QWXJ 0017 S-2019 无限极牌奕华胶囊.pdf

ICS备案号：Q/WXJQ/WXJ 0017 S-2019代替Q/WXJ 0017 S-2016无限极牌奕华胶囊2019-06-10 发布2019-07-10 实施无无限限极极（中中国国）有有限限公公司司发布发布备案号：44070229S-2019备案日期：2019年06月27日Q/WXJ 0017 S-2019I前言本标准是依据 GB/T1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规定进行编写。本标准由无限极（中国）有限公司提出并起草。本标准主要起草人：刘伟德、陈结梅、李振、王超标准自实施之日起，代替Q/WXJ 0017 S-2016标准。本标准与Q/WXJ 0017 S-2016标准相比，主要变化如下：更新了规范性引用文件本标准所代替标准历次版本发布情况为：Q/WXJ 0017 S-2010Q/WXJ 0017 S-2013Q/WXJ 0017 S-2016Q/WXJ 0017 S-20191无限极牌奕华胶囊1范围本标准规定了无限极牌奕华胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标识、标签、包装、运输、贮存。本标准适用于以刺五加、红景天、西洋参、麦芽糊精、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁为原料，经提取、过滤、浓缩、干燥、混合、装囊、包装等主要工艺加工而成的具有缓解体力疲劳保健功能的无限极牌奕华胶囊，其标志性成分为红景天苷、总皂苷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 20884麦芽糊精GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则保健食品标识规定卫监发（1996）第 38 号保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中华人民共和国药典国家质量监督检验检疫总局（2005）第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法Q/WXJ 0017 S-201923技术要求3.1原料和辅料3.1.1刺五加、红景天、西洋参：应符合中华人民共和国药典的质量要求。3.1.2麦芽糊精：应符合 GB/T 20884 的质量要求。3.1.3微晶纤维素、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典的质量要求。3.1.4二氧化硅：应符合 GB 25576 的质量要求。3.1.5明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的质量要求。3.1.6所有原辅料应符合相应食品标准和相关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目指标色泽内容物呈浅棕黄色滋味、气味味涩、微苦而后甘，具本品正常气味，无异味性状椭圆形粒状硬胶囊，内容物为粉末状杂质无正常视力可见外来异物3.3功能要求缓解体力疲劳。3.4标志性成分指标标志性成分指标应该符合表2的规定。表 2标志性成分指标项目指标红景天苷/（g/100g）0.28总皂苷（以人参皂苷 Re 计）/（g/100g）2.03.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标水分/%9.0灰分/%6.0崩解时限，min60铅（以 Pb 计）/（mg/kg）2.0Q/WXJ 0017 S-20193总砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0总汞（以 Hg 计）/（mg/kg）0.3六六六/（mg/kg）0.2滴滴涕/（mg/kg）0.13.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数/（CFU/g）20000大肠菌群/（MPN/g）0.92霉菌和酵母/（CFU/g）50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g3.7净含量净含量应符合国家质量监督检验检疫总局第75号令（2005）的规定。3.8食品添加剂/营养强化剂要求3.8.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4生产加工过程卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的要求。5试验方法5.1感官要求按GB 16740规定的方法检验。5.2标志性成分指标5.2.1红景天苷按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中红景天苷的测定”项下“第一法高效液相色谱法”规定的方法测定。5.2.2总皂苷按保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中总皂苷的测定”规定的方法测定。5.3理化指标检验方法5.3.1水分Q/WXJ 0017 S-20194按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.2灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.3总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.4铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.5总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.6六六六、滴滴涕按 GB/T 5009.19规定的方法测定。5.3.7崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法进行测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）分别按GB 4789.4、GB 4789.10规定的方法测定。5.5净含量按JJF 1070规定的方法测定。6检验规则6.1原料入库检验原料入库前应按规定查验产品合格证明文件和按原料标准要求进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验Q/WXJ 0017 S-201956.2.1成品出厂前须逐批检验，并签发合格报告。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、水分、灰分、崩解时限、红景天苷、总皂苷、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量要求。6.3型式检验6.3.1正常生产每一年进行一次，在下列情况下应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)原料产地、主要设备发生较大改变，可能影响产品质量时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)停产半年或以上，恢复生产时；e)食品安全监管部门提出要求时。6.3.2型式检验项目包括：技术要求中 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 项目。6.4组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5抽样采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于产品质量追溯检验要求的量进行检验，剩余样品留存备查。6.6判定规则6.6.1出厂检验判定规则6.6.2出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.3出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合标准，判为不合格品。6.6.4微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.6.5型式检验判定规则6.6.6型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.6.7型式检验项目不超过 3 项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后有一项不符合本标准，判为不合格品。超过 3 项不符合本标准，不应复验，判为不合格品。6.6.8微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签/标志终销售包装的标签应符合GB 7718和卫生部保健食品标识规定的有关规定。产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。Q/WXJ 0017 S-201967.2包装7.2.1包装规格采用塑料瓶包装，产品规格为0.3g/粒。允许发展不同的包装规格。7.2.2包装容器包装容器：产品采用符合GB 4806.7要求的塑料瓶包装，外用纸箱包装：纸箱应符合GB/T 6543的规定。7.3运输运输车辆应经常保持清洁、干燥，运输过程中应用遮盖物，防止挤压、日晒、雨淋受潮。不得与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。装卸时轻放轻拿。7.4贮存7.4.1贮存本品应放置阴凉干燥处存放，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地10厘米以上，离墙30厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。7.4.2保质期本产品在本标准规定条件下贮存，保质期为24个月。_