水定容至刻度，摇匀，即得供试品。A.1.4.2 标准曲线的制作：精密吸取葡萄糖标准溶液 0.0，0.4，0.8，1.2，1.6，2.0mL，分别置于 25mL 的比色管中，精确补水至 2.0mL，加入 50g/L 的苯酚溶液 1.0mL，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸 10.0mL，与旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸 15min，