QTMJN 0128 S-2021 天美健®辅酶Q10片.pdf

江 苏 天 美 健 大 自 然 生 物 工 程 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/TMJN 0128S-2021 天美健辅酶 Q10 片 2021-10-26 发布 2021-11-23 实施 江苏天美健大自然生物工程有限公司发 布 Q/TMJN J S Q B备案编号：3 2 2 7 1 8 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-1 1-2 2Q/TMJN 0128S2021 I 前前 言言 本标准按GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 和GB/T 1.12020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准严于国标具体指标说明：铅（以Pb计）指标设定为1.5mg/kg，严于GB 16740中铅（以Pb计）2.0mg/kg的规定。本标准的附录为规范性附录。本标准由江苏天美健大自然生物工程有限公司提出并起草。本标准适用于江苏天美健大自然生物工程有限公司生产的天美健辅酶Q10片，江苏天美健大自然生物工程有限公司地址为南京市经济技术开发区恒竞路 31 号。本标准主要起草人：王玉莹、王荣昌、陈道稳、施雪婷。本标准于2021年10月首次发布。J S Q BQ/TMJN 0128S2021 1 天美健天美健辅酶辅酶Q Q1010片片 1 范围 本标准规定了天美健辅酶Q10片的要求、检验规则及标签、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以辅酶 Q10为原料，以微晶纤维素、D-甘露糖醇、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、柠檬黄、胭脂红）为辅料，经混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成，具有增强免疫力和抗氧化的保健功能的天美健辅酶 Q10片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素（含第1号修改单）GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.35 食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱包装和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 保健食品标识规定 保健食品原料目录 辅酶Q10 J S Q BQ/TMJN 0128S2021 2 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 辅酶 Q10 应符合保健食品原料目录 辅酶 Q10的规定。3.1.2 微晶纤维素 应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.3 D-甘露糖醇 应符合 GB 1886.177 的规定。3.1.4 羧甲基淀粉钠 应符合 GB 29937 的规定。3.1.5 硬脂酸镁 应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.6 包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、柠檬黄、胭脂红）应符合附录 A 的规定。3.2 保健功能 增强免疫力和抗氧化。3.3 感官要求 感官指标应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色 泽 淡黄色至黄色，去除包衣后为淡黄色至黄色 取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具有本品特有的气味，无异物 状 态 片剂，完整光洁；无正常视力可见的外来异物 3.4 功效成分或标志性成分指标 功效成分或标志性成分指标应符合表 2 规定。表 2 功效成分或标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 每 100g 产品含 辅酶 Q10 7.11-11.11g 附录 B 3.5 理化指标 理化指标应符合表3规定。J S Q BQ/TMJN 0128S2021 3 表 3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，%10 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 柠檬黄（以柠檬黄计），g/kg 0.1 GB 5009.35 胭脂红（以胭脂红计），g/kg 0.1 GB 5009.35 水分，%8 GB 5009.3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 重量差异指标 片剂的重量差异指标应符合现行中华人民共和国药典中片剂的规定。3.8 净含量及允许负偏差 产品规格为 450 mg/片，净含量及允许偏差按国家质量监督检验检疫总局令 75 号令 定量包装商品计量监督管理办法执行，测定方法按 JJF 1070 规定的方法执行。4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库后按规定分类存放，取样后按原辅料的质量标准进行检验，检验合格后入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须由生产单位技术检验部门检验合格，并附有产品质量合格证方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官要求、功效成分或标志性成分指标、灰分、水分、菌落总数、大肠菌群、单件净含量。4.3 型式检验 4.3.1 型式检验项目为本标准 3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8 全部项目。J S Q BQ/TMJN 0128S2021 4 4.3.2 在下列情况之一时，应进行型式检验：a）正常生产情况下，每十二个月进行一次；b）停产三个月以上，恢复生产时。c）当原料来源发生变化时；d）当主要生产设备发生变化时；e）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；f）食品安全监督管理部门提出要求时。4.4 组批与抽样 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的12，但最少不得低于250g作为检验样本，供检验和备查用（净含量指标除外）。型式检验的样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.5 判定原则 4.5.1 样本经检验，若感官和理化指标有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。4.5.2 样本经检验，若微生物指标有不合格项目，则判定该批产品或该次型式检验为不合格，微生物指标不允许复检。5 标志、标签、包装、运输、贮存 5.1 标签、标志 5.1.1 标签 产品的销售包装标签应符备案凭证、保健食品标识规定、GB 7718 和 GB 16740 的规定，并标明不适宜人群。5.1.2 标志 运输包装上应标明：产品名称、生产厂名、厂址、规格、保质期、贮藏方法、生产日期及符合 GB/T 191 规定的图示标志。5.2 包装 5.2.1 产品的包装为高密度聚乙烯（HDPE）瓶应符合食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品（GB 4806.7）的规定。运输包装采用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱包装。5.2.2 客户如另有要求，在符合运输、贮藏和食品卫生安全标准要求的情况下，可以按照客户要求进行不同形式、材质、质量的包装。5.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混运。5.4 贮存 产品应密封、避光，贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的仓库内，要求离墙10cm，离地10cm，避免重压，严防受热或太阳暴晒，不得与潮湿地面接触，严禁与有毒有害物质混贮。J S Q BQ/TMJN 0128S2021 5 6 保质期 在上述贮运条件下，自生产之日起，产品保质期为 24 个月。J S Q BQ/TMJN 0128S2021 6 附录A（规范性附录）包衣预混剂质量标准 A.1 包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、柠檬黄、胭脂红）包衣预混剂由羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、柠檬黄、胭脂红，经配料称量、干燥、振磨预混、粉碎、总混、包装制成。包衣预混剂应符合表 A.1 的规定。表A.1 包衣预混剂的质量要求 项 目 指 标 感官要求 黄色粉末，均匀一致，无异物，无肉眼可见的杂质 干燥失重，%8.0 灰分，%45.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.3 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g J S Q BQ/TMJN 0128S2021 7 附录B（规范性附录）标志性成分检测方法 B.1 辅酶 Q10的测定 B.1.1 原理：将含有适当浓度的辅酶 Q10标准品溶液和样品溶液加载于反相色谱柱上，利用紫外检测器 275nm 波长处进行检测或采用可变波长紫外检测器在合适的波长处进行检测。B.1.2 试剂 B.1.2.1 甲醇（色谱纯）B.1.2.2 无水乙醇（色谱纯、分析纯）B.1.2.3 辅酶 Q10标准品 B.1.3 仪器 B.1.3.1 电子天平 B.1.3.2 恒温水浴锅 B.1.3.3 超声波清洗机 B.1.3.4 高效液相色谱仪 B.1.4 分析方法 B.1.4.1 色谱条件 B.1.4.1.1 色谱柱：C18 柱 B.1.4.1.2 流速：1.0mL/min B.1.4.1.3 检测波长：275nm B.1.4.1.4 进样量：20L B.1.4.1.5 流动相：甲醇:无水乙醇=50:50 B.1.4.2 样品溶液的制备：避光操作。取样品适量，研磨，称取约 0.02g（精确到 0.0001g）样品置于25mL 棕色容量瓶中，加无水乙醇 20mL，在 50水浴中振荡溶解，放冷后用无水乙醇定容至刻度，摇匀，取溶液通过 0.45m 的滤膜，作为样品溶液。B.1.4.3 标准溶液的制备：避光操作。精密称取辅酶 Q10标准品适量置于棕色容量瓶中，加适量无水乙醇，在 50水浴中振荡溶解，放冷后用无水乙醇定容至刻度，作为标准储备液。各吸取标准储备液适量，加无水乙醇制备成不同浓度的标准工作曲线溶液。B.1.4.4 样品测定 分别精密吸取 B.1.4.3 标准曲线溶液和 B.1.4.2 样品溶液各 20L，按 B.1.4.1 色谱条件注入液相色谱仪，测定，即得。B.1.4.5 计算 标准曲线得到回归方程，样品对应的峰面积代入回归方程，计算得出样品浓度，再按以下公式计算得出含量：C1 V 10